Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TXA's rolle i patienter, der gennemgår brystfri klaprekonstruktion

3. juni 2024 opdateret af: John Stranix, University of Virginia

Rolle af intravenøs brug af tranexamsyre hos patienter, der gennemgår brystfri klaprekonstruktion: Randomiseret kontrolleret forsøg

Tranexamsyre (TXA) er en syntetisk, kompetitiv lysinreceptorhæmmer på plasminogen. Det stabiliserer i sidste ende fibrinmatrixen, og bruges derfor som hæmostatisk middel til forskellige indikationer. Selvom der har været indikationer for ortopædkirurgi og traumekirurgi, er der ingen klare data for dens rolle hos patienter, der gennemgår fri vævsoverførsel. Undersøgelser har vist, at patienter, der gennemgår frit vævsoverførsel, kan have transfusionsrater, der spænder fra 7,2 % til 34,9 %, hvilke data også viser sammenhæng mellem transfusionsbehov og højere fejlfrekvens for frie klap. Der har været et par retrospektive undersøgelser, der evaluerede effekten af ​​TXA i frit vævsoverførsel, og resultaterne viste ingen øget risiko for mikroanastomosesvigt, men nogle viste nedsat blodtab. Denne undersøgelse har til formål yderligere at analysere TXA's rolle i patienter, der gennemgår brystfri klaprekonstruktion med randomiseret, prospektiv undersøgelse. Kontrolgruppen vil ikke modtage TXA, mens forsøgsgruppen vil modtage TXA. Begge grupper vil modtage standardbehandling med brystfri klapkirurgi samt post-operation, som er strømlinet med ERAS-protokollen. Deres hæmoglobin før og efter operationen vil blive sammenlignet, såvel som transfusionsrater, kirurgiske resultater og kirurgiske komplikationer, herunder hæmatom, klapsvigt og andre medicinske komplikationer såsom DVT/PE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvindelige patienter, der er 18 år eller ældre, som vil gennemgå ensidig eller bilateral mave-baseret fri klap brystrekonstruktion på UVA Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøg med alderen <18 år
  • Allergi over for TXA
  • Forsøgspersoner, der har kontraindikationer for TXA: alle, der har aktiv intravaskulær trombose eller nogen med subaraknoidal blødning
  • Forsøgspersoner, der har anæmi (defineret som baseline hæmoglobin <8 g/dL
  • Emner, der ikke kan læse eller forstå engelsk
  • Forsøgspersoner, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TXA gruppe
Kvinder, der gennemgår øjeblikkelig eller forsinket fri klap brystrekonstruktion og får IV TXA
Forsøgsgruppen vil modtage TXA intraoperativt (15 mg/kg IV, én gang i begyndelsen af ​​tilfældet, derefter gendoseret efter 4 timer, hvis operationen varer længere) på tidspunktet for deres operation.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kvinder, der gennemgår øjeblikkelig eller forsinket fri klap brystrekonstruktion og får samme volumen IV saltvand
Kontrolgruppen vil modtage samme volumenækvivalent af saltvand intravenøst ​​på tidspunktet for deres operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionshastighed
Tidsramme: Typisk 0-72 timer efter operationen
Transfusionshastighed under hospitalsophold
Typisk 0-72 timer efter operationen
Delta hæmoglobin
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Post-op dag 1 Hæmoglobin - Præ-op hæmoglobin
1 dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Tromboembolisk hændelse, hæmatom, serom, kompromittering/svigt
30 dage efter operationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: typisk 2-4 dage
Samlet opholdstid efter operationen
typisk 2-4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Stranix, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

13. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

3
Abonner