- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06428682
Rôle du TXA chez les patientes subissant une reconstruction par lambeau libre du sein
3 juin 2024 mis à jour par: John Stranix, University of Virginia
Rôle de l'utilisation d'acide tranexamique par voie intraveineuse chez les patientes subissant une reconstruction par lambeau libre du sein : essai contrôlé randomisé
L'acide tranexamique (TXA) est un inhibiteur synthétique et compétitif des récepteurs de la lysine du plasminogène.
Il stabilise finalement la matrice de fibrine, donc utilisé comme agent hémostatique pour diverses indications.
Bien qu'il existe des indications pour la chirurgie orthopédique et traumatologique, il n'existe pas de données claires sur son rôle chez les patients subissant un transfert de tissu libre.
Des études ont montré que les patients subissant un transfert de tissu libre peuvent avoir des taux de transfusion allant de 7,2 % à 34,9 %, données montrant également une association entre les besoins transfusionnels et un taux plus élevé d'échec du lambeau libre.
Quelques études rétrospectives ont évalué l'effet du TXA sur le transfert de tissus libres et les résultats n'ont montré aucune augmentation du risque d'échec de la microanastomose, mais certaines ont montré une diminution de la perte de sang.
Cette étude vise à analyser plus en détail le rôle du TXA chez les patientes subissant une reconstruction par lambeau sans sein avec un essai prospectif randomisé.
Le groupe témoin ne recevra pas de TXA tandis que le groupe expérimental recevra du TXA.
Les deux groupes recevront une chirurgie par lambeau sans sein standard ainsi que des soins postopératoires, qui sont rationalisés avec le protocole ERAS.
Leur hémoglobine pré et postopératoire sera comparée, ainsi que les taux de transfusion, les résultats chirurgicaux et les complications chirurgicales, y compris l'hématome, l'échec du lambeau et toute autre complication médicale telle que TVP/EP.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel Park, MD
- Numéro de téléphone: 5714287278
- E-mail: RHP7GU@uvahealth.org
Lieux d'étude
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
- Recrutement
- University of Virginia Medical Center
-
Contact:
- Rachel H Park, MD
- Numéro de téléphone: 571-428-7278
- E-mail: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les patientes âgées de 18 ans ou plus qui subiront une reconstruction mammaire par lambeau libre unilatérale ou bilatérale basée sur l'abdomen au centre médical UVA.
Critère d'exclusion:
- Sujets âgés de <18 ans
- Allergie au TXA
- Sujets présentant des contre-indications au TXA : toute personne présentant une thrombose intravasculaire active ou toute personne présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne
- Sujets souffrant d'anémie (définie comme une hémoglobine de base <8 g/dL
- Sujets qui ne savent pas lire ou comprendre l'anglais
- Sujets enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe TXA
Femmes subissant une reconstruction mammaire par lambeau libre immédiate ou différée et recevant du TXA IV
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Le groupe expérimental recevra du TXA en peropératoire (15 mg/kg IV, une fois au début du cas puis redose à 4 heures si l'opération dure plus longtemps) au moment de leur chirurgie.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Femmes subissant une reconstruction mammaire par lambeau libre immédiate ou différée et recevant le même volume de solution saline IV
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Le groupe témoin recevra le même volume équivalent de solution saline par voie intraveineuse au moment de leur chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de transfusion
Délai: Généralement 0 à 72 heures après la chirurgie
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Taux de transfusion pendant le séjour à l'hôpital
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Généralement 0 à 72 heures après la chirurgie
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Delta Hémoglobine
Délai: 1 jour après l'opération
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Hémoglobine du premier jour postopératoire - Hémoglobine préopératoire
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1 jour après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications chirurgicales
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Événement thromboembolique, hématome, sérome, compromission/échec du lambeau
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30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour
Délai: généralement 2 à 4 jours
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Durée totale de séjour après la chirurgie
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généralement 2 à 4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Stranix, MD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
13 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Première publication (Réel)
24 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR220370
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .