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Rôle du TXA chez les patientes subissant une reconstruction par lambeau libre du sein

3 juin 2024 mis à jour par: John Stranix, University of Virginia

Rôle de l'utilisation d'acide tranexamique par voie intraveineuse chez les patientes subissant une reconstruction par lambeau libre du sein : essai contrôlé randomisé

L'acide tranexamique (TXA) est un inhibiteur synthétique et compétitif des récepteurs de la lysine du plasminogène. Il stabilise finalement la matrice de fibrine, donc utilisé comme agent hémostatique pour diverses indications. Bien qu'il existe des indications pour la chirurgie orthopédique et traumatologique, il n'existe pas de données claires sur son rôle chez les patients subissant un transfert de tissu libre. Des études ont montré que les patients subissant un transfert de tissu libre peuvent avoir des taux de transfusion allant de 7,2 % à 34,9 %, données montrant également une association entre les besoins transfusionnels et un taux plus élevé d'échec du lambeau libre. Quelques études rétrospectives ont évalué l'effet du TXA sur le transfert de tissus libres et les résultats n'ont montré aucune augmentation du risque d'échec de la microanastomose, mais certaines ont montré une diminution de la perte de sang. Cette étude vise à analyser plus en détail le rôle du TXA chez les patientes subissant une reconstruction par lambeau sans sein avec un essai prospectif randomisé. Le groupe témoin ne recevra pas de TXA tandis que le groupe expérimental recevra du TXA. Les deux groupes recevront une chirurgie par lambeau sans sein standard ainsi que des soins postopératoires, qui sont rationalisés avec le protocole ERAS. Leur hémoglobine pré et postopératoire sera comparée, ainsi que les taux de transfusion, les résultats chirurgicaux et les complications chirurgicales, y compris l'hématome, l'échec du lambeau et toute autre complication médicale telle que TVP/EP.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Recrutement
        • University of Virginia Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les patientes âgées de 18 ans ou plus qui subiront une reconstruction mammaire par lambeau libre unilatérale ou bilatérale basée sur l'abdomen au centre médical UVA.

Critère d'exclusion:

  • Sujets âgés de <18 ans
  • Allergie au TXA
  • Sujets présentant des contre-indications au TXA : toute personne présentant une thrombose intravasculaire active ou toute personne présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne
  • Sujets souffrant d'anémie (définie comme une hémoglobine de base <8 g/dL
  • Sujets qui ne savent pas lire ou comprendre l'anglais
  • Sujets enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe TXA
Femmes subissant une reconstruction mammaire par lambeau libre immédiate ou différée et recevant du TXA IV
Le groupe expérimental recevra du TXA en peropératoire (15 mg/kg IV, une fois au début du cas puis redose à 4 heures si l'opération dure plus longtemps) au moment de leur chirurgie.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Femmes subissant une reconstruction mammaire par lambeau libre immédiate ou différée et recevant le même volume de solution saline IV
Le groupe témoin recevra le même volume équivalent de solution saline par voie intraveineuse au moment de leur chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de transfusion
Délai: Généralement 0 à 72 heures après la chirurgie
Taux de transfusion pendant le séjour à l'hôpital
Généralement 0 à 72 heures après la chirurgie
Delta Hémoglobine
Délai: 1 jour après l'opération
Hémoglobine du premier jour postopératoire - Hémoglobine préopératoire
1 jour après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications chirurgicales
Délai: 30 jours après la chirurgie
Événement thromboembolique, hématome, sérome, compromission/échec du lambeau
30 jours après la chirurgie
Durée du séjour
Délai: généralement 2 à 4 jours
Durée totale de séjour après la chirurgie
généralement 2 à 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Stranix, MD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

13 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Première publication (Réel)

24 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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