Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til TXA hos pasienter som gjennomgår brystfri klaffrekonstruksjon

3. juni 2024 oppdatert av: John Stranix, University of Virginia

Rollen til intravenøs bruk av traneksamsyre hos pasienter som gjennomgår brystfri rekonstruksjon: randomisert kontrollert forsøk

Tranexamsyre (TXA) er en syntetisk, konkurrerende lysinreseptorhemmer på plasminogen. Det stabiliserer til slutt fibrinmatrisen, og brukes derfor som et hemostatisk middel for ulike indikasjoner. Selv om det har vært indikasjoner for ortopedisk og traumekirurgi, er det ingen klare data for dens rolle hos pasienter som gjennomgår fri vevsoverføring. Studier har vist at pasienter som gjennomgår fri vevsoverføring kan ha transfusjonsrater som varierer fra 7,2 % til 34,9 %, hvilke data viser også sammenheng mellom transfusjonsbehov og høyere sviktfrekvens for fri klaff. Det har vært noen få retrospektive studier som evaluerte effekten av TXA i fri vevsoverføring og resultatene viste ingen økt risiko for mikroanastomosesvikt, men noen viste redusert blodtap. Denne studien tar sikte på å videre analysere rollen til TXA hos pasienter som gjennomgår brystfri klaffrekonstruksjon med randomisert, prospektiv studie. Kontrollgruppen vil ikke motta TXA mens eksperimentell gruppe vil motta TXA. Begge gruppene vil motta standardbehandling med brystfri klaffkirurgi samt postoperasjonsbehandling, som er strømlinjeformet med ERAS-protokollen. Deres hemoglobin før og etter operasjonen vil bli sammenlignet, så vel som transfusjonsrater, kirurgisk utfall og kirurgiske komplikasjoner inkludert hematom, klaffesvikt og andre medisinske komplikasjoner som DVT/PE.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinnelige pasienter som er 18 år eller eldre som skal gjennomgå unilateral eller bilateral abdomenbasert rekonstruksjon med fri klaff ved UVA Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner med alder <18 år
  • Allergi mot TXA
  • Personer som har kontraindikasjoner mot TXA: alle som har aktiv intravaskulær trombose eller noen med subaraknoidal blødning
  • Personer som har anemi (definert som hemoglobin ved baseline <8 g/dL
  • Emner som ikke kan lese eller forstå engelsk
  • Forsøkspersoner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TXA-gruppen
Kvinner som gjennomgår umiddelbar eller forsinket brystrekonstruksjon med fri klaff og får IV TXA
Eksperimentelle grupper vil motta TXA intraoperativt (15 mg/kg IV, én gang i begynnelsen av tilfellet, deretter redose etter 4 timer hvis operasjonen varer lenger) på tidspunktet for operasjonen.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kvinner som gjennomgår umiddelbar eller forsinket brystrekonstruksjon med fri klaff og får samme volum IV saltvann
Kontrollgruppen vil få samme volumekvivalent med saltvann intravenøst ​​på tidspunktet for operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjonshastighet
Tidsramme: Vanligvis 0-72 timer etter operasjonen
Transfusjonshastighet under sykehusopphold
Vanligvis 0-72 timer etter operasjonen
Delta Hemoglobin
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Post-op dag 1 Hemoglobin - Pre-op Hemoglobin
1 dag etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Tromboembolisk hendelse, hematom, seroma, kompromiss/svikt
30 dager etter operasjonen
Lengden på oppholdet
Tidsramme: vanligvis 2-4 dager
Total liggetid etter operasjonen
vanligvis 2-4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Stranix, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

13. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

13. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Tranexaminsyre

3
Abonnere