- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06428682
TXA's rolle i patienter, der gennemgår brystfri klaprekonstruktion
3. juni 2024 opdateret af: John Stranix, University of Virginia
Rolle af intravenøs brug af tranexamsyre hos patienter, der gennemgår brystfri klaprekonstruktion: Randomiseret kontrolleret forsøg
Tranexamsyre (TXA) er en syntetisk, kompetitiv lysinreceptorhæmmer på plasminogen.
Det stabiliserer i sidste ende fibrinmatrixen, og bruges derfor som hæmostatisk middel til forskellige indikationer.
Selvom der har været indikationer for ortopædkirurgi og traumekirurgi, er der ingen klare data for dens rolle hos patienter, der gennemgår fri vævsoverførsel.
Undersøgelser har vist, at patienter, der gennemgår frit vævsoverførsel, kan have transfusionsrater, der spænder fra 7,2 % til 34,9 %, hvilke data også viser sammenhæng mellem transfusionsbehov og højere fejlfrekvens for frie klap.
Der har været et par retrospektive undersøgelser, der evaluerede effekten af TXA i frit vævsoverførsel, og resultaterne viste ingen øget risiko for mikroanastomosesvigt, men nogle viste nedsat blodtab.
Denne undersøgelse har til formål yderligere at analysere TXA's rolle i patienter, der gennemgår brystfri klaprekonstruktion med randomiseret, prospektiv undersøgelse.
Kontrolgruppen vil ikke modtage TXA, mens forsøgsgruppen vil modtage TXA.
Begge grupper vil modtage standardbehandling med brystfri klapkirurgi samt post-operation, som er strømlinet med ERAS-protokollen.
Deres hæmoglobin før og efter operationen vil blive sammenlignet, såvel som transfusionsrater, kirurgiske resultater og kirurgiske komplikationer, herunder hæmatom, klapsvigt og andre medicinske komplikationer såsom DVT/PE.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rachel Park, MD
- Telefonnummer: 5714287278
- E-mail: RHP7GU@uvahealth.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
- Rekruttering
- University of Virginia Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel H Park, MD
- Telefonnummer: 571-428-7278
- E-mail: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvindelige patienter, der er 18 år eller ældre, som vil gennemgå ensidig eller bilateral mave-baseret fri klap brystrekonstruktion på UVA Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Forsøg med alderen <18 år
- Allergi over for TXA
- Forsøgspersoner, der har kontraindikationer for TXA: alle, der har aktiv intravaskulær trombose eller nogen med subaraknoidal blødning
- Forsøgspersoner, der har anæmi (defineret som baseline hæmoglobin <8 g/dL
- Emner, der ikke kan læse eller forstå engelsk
- Forsøgspersoner, der er gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TXA gruppe
Kvinder, der gennemgår øjeblikkelig eller forsinket fri klap brystrekonstruktion og får IV TXA
|
Forsøgsgruppen vil modtage TXA intraoperativt (15 mg/kg IV, én gang i begyndelsen af tilfældet, derefter gendoseret efter 4 timer, hvis operationen varer længere) på tidspunktet for deres operation.
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kvinder, der gennemgår øjeblikkelig eller forsinket fri klap brystrekonstruktion og får samme volumen IV saltvand
|
Kontrolgruppen vil modtage samme volumenækvivalent af saltvand intravenøst på tidspunktet for deres operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transfusionshastighed
Tidsramme: Typisk 0-72 timer efter operationen
|
Transfusionshastighed under hospitalsophold
|
Typisk 0-72 timer efter operationen
|
Delta hæmoglobin
Tidsramme: 1 dag efter operationen
|
Post-op dag 1 Hæmoglobin - Præ-op hæmoglobin
|
1 dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Tromboembolisk hændelse, hæmatom, serom, kompromittering/svigt
|
30 dage efter operationen
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: typisk 2-4 dage
|
Samlet opholdstid efter operationen
|
typisk 2-4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Stranix, MD, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
13. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
13. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSR220370
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Tranexamsyre
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater