Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль ТХА у пациентов, перенесших реконструкцию свободным лоскутом молочной железы

3 июня 2024 г. обновлено: John Stranix, University of Virginia

Роль внутривенного применения транексамовой кислоты у пациентов, перенесших реконструкцию свободным лоскутом молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование

Транексамовая кислота (ТХА) представляет собой синтетический конкурентный ингибитор лизиновых рецепторов плазминогена. В конечном итоге он стабилизирует фибриновую матрицу, поэтому используется в качестве кровоостанавливающего средства по различным показаниям. Несмотря на наличие показаний к ортопедической и травматологической хирургии, четких данных о ее роли у пациентов, перенесших свободную трансплантацию тканей, нет. Исследования показали, что у пациентов, перенесших свободную трансплантацию тканей, частота переливания варьируется от 7,2% до 34,9%, и эти данные также показывают связь между потребностью в переливании крови и более высокой частотой неудач свободного лоскута. Было проведено несколько ретроспективных исследований, в которых оценивалось влияние ТХА на свободный перенос тканей, и результаты не показали повышенного риска несостоятельности микроанастомоза, но некоторые показали снижение кровопотери. Целью данного исследования является дальнейший анализ роли ТХА у пациентов, перенесших реконструкцию свободным лоскутом молочной железы, в рамках рандомизированного проспективного исследования. Контрольная группа не будет получать ТХА, а экспериментальная группа будет получать ТХА. Обе группы получат стандартный уход за лоскутом молочной железы, а также послеоперационный уход, который оптимизирован протоколом ERAS. Будут сравниваться их гемоглобин до и после операции, а также частота переливания крови, исход хирургического вмешательства и хирургические осложнения, включая гематому, отказ лоскута и любые другие медицинские осложнения, такие как ТГВ/ТЭЛА.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachel Park, MD
  • Номер телефона: 5714287278
  • Электронная почта: RHP7GU@uvahealth.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациентки женского пола в возрасте 18 лет и старше, которым предстоит односторонняя или двусторонняя реконструкция груди свободным лоскутом на основе брюшной полости в Медицинском центре UVA.

Критерий исключения:

  • Субъекты в возрасте <18 лет
  • Аллергия на ТХА
  • Субъекты, у которых есть противопоказания к ТХА: лица с активным внутрисосудистым тромбозом или лица с субарахноидальным кровоизлиянием.
  • Субъекты с анемией (определяемой как исходный уровень гемоглобина <8 г/дл).
  • Субъекты, которые не могут читать или понимать по-английски.
  • Субъекты, которые беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ТХА
Женщины, перенесшие немедленную или отсроченную реконструкцию груди свободным лоскутом и получающие внутривенно ТХА.
Экспериментальная группа получит ТХА интраоперационно (15 мг/кг внутривенно один раз в начале случая, затем повторную дозу через 4 часа, если операция продлится дольше) во время операции.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Женщины, перенесшие немедленную или отсроченную реконструкцию груди свободным лоскутом и получившие такой же объем внутривенного физиологического раствора.
Контрольная группа получит такой же объем физиологического раствора внутривенно во время операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость переливания
Временное ограничение: Обычно через 0–72 часа после операции.
Частота переливания крови во время пребывания в больнице
Обычно через 0–72 часа после операции.
Дельта-гемоглобин
Временное ограничение: 1 день после операции
Послеоперационный день 1 Гемоглобин - Предоперационный гемоглобин
1 день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Тромбоэмболические явления, гематома, серома, компромисс/недостаточность лоскута
30 дней после операции
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: обычно 2-4 дня
Общая продолжительность пребывания после операции
обычно 2-4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: John Stranix, MD, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Подписаться