- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06428682
Role TXA u pacientek podstupujících rekonstrukci laloku bez prsu
3. června 2024 aktualizováno: John Stranix, University of Virginia
Role intravenózního použití kyseliny tranexamové u pacientek podstupujících rekonstrukci laloku bez prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Kyselina tranexamová (TXA) je syntetický, kompetitivní inhibitor lysinového receptoru na plazminogenu.
V konečném důsledku stabilizuje fibrinovou matrici, proto se používá jako hemostatikum pro různé indikace.
I když existují indikace pro ortopedickou a úrazovou chirurgii, neexistují jasné údaje o její úloze u pacientů, kteří podstupují volný přenos tkáně.
Studie ukázaly, že u pacientů podstupujících volný přenos tkáně může být míra transfuze v rozmezí od 7,2 % do 34,9 %, přičemž tato data také ukazují souvislost mezi potřebou transfuze a vyšší mírou selhání volné chlopně.
Bylo provedeno několik retrospektivních studií, které hodnotily účinek TXA na přenos volné tkáně a výsledky neprokázaly žádné zvýšené riziko selhání mikroanastomózy, ale některé ukázaly snížení krevních ztrát.
Tato studie si klade za cíl dále analyzovat úlohu TXA u pacientek podstupujících rekonstrukci laloku bez prsu pomocí randomizované prospektivní studie.
Kontrolní skupina nebude dostávat TXA, zatímco experimentální skupina bude dostávat TXA.
Oběma skupinám bude poskytnuta standardní péče bez prsních chlopní a také pooperační péče, která je zefektivněna protokolem ERAS.
Bude porovnán jejich hemoglobin před a po operaci, stejně jako četnost transfuze, výsledek operace a chirurgické komplikace včetně hematomu, selhání chlopně a jakýchkoli dalších zdravotních komplikací, jako je DVT/PE.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel Park, MD
- Telefonní číslo: 5714287278
- E-mail: RHP7GU@uvahealth.org
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- Nábor
- University of Virginia Medical Center
-
Kontakt:
- Rachel H Park, MD
- Telefonní číslo: 571-428-7278
- E-mail: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny pacientky ve věku 18 let nebo starší, které podstoupí jednostrannou nebo oboustrannou rekonstrukci prsu bez chlopně na břiše v UVA Medical Center
Kritéria vyloučení:
- Subjekty ve věku < 18 let
- Alergie na TXA
- Subjekty, které mají kontraindikace k TXA: každý, kdo má aktivní intravaskulární trombózu nebo kdokoli se subarachnoidálním krvácením
- Subjekty, které mají anémii (definovanou jako výchozí hemoglobin < 8 g/dl
- Subjekty, které neumí číst nebo nerozumí anglicky
- Subjekty, které jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina TXA
Ženy podstupující okamžitou nebo opožděnou rekonstrukci prsu s volným lalokem a užívající IV TXA
|
Experimentální skupina bude dostávat TXA intraoperačně (15 mg/kg IV, jednou na začátku případu, poté znovu dávku za 4 hodiny, pokud operace trvá déle) v době operace.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Ženy podstupující okamžitou nebo opožděnou rekonstrukci prsu s volným lalokem a dostávající stejný objem IV fyziologického roztoku
|
Kontrolní skupina dostane stejný objemový ekvivalent fyziologického roztoku intravenózně v době jejich operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost transfuze
Časové okno: Typicky 0-72 hodin po operaci
|
Rychlost transfuze během pobytu v nemocnici
|
Typicky 0-72 hodin po operaci
|
|
Delta hemoglobin
Časové okno: 1 den po operaci
|
1. den po operaci Hemoglobin - Hemoglobin před operací
|
1 den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Tromboembolická příhoda, hematom, serom, kompromitace/selhání chlopní
|
30 dní po operaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: obvykle 2-4 dny
|
Celková délka pobytu po operaci
|
obvykle 2-4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Stranix, MD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSR220370
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .