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유방 피판 재건술을 받는 환자에서 TXA의 역할

2024년 6월 3일 업데이트: John Stranix, University of Virginia

유방 피판 재건술을 받는 환자에서 정맥 내 트라넥삼산 사용의 역할: 무작위 대조 시험

트라넥삼산(TXA)은 플라스미노겐에 대한 합성 경쟁적 라이신 수용체 억제제입니다. 이는 궁극적으로 피브린 매트릭스를 안정화시켜 다양한 적응증에 대한 지혈제로 사용됩니다. 정형외과 및 외상 수술에 대한 적응증은 있지만 자유 조직 이식을 받는 환자에서 그 역할에 대한 명확한 데이터는 없습니다. 연구에 따르면 자유 조직 이식을 받는 환자의 수혈 비율은 7.2%~34.9%에 달하며, 이 데이터는 또한 수혈 요구 사항과 더 높은 자유 피판 실패율 사이의 연관성을 보여줍니다. 유리 조직 이식에서 TXA의 효과를 평가한 몇 가지 후향적 연구가 있었으며 그 결과 미세문합 실패의 위험이 증가하지 않았지만 일부에서는 혈액 손실이 감소한 것으로 나타났습니다. 이 연구는 무작위 전향적 시험을 통해 유방 피판 재건술을 받는 환자에서 TXA의 역할을 추가로 분석하는 것을 목표로 합니다. 통제 그룹은 TXA를 받지 않지만 실험 그룹은 TXA를 받습니다. 두 그룹 모두 ERAS 프로토콜에 따라 간소화된 표준적인 유방 피판 수술과 수술 후 관리를 받게 됩니다. 수술 전과 수술 후 헤모글로빈은 물론 수혈 비율, 수술 결과, 혈종, 플랩 실패, DVT/PE와 같은 기타 의학적 합병증을 포함한 수술 합병증도 비교됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22902

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • UVA 메디컬 센터에서 일측 또는 양측 복부 기반 자유 플랩 유방 재건술을 받을 18세 이상의 모든 여성 환자

제외 기준:

  • 18세 미만의 대상
  • TXA에 대한 알레르기
  • TXA 금기사항이 있는 자 : 활동성 혈관내 혈전증이 있거나 지주막하출혈이 있는 자
  • 빈혈이 있는 피험자(기준 헤모글로빈 <8g/dL로 정의됨)
  • 영어를 읽거나 이해할 수 없는 과목
  • 임신중인 대상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TXA 그룹
즉시 또는 지연된 자유 플랩 유방 재건술을 받고 IV TXA를 받는 여성
의약품: 트라넥삼산
실험군은 수술 중에 TXA를 수술 중에 투여받게 됩니다(15mg/kg IV, 사례 시작 시 한 번, 수술이 길어지면 4시간에 다시 투여).
위약 비교기: 위약군
즉시 또는 지연된 자유 플랩 유방 재건술을 받고 동일한 양의 식염수를 투여받는 여성
의약품: 위약
대조군은 수술 시 정맥 내로 동일한 양의 식염수를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈률
기간: 일반적으로 수술 후 0~72시간
입원 중 수혈률
일반적으로 수술 후 0~72시간
델타 헤모글로빈
기간: 수술 후 1일
수술 후 1일차 헤모글로빈 - 수술 전 헤모글로빈
수술 후 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과적 합병증
기간: 수술 후 30일
혈전색전증 사건, 혈종, 장액종, 판 손상/실패
수술 후 30일
체류 기간
기간: 일반적으로 2~4일
수술 후 총 ​​체류 기간
일반적으로 2~4일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

수사관

  • 수석 연구원: John Stranix, MD, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 13일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSR220370

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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