Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TXA:n rooli potilaissa, joille tehdään rintakehän vapaan läpän rekonstruktio

maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: John Stranix, University of Virginia

Laskimonsisäisen traneksaamihapon käytön rooli potilailla, joille tehdään rinnasta vapaan läpän rekonstruktio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Traneksaamihappo (TXA) on synteettinen, kilpaileva lysiinireseptorin estäjä plasminogeenissä. Lopulta se stabiloi fibriinimatriisin, minkä vuoksi sitä käytetään hemostaattisena aineena erilaisiin indikaatioihin. Vaikka ortopediselle ja traumakirurgialle on ollut indikaatioita, sen roolista potilailla, joille tehdään vapaa kudossiirto, ei ole selkeää tietoa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilailla, joille tehdään vapaa kudossiirto, verensiirtonopeudet voivat vaihdella 7,2 %:sta 34,9 %:iin, mikä myös osoittaa yhteyden verensiirtotarpeen ja suuremman vapaan läpän epäonnistumisasteen välillä. On tehty muutamia retrospektiivisiä tutkimuksia, joissa on arvioitu TXA:n vaikutusta vapaaseen kudosten siirtoon, ja tulokset eivät osoittaneet lisääntynyttä mikroanastomoosin epäonnistumisen riskiä, ​​mutta joissakin on havaittu vähentynyttä verenhukkaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida edelleen TXA:n roolia potilailla, joille tehdään rintojen vapaan läpän rekonstruktio satunnaistetulla, prospektiivisella tutkimuksella. Kontrolliryhmä ei saa TXA:ta, kun taas koeryhmä saa TXA:ta. Molemmat ryhmät saavat tavanomaisen hoidon ilman läppäleikkausta sekä leikkauksen jälkeistä hoitoa, joka on virtaviivaistettu ERAS-protokollalla. Heidän leikkausta edeltävää ja sen jälkeistä hemoglobiinia verrataan, samoin kuin verensiirtotiheyttä, leikkaustuloksia ja kirurgisia komplikaatioita, mukaan lukien hematooma, läpän vajaatoiminta ja kaikki muut lääketieteelliset komplikaatiot, kuten DVT/PE.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naispotilaat, joille tehdään yksi- tai molemminpuolinen vatsapohjainen vapaan läppärintojen rekonstruktio UVA Medical Centerissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat kohteet
  • Allergia TXA:lle
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita TXA:lle: jokainen, jolla on aktiivinen intravaskulaarinen tromboosi tai kuka tahansa, jolla on subarachnoidaalinen verenvuoto
  • Potilaat, joilla on anemia (määritelty lähtötilanteessa hemoglobiini <8 g/dl
  • Aiheet, jotka eivät osaa lukea tai ymmärtää englantia
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TXA ryhmä
Naiset, joille tehdään välitön tai viivästetty vapaan läppärintojen rekonstruktio ja jotka saavat IV TXA:ta
Koeryhmä saa TXA:ta leikkauksensisäisesti (15 mg/kg IV, kerran tapauksen alussa ja sitten uudelleenannos 4 tunnin kuluttua, jos leikkaus kestää kauemmin) leikkauksensa yhteydessä.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Naiset, joille tehdään välitön tai viivästetty vapaan läppärintojen rekonstruktio ja jotka saavat saman määrän IV suolaliuosta
Kontrolliryhmä saa saman tilavuuden ekvivalenttia suolaliuosta suonensisäisesti leikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transfuusionopeus
Aikaikkuna: Tyypillisesti 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Transfuusionopeus sairaalahoidon aikana
Tyypillisesti 0-72 tuntia leikkauksen jälkeen
Delta hemoglobiini
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen päivä 1 Hemoglobiini - Pre-op Hemoglobiini
1 päivä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tromboembolinen tapahtuma, hematooma, serooma, läpän kompromissi/vika
30 päivää leikkauksen jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: yleensä 2-4 päivää
Oleskelun kokonaiskesto leikkauksen jälkeen
yleensä 2-4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Stranix, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

3
Tilaa