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多嚢胞性卵巣症候群の表現型が生活の質と性機能に及ぼす影響 (PCOS)

2025年2月25日 更新者:Mujde Can Ibanoglu、Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
この研究は、PCOS のさまざまな表現型が生活の質、うつ病の在庫、および性機能に影響を与えるかどうかを調べるために計画されました。

調査の概要

詳細な説明

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性に最も一般的な内分泌病理です。 有病率は人種、民族、地理的地域によって異なりますが、平均して5〜10%です。 いわゆるロッテルダム基準は次のとおりです: 1. 稀少排卵および/または無排卵 2. 高アンドロゲン症の臨床的および/または生化学的兆候 3. 超音波検査での多嚢胞性卵巣の形態 4. アンドロゲン上昇を引き起こす、またはそれに関連する他の症状を除外する必要があるPCOSの診断が行われる前に。 治療の必要性、種類、選択肢は表現型の特徴によって異なります。 OD+HA+PKOM 表現型は、ロッテルダム分類によれば完全な (古典的な) 表現型とみなされ、最も高い割合を持ちます。 ロッテルダム基準による他の表現型は、OD+HA (非 PCO 表現型)、HA+PKOM (排卵表現型)、または OD+PKOM (非 HA 表現型) です。 臨床写真 (表現型 A: HA + OD + PCOM、表現型 B: HA + OD、表現型 C: HA + PCOM、および表現型 D: OD + PCOM)。 ロッテルダムの基準によれば、これら 4 つの異なる表現型の中で内分泌および代謝の異常は OD+PCOM グループで最も低くなります。 代謝異常(インスリン抵抗性、代謝性疾患パターン、耐糖能異常)の有病率と分布特性は、4 つのグループ間で有意な差はありませんでした。 したがって、代謝異常および分布特性は、さまざまな臨床 PCOS 表現型を区別するために使用されません。

研究によると、「古典的」PCOS グループ(表現型 A および B)は、顕著な月経不順、インスリンレベルの上昇、メタボリックシンドロームのリスクとより強く関連していることが示されています。非古典的または非高アンドロゲン性 PCOS 表現型 (表現型 C および D) と比較した BMI および肥満。

表現型の違いが民族に基づくかどうかについては、数多くの研究が行われています。 研究によると、アフリカ系アメリカ人の女性とヒスパニック系女性は肥満やメタボリックシンドロームを発症しやすい一方、中東系女性と地中海系女性は多毛症になりやすいことがわかっています。 臨床的アンドロゲン過剰症、無排卵、月経不順などの PCOS の症状は、生活の質の低下、うつ病、気分障害、性機能障害につながる可能性があります。 身体的、感情的、および環境的スコアは、他の PCOS グループおよび対照グループと比較して、グループ A の患者で有意に低かった。 ショートフォーム36(SF 36)は、生活の質の尺度の中でも一般的な尺度の特徴を持ち、幅広い測定が可能な尺度であり、1992年にランド社によって開発され、使用されています。 このスケールは短くて管理しやすいように設計されており、幅広い用途に使用できます。 心理測定特性と範囲が拡大されたSF-36の主な特徴は、身体機能、社会的機能、身体機能に関連する役割制限、感情的問題に関連する役割制限に関する項目を含む自己申告尺度であることです。 、精神的健康、エネルギー/活力、痛み、健康に対する一般的な認識。

うつ病の症状の重症度とさまざまな PCOS 表現型との関係については議論の余地があります。 アーロン T. ベック博士によって開発されたベックうつ病インベントリ (BDI-II) は、うつ病の重症度を測定するために使用できる 21 個の多肢選択式の質問からなるアンケートです。 スコア 17 以上は、治療が必要な重度のうつ病を示します。不妊症の問題を抱える PCOS 患者では、うつ病インベントリ スコアがより高かった。 ある研究では、不妊グループと妊娠可能なグループの間でうつ病スコアに差がなかったことが判明しました。

女性性機能指数 (FSFI) インベントリは、肥満 PCOS 患者の性機能不全を評価するために使用されました。 女性の性機能指数は、女性の性機能を評価するために 2000 年に開発されました。 このスケールは 19 の項目で構成され、6 つのサブディメンション (快感、興奮、潤滑、オーガズム、満足、痛み) があります。 このスケールは、6 つのサブグループ スコアと FSFI スコアを計算することにより、過去 1 か月間における女性の性機能を反映しています。 FSFI スコアは、サブグループ スコアを加算して計算されます。 女性の性機能指数は、トルコ女性の性機能を測定するための有効で信頼できるツールであることが証明されています。

この情報に基づいて、この研究の目的は、PCOS のさまざまな表現型が生活の質、うつ病の在庫、および性機能に影響を与えるかどうかを調査することでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

176

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06000
        • Etlik Zübeyde Hanım

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

エトリク・ズベイデ・ハニム婦人科訓練研究病院の PCOS クリニックで治療を受けている性的に活動的な人々が研究グループを形成しています。

この研究には、研究への参加に同意し、口頭および書面でインフォームドコンセントに同意した176人の被験者が参加しました。

ESHRE/ASRM 2023 ガイドラインが基礎として使用され、以下の両方の基準を満たす人が PCOS グループに含まれます。

  1. 稀少排卵および/または無排卵*
  2. 臨床的および/または生化学的アンドロゲン過剰症
  3. 多嚢胞性卵巣の形態またはAMHの上昇

表現型グループの定義: PCOS は 4 つの表現型に分類されます。

表現型 A: 高アンドロゲン症 + 卵巣機能不全 + PCOM 表現型 B: HA+OD 表現型 C: HA+PCOM 表現型 D: OD+PKOM としてグループ化されました。

説明

包含基準:

  • 初潮から少なくとも1年後
  • 18歳以上
  • 口頭および書面によるインフォームドコンセントを与えた患者が含まれます。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 高プロラクチン血症、クッシング症候群、先天性副腎過形成、甲状腺疾患などの内分泌疾患
  • 神経筋疾患、肝臓疾患、膵臓疾患、胃腸疾患
  • 抗アンドロゲン薬、抗糖尿病薬、糖質コルチコイド、インスリン抵抗性改善薬、脂質調節薬などのホルモン製剤の使用者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
表現型A
表現型 A: 高アンドロゲン症 + 排卵障害 + 多嚢胞性卵巣の形態 参加者 44 名
研究の一環として、アンケートを使用した個人面接により、個人の社会人口学的特性に関するデータが収集されます。 PCOS の診断に必要な臨床検査の結果は、病院の記録から取得されます。 女性性機能指数 (FSFI)、ベックうつ病インベントリ、および KF-36 生活の質評価フォームは直接記入され、合計スコアは 4 つの異なる PCOS 表現型を考慮して分析されます。
他の名前:
  • ベックうつ病の目録
  • 短い形式 36
表現型B
表現型 B: 高アンドロゲン症 + 排卵障害 参加者 44 名
研究の一環として、アンケートを使用した個人面接により、個人の社会人口学的特性に関するデータが収集されます。 PCOS の診断に必要な臨床検査の結果は、病院の記録から取得されます。 女性性機能指数 (FSFI)、ベックうつ病インベントリ、および KF-36 生活の質評価フォームは直接記入され、合計スコアは 4 つの異なる PCOS 表現型を考慮して分析されます。
他の名前:
  • ベックうつ病の目録
  • 短い形式 36
表現型C
表現型 C: 高アンドロゲン症 + 多嚢胞性卵巣の形態 参加者 44 名
研究の一環として、アンケートを使用した個人面接により、個人の社会人口学的特性に関するデータが収集されます。 PCOS の診断に必要な臨床検査の結果は、病院の記録から取得されます。 女性性機能指数 (FSFI)、ベックうつ病インベントリ、および KF-36 生活の質評価フォームは直接記入され、合計スコアは 4 つの異なる PCOS 表現型を考慮して分析されます。
他の名前:
  • ベックうつ病の目録
  • 短い形式 36
表現型D
表現型 D: 排卵機能不全 + 多嚢胞性卵巣の形態 参加者 44 名
研究の一環として、アンケートを使用した個人面接により、個人の社会人口学的特性に関するデータが収集されます。 PCOS の診断に必要な臨床検査の結果は、病院の記録から取得されます。 女性性機能指数 (FSFI)、ベックうつ病インベントリ、および KF-36 生活の質評価フォームは直接記入され、合計スコアは 4 つの異なる PCOS 表現型を考慮して分析されます。
他の名前:
  • ベックうつ病の目録
  • 短い形式 36

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36に対するPCOS表現型の影響。
時間枠:6ヵ月
この研究の目的は、PCOS のさまざまな表現型が生活の質、うつ病の在庫、および性機能に影響を与えるかどうかを調査することでした。
6ヵ月
FSFIに対するPCOS表現型の影響。
時間枠:6ヵ月
この研究の目的は、PCOS のさまざまな表現型が生活の質、うつ病の在庫、および性機能に影響を与えるかどうかを調査することでした。
6ヵ月
ベックうつ病スケールに対する PCOS 表現型の影響
時間枠:6ヵ月
この研究の目的は、PCOS のさまざまな表現型が生活の質、うつ病の在庫、および性機能に影響を与えるかどうかを調査することでした。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mujde Can Ibanoglu、Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月25日

一次修了 (実際)

2024年10月7日

研究の完了 (実際)

2025年2月25日

試験登録日

最初に提出

2024年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月22日

最初の投稿 (実際)

2024年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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