Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role TXA u pacientek podstupujících rekonstrukci laloku bez prsu

3. června 2024 aktualizováno: John Stranix, University of Virginia

Role intravenózního použití kyseliny tranexamové u pacientek podstupujících rekonstrukci laloku bez prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Kyselina tranexamová (TXA) je syntetický, kompetitivní inhibitor lysinového receptoru na plazminogenu. V konečném důsledku stabilizuje fibrinovou matrici, proto se používá jako hemostatikum pro různé indikace. I když existují indikace pro ortopedickou a úrazovou chirurgii, neexistují jasné údaje o její úloze u pacientů, kteří podstupují volný přenos tkáně. Studie ukázaly, že u pacientů podstupujících volný přenos tkáně může být míra transfuze v rozmezí od 7,2 % do 34,9 %, přičemž tato data také ukazují souvislost mezi potřebou transfuze a vyšší mírou selhání volné chlopně. Bylo provedeno několik retrospektivních studií, které hodnotily účinek TXA na přenos volné tkáně a výsledky neprokázaly žádné zvýšené riziko selhání mikroanastomózy, ale některé ukázaly snížení krevních ztrát. Tato studie si klade za cíl dále analyzovat úlohu TXA u pacientek podstupujících rekonstrukci laloku bez prsu pomocí randomizované prospektivní studie. Kontrolní skupina nebude dostávat TXA, zatímco experimentální skupina bude dostávat TXA. Oběma skupinám bude poskytnuta standardní péče bez prsních chlopní a také pooperační péče, která je zefektivněna protokolem ERAS. Bude porovnán jejich hemoglobin před a po operaci, stejně jako četnost transfuze, výsledek operace a chirurgické komplikace včetně hematomu, selhání chlopně a jakýchkoli dalších zdravotních komplikací, jako je DVT/PE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny pacientky ve věku 18 let nebo starší, které podstoupí jednostrannou nebo oboustrannou rekonstrukci prsu bez chlopně na břiše v UVA Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty ve věku < 18 let
  • Alergie na TXA
  • Subjekty, které mají kontraindikace k TXA: každý, kdo má aktivní intravaskulární trombózu nebo kdokoli se subarachnoidálním krvácením
  • Subjekty, které mají anémii (definovanou jako výchozí hemoglobin < 8 g/dl
  • Subjekty, které neumí číst nebo nerozumí anglicky
  • Subjekty, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TXA
Ženy podstupující okamžitou nebo opožděnou rekonstrukci prsu s volným lalokem a užívající IV TXA
Lék: Kyselina tranexamová
Experimentální skupina bude dostávat TXA intraoperačně (15 mg/kg IV, jednou na začátku případu, poté znovu dávku za 4 hodiny, pokud operace trvá déle) v době operace.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Ženy podstupující okamžitou nebo opožděnou rekonstrukci prsu s volným lalokem a dostávající stejný objem IV fyziologického roztoku
Lék: Placebo
Kontrolní skupina dostane stejný objemový ekvivalent fyziologického roztoku intravenózně v době jejich operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost transfuze
Časové okno: Typicky 0-72 hodin po operaci
Rychlost transfuze během pobytu v nemocnici
Typicky 0-72 hodin po operaci
Delta hemoglobin
Časové okno: 1 den po operaci
1. den po operaci Hemoglobin - Hemoglobin před operací
1 den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Tromboembolická příhoda, hematom, serom, kompromitace/selhání chlopní
30 dní po operaci
Délka pobytu
Časové okno: obvykle 2-4 dny
Celková délka pobytu po operaci
obvykle 2-4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Stranix, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR220370

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit