- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06428786
Effekten av fenotyper av polycystiskt ovariesyndrom på livskvalitet och sexuell funktion (PCOS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är den vanligaste endokrinologiska patologin hos kvinnor i reproduktiv ålder. Även om prevalensen varierar beroende på ras, etnicitet och geografisk region ligger den i genomsnitt på mellan 5-10%. De så kallade Rotterdamkriterierna är: 1. Oligo- och/eller anovulering, 2. Kliniska och/eller biokemiska tecken på hyperandrogenism, 3. Polycystisk ovariemorfologi på ultraljud, 4. Andra tillstånd som orsakar eller förknippas med androgenhöjning måste uteslutas innan en PCOS-diagnos ställs. Behandlingsbehov, typer och alternativ varierar beroende på fenotypiska egenskaper. OD+HA+PKOM-fenotypen anses vara en komplett (klassisk) fenotyp enligt Rotterdam-klassificeringen och har den högsta frekvensen. Andra fenotyper enligt Rotterdamkriterierna kan vara OD+HA (icke-PCO-fenotyp), HA+PKOM (ägglossningsfenotyp) eller OD+PKOM (icke-HA-fenotyp). Kliniska bilder (fenotyp A: HA + OD + PCOM; fenotyp B: HA + OD; fenotyp C: HA + PCOM och fenotyp D: OD + PCOM). Enligt Rotterdamkriterierna är endokrina och metabola abnormiteter lägst i OD+PCOM-gruppen bland dessa 4 olika fenotyper. Prevalensen och distributionsegenskaperna för metabola abnormiteter (insulinresistens, metabolt sjukdomsmönster och glukosintolerans) skilde sig inte signifikant mellan de fyra grupperna. Därför används inte metaboliska abnormiteter och fördelningsegenskaper för att differentiera de olika kliniska PCOS-fenotyperna.
Studier har visat att den "klassiska" PCOS-gruppen (fenotyperna A och B) är starkare förknippad med markant menstruationsoregelbundenhet, förhöjda insulinnivåer och risk för metabolt syndrom; body mass index och fetma jämfört med de icke-klassiska eller icke-hyperandrogena PCOS-fenotyperna (fenotyperna C och D).
Det finns många studier om huruvida fenotypiska skillnader är baserade på etnicitet. Studier har visat att afroamerikanska kvinnor och kvinnor av latinamerikanskt ursprung är mer benägna att drabbas av fetma och utveckling av metabolt syndrom, medan kvinnor från Mellanöstern och kvinnor med ursprung i Medelhavet är mer benägna att drabbas av hirsutism. PCOS-symtom som klinisk hyperandrogenism, anovulering och menstruationsrubbningar kan leda till minskad livskvalitet, depression, humörstörningar och sexuell dysfunktion. De fysiska, emotionella och miljömässiga poängen var signifikant lägre i grupp A-patienter jämfört med de andra PCOS-grupperna och kontrollgruppen. Short Form 36 (SF 36), som har egenskaperna hos en allmän skala bland livskvalitetsskalor och ger bred mätning, utvecklades och togs i bruk av Rand Corporation 1992. Vågen är designad för att vara kort och lätt att administrera och har ett brett användningsområde. Huvuddragen hos SF-36, vars psykometriska egenskaper och omfattning har utökats, är att det är en självrapporteringsskala som inkluderar poster om fysisk funktion, social funktion, rollbegränsningar relaterade till fysisk funktion, rollbegränsningar relaterade till känslomässiga problem , mental hälsa, energi/vitalitet, smärta och allmän uppfattning om hälsa.
Sambandet mellan svårighetsgraden av depressiva symtom och de olika PCOS-fenotyperna är kontroversiellt. Beck Depression Inventory (BDI-II), utvecklad av Dr. Aaron T. Beck, är ett frågeformulär med 21 flervalsfrågor som kan användas för att mäta svårighetsgraden av depression. Poäng ≥17 indikerar allvarlig depression som kräver behandling. Depressionsinventeringen var högre hos PCOS-patienter med infertilitetsproblem. En studie fann att det inte fanns någon skillnad i depressionspoäng mellan infertila och fertila grupper.
Female Sexual Function Index (FSFI)-inventeringen användes för att bedöma sexuell dysfunktion hos överviktiga PCOS-patienter. Female Sexual Function Index utvecklades 2000 för att bedöma sexuell funktion hos kvinnor. Vågen består av 19 artiklar och har 6 underdimensioner: Njutning, Upphetsning, Smörjning, Orgasm, Tillfredsställelse och Smärta. Skalan speglar kvinnors sexuella funktion under den senaste månaden genom att beräkna 6 undergruppspoäng och FSFI-poäng. FSFI-poängen beräknas genom att lägga till undergruppspoängen. Female Sexual Function Index har visat sig vara ett giltigt och pålitligt verktyg för att mäta sexuell funktion hos turkiska kvinnor.
Baserat på denna information var syftet med denna studie att undersöka om olika fenotyper av PCOS har en inverkan på livskvalitet, depressionsinventering och sexuell funktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06000
- Etlik Zübeyde Hanım
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Sexuellt aktiva personer som vårdas på PCOS-kliniken vid Etlik Zübeyde Hanım Gynecology Training and Research Hospital bildar studiegruppen.
Studien involverar 176 försökspersoner som gick med på att delta i studien och accepterade det informerade samtycket muntligt och skriftligt.
ESHRE/ASRM 2023-riktlinjerna kommer att användas som grund och de som uppfyller båda kriterierna nedan kommer att inkluderas i PCOS-gruppen:
- Oligo och/eller anovulering*
- Klinisk och/eller biokemisk hyperandrogenism
- Polycystisk ovariemorfologi eller AMH-förhöjning
Definition av fenotypgrupperna: PCOS har kategoriserats i 4 fenotyper:
Fenotyp A: Hyperandrogenism + ovariedysfunktion + PCOM FENOTYP B: HA+OD FENOTYP C: HA+PCOM FENOTYP D: OD+PKOM grupperades som.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 1 år efter menarken
- över 18 år
- Patienter som har gett muntligt och skriftligt informerat samtycke kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- under 18 år
- Endokrina störningar såsom hyperprolaktinemi, Cushings syndrom, medfödd binjurehyperplasi, sköldkörtelrubbningar
- Neuromuskulära, lever-, pankreas- eller gastrointestinala sjukdomar
- Användare av hormonpreparat som antiandrogener, antidiabetika, glukokortikoider, insulinsensibilisatorer, lipidregulatorer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fenotyp A
FENOTYP A: Hyperandrogenism + Ovulatorisk dysfunktion + polycystisk ovariemorfologi 44 deltagare
|
Som en del av studien samlas data om individernas sociodemografiska egenskaper in genom personliga intervjuer med hjälp av ett frågeformulär.
Resultaten av laboratorietester som krävs för diagnosen PCOS kommer att tas från sjukhusets register.
Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory och KF-36 livskvalitetsbedömningsformuläret kommer att fyllas i personligen och de totala poängen kommer att analyseras med hänsyn till fyra olika PCOS-fenotyper.
Andra namn:
|
|
Fenotyp B
FENOTYP B: Hyperandrogenism + Ovulatorisk dysfunktion 44 deltagare
|
Som en del av studien samlas data om individernas sociodemografiska egenskaper in genom personliga intervjuer med hjälp av ett frågeformulär.
Resultaten av laboratorietester som krävs för diagnosen PCOS kommer att tas från sjukhusets register.
Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory och KF-36 livskvalitetsbedömningsformuläret kommer att fyllas i personligen och de totala poängen kommer att analyseras med hänsyn till fyra olika PCOS-fenotyper.
Andra namn:
|
|
Fenotyp C
FENOTYP C: Hyperandrogenism + polycystisk ovariemorfologi 44 deltagare
|
Som en del av studien samlas data om individernas sociodemografiska egenskaper in genom personliga intervjuer med hjälp av ett frågeformulär.
Resultaten av laboratorietester som krävs för diagnosen PCOS kommer att tas från sjukhusets register.
Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory och KF-36 livskvalitetsbedömningsformuläret kommer att fyllas i personligen och de totala poängen kommer att analyseras med hänsyn till fyra olika PCOS-fenotyper.
Andra namn:
|
|
Fenotyp D
FENOTYP D: Ovulatorisk dysfunktion + polycystisk ovariemorfologi 44 deltagare
|
Som en del av studien samlas data om individernas sociodemografiska egenskaper in genom personliga intervjuer med hjälp av ett frågeformulär.
Resultaten av laboratorietester som krävs för diagnosen PCOS kommer att tas från sjukhusets register.
Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory och KF-36 livskvalitetsbedömningsformuläret kommer att fyllas i personligen och de totala poängen kommer att analyseras med hänsyn till fyra olika PCOS-fenotyper.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av PCOS-fenotyper på SF-36.
Tidsram: 6 månader
|
Syftet med denna studie var att undersöka om olika fenotyper av PCOS har en inverkan på livskvalitet, depressionsinventering och sexuell funktion.
|
6 månader
|
|
Effekt av PCOS-fenotyper på FSFI.
Tidsram: 6 månader
|
Syftet med denna studie var att undersöka om olika fenotyper av PCOS har en inverkan på livskvalitet, depressionsinventering och sexuell funktion.
|
6 månader
|
|
Effekt av PCOS-fenotyper på Beck Deppression-skala
Tidsram: 6 månader
|
Syftet med denna studie var att undersöka om olika fenotyper av PCOS har en inverkan på livskvalitet, depressionsinventering och sexuell funktion.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tian X, Ruan X, Du J, Cheng J, Ju R, Mueck AO. Sexual function in Chinese women with different clinical phenotypes of polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2023 Dec;39(1):2221736. doi: 10.1080/09513590.2023.2221736.
- Yilmaz M, Isaoglu U, Delibas IB, Kadanali S. Anthropometric, clinical and laboratory comparison of four phenotypes of polycystic ovary syndrome based on Rotterdam criteria. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Aug;37(8):1020-6. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01478.x. Epub 2011 Apr 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Beteendesymtom
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Depression
- Polycystiskt ovariesyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 02/08 28.02.2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .