- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06428786
A policisztás petefészek szindróma fenotípusainak hatása az életminőségre és a szexuális működésre (PCOS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) a reproduktív korú nők leggyakoribb endokrinológiai patológiája. Bár a prevalencia fajtól, etnikai hovatartozástól és földrajzi régiótól függően változik, átlagosan 5-10% között mozog. Az úgynevezett rotterdami kritériumok a következők: 1. oligo- és/vagy anovuláció, 2. hiperandrogenizmus klinikai és/vagy biokémiai jelei, 3. policisztás petefészek morfológia ultrahangon, 4. egyéb androgénemelkedést okozó vagy azzal összefüggő állapotokat ki kell zárni. mielőtt felállítják a PCOS diagnózisát. A kezelési igények, típusok és lehetőségek a fenotípusos jellemzők szerint változnak. Az OD+HA+PKOM fenotípus a rotterdami besorolás szerint teljes (klasszikus) fenotípusnak számít, és a legmagasabb arányú. A rotterdami kritériumok szerint további fenotípusok lehetnek OD+HA (nem PCO fenotípus), HA+PKOM (ovulációs fenotípus) vagy OD+PKOM (nem HA fenotípus). Klinikai képek (A fenotípus: HA + OD + PCOM; B fenotípus: HA + OD; C fenotípus: HA + PCOM és D fenotípus: OD + PCOM). A rotterdami kritériumok szerint az endokrin és metabolikus rendellenességek a legalacsonyabbak az OD+PCOM csoportban e 4 különböző fenotípus közül. Az anyagcsere-rendellenességek (inzulinrezisztencia, anyagcsere-betegség mintázat és glükóz intolerancia) prevalenciája és eloszlási jellemzői nem különböztek szignifikánsan a 4 csoport között. Ezért az anyagcsere-rendellenességeket és az eloszlási jellemzőket nem használják a különböző klinikai PCOS-fenotípusok megkülönböztetésére.
Tanulmányok kimutatták, hogy a "klasszikus" PCOS-csoport (A és B fenotípus) erősebben kapcsolódik a jelentős menstruációs rendellenességekhez, az emelkedett inzulinszinthez és a metabolikus szindróma kockázatához; testtömegindex és elhízás összehasonlítva a nem klasszikus vagy nem hiperandrogén PCOS fenotípusokkal (C és D fenotípus).
Számos tanulmány létezik arról, hogy a fenotípusos különbségek etnikai hovatartozáson alapulnak-e. Tanulmányok kimutatták, hogy az afro-amerikai nők és a spanyol származású nők hajlamosabbak az elhízásra és a metabolikus szindróma kialakulására, míg a közel-keleti nők és a mediterrán származású nők hajlamosabbak a hirsutizmusra. A PCOS tünetei, mint például a klinikai hiperandrogenizmus, az anovuláció és a menstruációs rendellenességek, az életminőség romlásához, depresszióhoz, hangulati zavarokhoz és szexuális diszfunkciókhoz vezethetnek. A fizikai, érzelmi és környezeti pontszámok szignifikánsan alacsonyabbak voltak az A csoportos betegekben, mint a többi PCOS csoportban és a kontrollcsoportban. A Short Form 36-ot (SF 36), amely az életminőségi skálák között általános skála jellemzőivel rendelkezik, és széles körű mérést tesz lehetővé, a Rand Corporation fejlesztette ki és vette használatba 1992-ben. A mérleget úgy tervezték, hogy rövid legyen és könnyen kezelhető legyen, és sokféle alkalmazással rendelkezik. Az SF-36 fő jellemzője, amelynek pszichometriai tulajdonságai és hatóköre kibővült, hogy egy önbeszámoló skála, amely tartalmazza a fizikai működésre, a szociális működésre, a fizikai működéshez kapcsolódó szerepkorlátokra, az érzelmi problémákkal kapcsolatos szerepkorlátokra vonatkozó tételeket. , mentális egészség, energia/vitalitás, fájdalom és általános egészségérzékelés.
A depressziós tünetek súlyossága és a PCOS különböző fenotípusai közötti kapcsolat ellentmondásos. A Dr. Aaron T. Beck által kifejlesztett Beck Depression Inventory (BDI-II) egy 21 feleletválasztós kérdést tartalmazó kérdőív, amely a depresszió súlyosságának mérésére használható. A ≥17-es pontszámok súlyos, kezelést igénylő depressziót jeleznek. A depressziós leltári pontszámok magasabbak voltak a meddőségi problémákkal küzdő PCOS-betegeknél. Egy tanulmány kimutatta, hogy nincs különbség a depressziós pontszámok között a meddő és a termékeny csoportok között.
A női szexuális funkcióindex (FSFI) leltárt az elhízott PCOS-betegek szexuális diszfunkciójának felmérésére használták. A Női Szexuális Funkció Indexet 2000-ben fejlesztették ki a nők szexuális funkcióinak felmérésére. A skála 19 tételből áll, és 6 aldimenzióval rendelkezik: Öröm, Izgalom, Kenés, Orgazmus, Elégedettség és Fájdalom. A skála a nők szexuális működését tükrözi az elmúlt hónapban, 6 alcsoport-pontszám és az FSFI pontszám kiszámításával. Az FSFI pontszámot az alcsoportok pontszámainak összeadásával számítják ki. A női szexuális funkciók indexe érvényes és megbízható eszköznek bizonyult a török nők szexuális funkcióinak mérésére.
Ezen információk alapján a tanulmány célja annak vizsgálata volt, hogy a PCOS különböző fenotípusai hatással vannak-e az életminőségre, a depresszió készletére és a szexuális funkcióra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06000
- Etlik Zübeyde Hanım
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Az Etlik Zübeyde Hanım Nőgyógyászati Képző és Kutató Kórház PCOS Klinikáján ápolt szexuálisan aktív emberek alkotják a vizsgálócsoportot.
A vizsgálatban 176 alany vett részt, akik beleegyeztek a vizsgálatba, és szóban és írásban is elfogadták a tájékozott beleegyezését.
Az ESHRE/ASRM 2023 irányelvek szolgálnak alapul, és azok, akik megfelelnek mindkét alábbi kritériumnak, bekerülnek a PCOS csoportba:
- Oligo és/vagy anovuláció*
- Klinikai és/vagy biokémiai hiperandrogenizmus
- A policisztás petefészek morfológiája vagy AMH-emelkedés
A fenotípus-csoportok meghatározása: A PCOS-t 4 fenotípusba sorolták:
A fenotípus: hiperandrogenizmus + petefészek-diszfunkció + PCOM B FENOTÍPUS: HA+OD FENOTÍPUS C: HA+PCOM D FENOTÍPUS: OD+PKOM.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 1 évvel a menarche után
- 18 év felettiek
- A szóban és írásban tájékozott beleegyezésüket adják a betegek.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Endokrin betegségek, például hiperprolaktinémia, Cushing-szindróma, veleszületett mellékvese-megnagyobbodás, pajzsmirigy-rendellenességek
- Neuromuszkuláris, máj-, hasnyálmirigy- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek
- Hormonkészítmények, például antiandrogének, antidiabetikumok, glükokortikoidok, inzulinérzékenyítők, lipidszabályozók használói
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A fenotípus
A FENOTÍPUS: hiperandrogenizmus + ovulációs diszfunkció + policisztás petefészek morfológia 44 résztvevő
|
A vizsgálat részeként az egyének szociodemográfiai jellemzőire vonatkozó adatok gyűjtése kérdőíves személyes interjúk segítségével történik.
A PCOS diagnózisához szükséges laboratóriumi vizsgálatok eredményeit a kórházi nyilvántartásból veszik.
A női szexuális funkciók indexét (FSFI), a Beck-depressziós leltárt és a KF-36 életminőség-felmérő űrlapot személyesen töltik ki, és az összpontszámokat négy különböző PCOS fenotípus figyelembevételével elemzik.
Más nevek:
|
|
B fenotípus
B FENOTÍPUS: Hiperandrogenizmus + Ovulációs diszfunkció 44 résztvevő
|
A vizsgálat részeként az egyének szociodemográfiai jellemzőire vonatkozó adatok gyűjtése kérdőíves személyes interjúk segítségével történik.
A PCOS diagnózisához szükséges laboratóriumi vizsgálatok eredményeit a kórházi nyilvántartásból veszik.
A női szexuális funkciók indexét (FSFI), a Beck-depressziós leltárt és a KF-36 életminőség-felmérő űrlapot személyesen töltik ki, és az összpontszámokat négy különböző PCOS fenotípus figyelembevételével elemzik.
Más nevek:
|
|
C fenotípus
C FENOTÍPUS: hiperandrogenizmus + policisztás petefészek morfológia 44 résztvevő
|
A vizsgálat részeként az egyének szociodemográfiai jellemzőire vonatkozó adatok gyűjtése kérdőíves személyes interjúk segítségével történik.
A PCOS diagnózisához szükséges laboratóriumi vizsgálatok eredményeit a kórházi nyilvántartásból veszik.
A női szexuális funkciók indexét (FSFI), a Beck-depressziós leltárt és a KF-36 életminőség-felmérő űrlapot személyesen töltik ki, és az összpontszámokat négy különböző PCOS fenotípus figyelembevételével elemzik.
Más nevek:
|
|
D fenotípus
D FENOTÍPUS: Ovulációs diszfunkció + policisztás petefészek morfológia 44 résztvevő
|
A vizsgálat részeként az egyének szociodemográfiai jellemzőire vonatkozó adatok gyűjtése kérdőíves személyes interjúk segítségével történik.
A PCOS diagnózisához szükséges laboratóriumi vizsgálatok eredményeit a kórházi nyilvántartásból veszik.
A női szexuális funkciók indexét (FSFI), a Beck-depressziós leltárt és a KF-36 életminőség-felmérő űrlapot személyesen töltik ki, és az összpontszámokat négy különböző PCOS fenotípus figyelembevételével elemzik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PCOS fenotípusok hatása az SF-36-ra.
Időkeret: 6 hónap
|
A tanulmány célja annak vizsgálata volt, hogy a PCOS különböző fenotípusai hatással vannak-e az életminőségre, a depresszió készletére és a szexuális funkcióra.
|
6 hónap
|
|
A PCOS fenotípusok hatása az FSFI-re.
Időkeret: 6 hónap
|
A tanulmány célja annak vizsgálata volt, hogy a PCOS különböző fenotípusai hatással vannak-e az életminőségre, a depresszió készletére és a szexuális funkcióra.
|
6 hónap
|
|
A PCOS fenotípusok hatása a Beck-depressziós skálán
Időkeret: 6 hónap
|
A tanulmány célja annak vizsgálata volt, hogy a PCOS különböző fenotípusai hatással vannak-e az életminőségre, a depresszió készletére és a szexuális funkcióra.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tian X, Ruan X, Du J, Cheng J, Ju R, Mueck AO. Sexual function in Chinese women with different clinical phenotypes of polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2023 Dec;39(1):2221736. doi: 10.1080/09513590.2023.2221736.
- Yilmaz M, Isaoglu U, Delibas IB, Kadanali S. Anthropometric, clinical and laboratory comparison of four phenotypes of polycystic ovary syndrome based on Rotterdam criteria. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Aug;37(8):1020-6. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01478.x. Epub 2011 Apr 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Viselkedési tünetek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Depresszió
- Policisztás petefészek szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02/08 28.02.2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .