Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fenotypů syndromu polycystických ovarií na kvalitu života a sexuální funkce (PCOS)

22. května 2024 aktualizováno: Mujde Can Ibanoglu, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
Cílem této studie bylo zjistit, zda různé fenotypy PCOS mají vliv na kvalitu života, depresivní zásoby a sexuální funkce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinologická patologie u žen v reprodukčním věku. Ačkoli se prevalence liší podle rasy, etnického původu a geografického regionu, pohybuje se v průměru mezi 5–10 %. Takzvaná rotterdamská kritéria jsou: 1. oligo- a/nebo anovulace, 2. klinické a/nebo biochemické příznaky hyperandrogenismu, 3. morfologie polycystických vaječníků na ultrazvuku, 4. Je třeba vyloučit jiné stavy způsobující nebo spojené s elevacemi androgenů. před stanovením diagnózy PCOS. Potřeby, typy a možnosti léčby se liší podle fenotypových charakteristik. Fenotyp OD+HA+PKOM je považován za kompletní (klasický) fenotyp podle rotterdamské klasifikace a má nejvyšší míru. Další fenotypy podle Rotterdamských kritérií mohou být OD+HA (non-PCO fenotyp), HA+PKOM (ovulační fenotyp) nebo OD+PKOM (non-HA fenotyp). Klinické obrazy (fenotyp A: HA + OD + PCOM; fenotyp B: HA + OD; fenotyp C: HA + PCOM a fenotyp D: OD + PCOM). Podle Rotterdamských kritérií jsou endokrinní a metabolické abnormality nejnižší ve skupině OD+PCOM mezi těmito 4 různými fenotypy. Charakteristiky prevalence a distribuce metabolických abnormalit (inzulinová rezistence, vzorec metabolického onemocnění a intolerance glukózy) se mezi těmito 4 skupinami významně nelišily. Proto se metabolické abnormality a distribuční charakteristiky nepoužívají k rozlišení různých klinických fenotypů PCOS.

Studie ukázaly, že „klasická“ skupina PCOS (fenotypy A a B) je silněji spojena s výraznou menstruační nepravidelností, zvýšenou hladinou inzulínu a rizikem metabolického syndromu; index tělesné hmotnosti a obezita ve srovnání s neklasickými nebo nehyperandrogenními fenotypy PCOS (fenotypy C a D).

Existuje mnoho studií o tom, zda jsou fenotypové rozdíly založeny na etnickém původu. Studie prokázaly, že Afroameričanky a ženy hispánského původu jsou náchylnější k obezitě a rozvoji metabolického syndromu, zatímco ženy z Blízkého východu a ženy středomořské provenience jsou náchylnější k hirsutismu. Příznaky PCOS, jako je klinický hyperandrogenismus, anovulace a menstruační nepravidelnosti, mohou vést ke snížené kvalitě života, depresi, poruchám nálady a sexuální dysfunkci. Fyzické, emocionální a environmentální skóre bylo významně nižší u pacientů skupiny A ve srovnání s ostatními skupinami PCOS a kontrolní skupinou. Krátký formulář 36 (SF 36), který má vlastnosti obecné stupnice mezi stupnicemi kvality života a poskytuje široké měření, byl vyvinut a uveden do používání společností Rand Corporation v roce 1992. Stupnice byla navržena tak, aby byla krátká a snadno ovladatelná a měla širokou škálu aplikací. Hlavním rysem SF-36, jehož psychometrické vlastnosti a rozsah byly rozšířeny, je to, že jde o self-reportní škálu, která zahrnuje položky týkající se fyzického fungování, sociálního fungování, omezení rolí souvisejících s fyzickým fungováním, omezení rolí souvisejících s emočními problémy. , duševní zdraví, energie/vitalita, bolest a celkové vnímání zdraví.

Vztah mezi závažností symptomů deprese a různými fenotypy PCOS je kontroverzní. Beck Depression Inventory (BDI-II), vyvinutý Dr. Aaronem T. Beckem, je dotazník s 21 otázkami s možností výběru, které lze použít k měření závažnosti deprese. Skóre ≥17 ukazuje na těžkou depresi vyžadující léčbu. Skóre depresí bylo vyšší u pacientů s PCOS s problémy s neplodností. Studie zjistila, že neexistuje žádný rozdíl ve skóre deprese mezi neplodnými a fertilními skupinami.

K hodnocení sexuální dysfunkce u obézních pacientů s PCOS byl použit inventář Female Sexual Function Index (FSFI). Index ženské sexuální funkce byl vyvinut v roce 2000 k hodnocení sexuální funkce u žen. Stupnice se skládá z 19 položek a má 6 dílčích dimenzí: Potěšení, Vzrušení, Mazání, Orgasmus, Spokojenost a Bolest. Škála odráží sexuální fungování žen za poslední měsíc výpočtem skóre 6 podskupin a skóre FSFI. Skóre FSFI se vypočítá sečtením skóre podskupiny. Index ženské sexuální funkce se ukázal jako platný a spolehlivý nástroj pro měření sexuální funkce u tureckých žen.

Na základě těchto informací bylo cílem této studie zjistit, zda různé fenotypy PCOS mají vliv na kvalitu života, inventuru deprese a sexuální funkce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

176

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní skupinu tvoří sexuálně aktivní lidé, o které se pečuje na klinice PCOS Gynekologické školicí a výzkumné nemocnice Etlik Zübeyde Hanım.

Studie se zúčastnilo 176 subjektů, které souhlasily s účastí ve studii a přijaly informovaný souhlas ústně i písemně.

Jako základ budou použity pokyny ESHRE/ASRM 2023 a ti, kteří splňují obě níže uvedená kritéria, budou zařazeni do skupiny PCOS:

  1. Oligo a/nebo anovulace*
  2. Klinický a/nebo biochemický hyperandrogenismus
  3. Morfologie polycystických vaječníků nebo elevace AMH

Definice fenotypových skupin: PCOS byl rozdělen do 4 fenotypů:

Fenotyp A: Hyperandrogenismus + ovariální dysfunkce + PCOM FENOTYP B: HA+OD FENOTYP C: HA+PCOM FENOTYP D: OD+PKOM byly seskupeny jako.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 1 rok po menarché
  • starší 18 let
  • Budou zahrnuti pacienti, kteří dali ústní a písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let
  • Endokrinní poruchy, jako je hyperprolaktinémie, Cushingův syndrom, vrozená adrenální hyperplazie, poruchy štítné žlázy
  • Neuromuskulární, jaterní, pankreatické nebo gastrointestinální onemocnění
  • Uživatelé hormonálních přípravků, jako jsou antiandrogeny, antidiabetika, glukokortikoidy, inzulínové senzibilizátory, regulátory lipidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fenotyp A
FENOTYP A: Hyperandrogenismus + ovulační dysfunkce + morfologie polycystických ovarií 44 účastníků
V rámci studie jsou data o sociodemografických charakteristikách jednotlivců sbírána prostřednictvím osobních rozhovorů pomocí dotazníku. Výsledky laboratorních testů potřebných pro diagnostiku PCOS budou převzaty z nemocničních záznamů. Female Sexual Function Index (FSFI), Beckův inventář deprese a formulář pro hodnocení kvality života KF-36 budou vyplněny osobně a celkové skóre bude analyzováno s ohledem na čtyři různé fenotypy PCOS.
Ostatní jména:
  • Beckův inventář deprese
  • Krátký formulář 36
Fenotyp B
FENOTYP B: Hyperandrogenismus + ovulační dysfunkce 44 účastníků
V rámci studie jsou data o sociodemografických charakteristikách jednotlivců sbírána prostřednictvím osobních rozhovorů pomocí dotazníku. Výsledky laboratorních testů potřebných pro diagnostiku PCOS budou převzaty z nemocničních záznamů. Female Sexual Function Index (FSFI), Beckův inventář deprese a formulář pro hodnocení kvality života KF-36 budou vyplněny osobně a celkové skóre bude analyzováno s ohledem na čtyři různé fenotypy PCOS.
Ostatní jména:
  • Beckův inventář deprese
  • Krátký formulář 36
Fenotyp C
FENOTYP C: Hyperandrogenismus + morfologie polycystických ovarií 44 účastníků
V rámci studie jsou data o sociodemografických charakteristikách jednotlivců sbírána prostřednictvím osobních rozhovorů pomocí dotazníku. Výsledky laboratorních testů potřebných pro diagnostiku PCOS budou převzaty z nemocničních záznamů. Female Sexual Function Index (FSFI), Beckův inventář deprese a formulář pro hodnocení kvality života KF-36 budou vyplněny osobně a celkové skóre bude analyzováno s ohledem na čtyři různé fenotypy PCOS.
Ostatní jména:
  • Beckův inventář deprese
  • Krátký formulář 36
Fenotyp D
FENOTYP D: Ovulační dysfunkce + morfologie polycystických vaječníků 44 účastníků
V rámci studie jsou data o sociodemografických charakteristikách jednotlivců sbírána prostřednictvím osobních rozhovorů pomocí dotazníku. Výsledky laboratorních testů potřebných pro diagnostiku PCOS budou převzaty z nemocničních záznamů. Female Sexual Function Index (FSFI), Beckův inventář deprese a formulář pro hodnocení kvality života KF-36 budou vyplněny osobně a celkové skóre bude analyzováno s ohledem na čtyři různé fenotypy PCOS.
Ostatní jména:
  • Beckův inventář deprese
  • Krátký formulář 36

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv fenotypů PCOS na SF-36.
Časové okno: 6 měsíců
Cílem této studie bylo zjistit, zda různé fenotypy PCOS mají vliv na kvalitu života, inventuru deprese a sexuální funkce.
6 měsíců
Vliv fenotypů PCOS na FSFI.
Časové okno: 6 měsíců
Cílem této studie bylo zjistit, zda různé fenotypy PCOS mají vliv na kvalitu života, inventuru deprese a sexuální funkce.
6 měsíců
Vliv fenotypů PCOS na Beckově stupnici deprese
Časové okno: 6 měsíců
Cílem této studie bylo zjistit, zda různé fenotypy PCOS mají vliv na kvalitu života, inventuru deprese a sexuální funkce.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit