- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06428682
TXA:n rooli potilaissa, joille tehdään rintakehän vapaan läpän rekonstruktio
maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: John Stranix, University of Virginia
Laskimonsisäisen traneksaamihapon käytön rooli potilailla, joille tehdään rinnasta vapaan läpän rekonstruktio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Traneksaamihappo (TXA) on synteettinen, kilpaileva lysiinireseptorin estäjä plasminogeenissä.
Lopulta se stabiloi fibriinimatriisin, minkä vuoksi sitä käytetään hemostaattisena aineena erilaisiin indikaatioihin.
Vaikka ortopediselle ja traumakirurgialle on ollut indikaatioita, sen roolista potilailla, joille tehdään vapaa kudossiirto, ei ole selkeää tietoa.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joille tehdään vapaa kudossiirto, verensiirtonopeudet voivat vaihdella 7,2 %:sta 34,9 %:iin, mikä myös osoittaa yhteyden verensiirtotarpeen ja suuremman vapaan läpän epäonnistumisasteen välillä.
On tehty muutamia retrospektiivisiä tutkimuksia, joissa on arvioitu TXA:n vaikutusta vapaaseen kudosten siirtoon, ja tulokset eivät osoittaneet lisääntynyttä mikroanastomoosin epäonnistumisen riskiä, mutta joissakin on havaittu vähentynyttä verenhukkaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida edelleen TXA:n roolia potilailla, joille tehdään rintojen vapaan läpän rekonstruktio satunnaistetulla, prospektiivisella tutkimuksella.
Kontrolliryhmä ei saa TXA:ta, kun taas koeryhmä saa TXA:ta.
Molemmat ryhmät saavat tavanomaisen hoidon ilman läppäleikkausta sekä leikkauksen jälkeistä hoitoa, joka on virtaviivaistettu ERAS-protokollalla.
Heidän leikkausta edeltävää ja sen jälkeistä hemoglobiinia verrataan, samoin kuin verensiirtotiheyttä, leikkaustuloksia ja kirurgisia komplikaatioita, mukaan lukien hematooma, läpän vajaatoiminta ja kaikki muut lääketieteelliset komplikaatiot, kuten DVT/PE.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Park, MD
- Puhelinnumero: 5714287278
- Sähköposti: RHP7GU@uvahealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- Rekrytointi
- University of Virginia Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel H Park, MD
- Puhelinnumero: 571-428-7278
- Sähköposti: rhp7gu@hscmail.mcc.virginia.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat, joille tehdään yksi- tai molemminpuolinen vatsapohjainen vapaan läppärintojen rekonstruktio UVA Medical Centerissä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat kohteet
- Allergia TXA:lle
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita TXA:lle: jokainen, jolla on aktiivinen intravaskulaarinen tromboosi tai kuka tahansa, jolla on subarachnoidaalinen verenvuoto
- Potilaat, joilla on anemia (määritelty lähtötilanteessa hemoglobiini <8 g/dl
- Aiheet, jotka eivät osaa lukea tai ymmärtää englantia
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TXA ryhmä
Naiset, joille tehdään välitön tai viivästetty vapaan läppärintojen rekonstruktio ja jotka saavat IV TXA:ta
|
Koeryhmä saa TXA:ta leikkauksensisäisesti (15 mg/kg IV, kerran tapauksen alussa ja sitten uudelleenannos 4 tunnin kuluttua, jos leikkaus kestää kauemmin) leikkauksensa yhteydessä.
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Naiset, joille tehdään välitön tai viivästetty vapaan läppärintojen rekonstruktio ja jotka saavat saman määrän IV suolaliuosta
|
Kontrolliryhmä saa saman tilavuuden ekvivalenttia suolaliuosta suonensisäisesti leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Transfuusionopeus
Aikaikkuna: Tyypillisesti 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Transfuusionopeus sairaalahoidon aikana
|
Tyypillisesti 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Delta hemoglobiini
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 Hemoglobiini - Pre-op Hemoglobiini
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tromboembolinen tapahtuma, hematooma, serooma, läpän kompromissi/vika
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: yleensä 2-4 päivää
|
Oleskelun kokonaiskesto leikkauksen jälkeen
|
yleensä 2-4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Stranix, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR220370
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel
-
University of Sao PauloValmisLuun resorptio | Alveolaarisen luun atrofiaBrasilia