- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06428682
Rollen til TXA hos pasienter som gjennomgår brystfri klaffrekonstruksjon
3. juni 2024 oppdatert av: John Stranix, University of Virginia
Rollen til intravenøs bruk av traneksamsyre hos pasienter som gjennomgår brystfri rekonstruksjon: randomisert kontrollert forsøk
Tranexamsyre (TXA) er en syntetisk, konkurrerende lysinreseptorhemmer på plasminogen.
Det stabiliserer til slutt fibrinmatrisen, og brukes derfor som et hemostatisk middel for ulike indikasjoner.
Selv om det har vært indikasjoner for ortopedisk og traumekirurgi, er det ingen klare data for dens rolle hos pasienter som gjennomgår fri vevsoverføring.
Studier har vist at pasienter som gjennomgår fri vevsoverføring kan ha transfusjonsrater som varierer fra 7,2 % til 34,9 %, hvilke data viser også sammenheng mellom transfusjonsbehov og høyere sviktfrekvens for fri klaff.
Det har vært noen få retrospektive studier som evaluerte effekten av TXA i fri vevsoverføring og resultatene viste ingen økt risiko for mikroanastomosesvikt, men noen viste redusert blodtap.
Denne studien tar sikte på å videre analysere rollen til TXA hos pasienter som gjennomgår brystfri klaffrekonstruksjon med randomisert, prospektiv studie.
Kontrollgruppen vil ikke motta TXA mens eksperimentell gruppe vil motta TXA.
Begge gruppene vil motta standardbehandling med brystfri klaffkirurgi samt postoperasjonsbehandling, som er strømlinjeformet med ERAS-protokollen.
Deres hemoglobin før og etter operasjonen vil bli sammenlignet, så vel som transfusjonsrater, kirurgisk utfall og kirurgiske komplikasjoner inkludert hematom, klaffesvikt og andre medisinske komplikasjoner som DVT/PE.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rachel Park, MD
- Telefonnummer: 5714287278
- E-post: RHP7GU@uvahealth.org
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
- Rekruttering
- University of Virginia Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Rachel H Park, MD
- Telefonnummer: 571-428-7278
- E-post: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinnelige pasienter som er 18 år eller eldre som skal gjennomgå unilateral eller bilateral abdomenbasert rekonstruksjon med fri klaff ved UVA Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med alder <18 år
- Allergi mot TXA
- Personer som har kontraindikasjoner mot TXA: alle som har aktiv intravaskulær trombose eller noen med subaraknoidal blødning
- Personer som har anemi (definert som hemoglobin ved baseline <8 g/dL
- Emner som ikke kan lese eller forstå engelsk
- Forsøkspersoner som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TXA-gruppen
Kvinner som gjennomgår umiddelbar eller forsinket brystrekonstruksjon med fri klaff og får IV TXA
|
Eksperimentelle grupper vil motta TXA intraoperativt (15 mg/kg IV, én gang i begynnelsen av tilfellet, deretter redose etter 4 timer hvis operasjonen varer lenger) på tidspunktet for operasjonen.
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kvinner som gjennomgår umiddelbar eller forsinket brystrekonstruksjon med fri klaff og får samme volum IV saltvann
|
Kontrollgruppen vil få samme volumekvivalent med saltvann intravenøst på tidspunktet for operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transfusjonshastighet
Tidsramme: Vanligvis 0-72 timer etter operasjonen
|
Transfusjonshastighet under sykehusopphold
|
Vanligvis 0-72 timer etter operasjonen
|
Delta Hemoglobin
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Post-op dag 1 Hemoglobin - Pre-op Hemoglobin
|
1 dag etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Tromboembolisk hendelse, hematom, seroma, kompromiss/svikt
|
30 dager etter operasjonen
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: vanligvis 2-4 dager
|
Total liggetid etter operasjonen
|
vanligvis 2-4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Stranix, MD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
13. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
13. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSR220370
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Tranexaminsyre
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
PfizerFullførtGastrectomi | Kolektomi | Pankreaticoduodenektomi | Esofagektomi | Galleveiskirurgiske prosedyrerIndia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringHematom, Subdural, KroniskNederland
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtPeptisk sårblødningTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonTilbaketrukket
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTilbaketrukket
-
Lawrence Charles HookeyQueen's UniversityFullført
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukketBlodtap | Hoftebrudd