- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06428786
Vliv fenotypů syndromu polycystických ovarií na kvalitu života a sexuální funkce (PCOS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinologická patologie u žen v reprodukčním věku. Ačkoli se prevalence liší podle rasy, etnického původu a geografického regionu, pohybuje se v průměru mezi 5–10 %. Takzvaná rotterdamská kritéria jsou: 1. oligo- a/nebo anovulace, 2. klinické a/nebo biochemické příznaky hyperandrogenismu, 3. morfologie polycystických vaječníků na ultrazvuku, 4. Je třeba vyloučit jiné stavy způsobující nebo spojené s elevacemi androgenů. před stanovením diagnózy PCOS. Potřeby, typy a možnosti léčby se liší podle fenotypových charakteristik. Fenotyp OD+HA+PKOM je považován za kompletní (klasický) fenotyp podle rotterdamské klasifikace a má nejvyšší míru. Další fenotypy podle Rotterdamských kritérií mohou být OD+HA (non-PCO fenotyp), HA+PKOM (ovulační fenotyp) nebo OD+PKOM (non-HA fenotyp). Klinické obrazy (fenotyp A: HA + OD + PCOM; fenotyp B: HA + OD; fenotyp C: HA + PCOM a fenotyp D: OD + PCOM). Podle Rotterdamských kritérií jsou endokrinní a metabolické abnormality nejnižší ve skupině OD+PCOM mezi těmito 4 různými fenotypy. Charakteristiky prevalence a distribuce metabolických abnormalit (inzulinová rezistence, vzorec metabolického onemocnění a intolerance glukózy) se mezi těmito 4 skupinami významně nelišily. Proto se metabolické abnormality a distribuční charakteristiky nepoužívají k rozlišení různých klinických fenotypů PCOS.
Studie ukázaly, že „klasická“ skupina PCOS (fenotypy A a B) je silněji spojena s výraznou menstruační nepravidelností, zvýšenou hladinou inzulínu a rizikem metabolického syndromu; index tělesné hmotnosti a obezita ve srovnání s neklasickými nebo nehyperandrogenními fenotypy PCOS (fenotypy C a D).
Existuje mnoho studií o tom, zda jsou fenotypové rozdíly založeny na etnickém původu. Studie prokázaly, že Afroameričanky a ženy hispánského původu jsou náchylnější k obezitě a rozvoji metabolického syndromu, zatímco ženy z Blízkého východu a ženy středomořské provenience jsou náchylnější k hirsutismu. Příznaky PCOS, jako je klinický hyperandrogenismus, anovulace a menstruační nepravidelnosti, mohou vést ke snížené kvalitě života, depresi, poruchám nálady a sexuální dysfunkci. Fyzické, emocionální a environmentální skóre bylo významně nižší u pacientů skupiny A ve srovnání s ostatními skupinami PCOS a kontrolní skupinou. Krátký formulář 36 (SF 36), který má vlastnosti obecné stupnice mezi stupnicemi kvality života a poskytuje široké měření, byl vyvinut a uveden do používání společností Rand Corporation v roce 1992. Stupnice byla navržena tak, aby byla krátká a snadno ovladatelná a měla širokou škálu aplikací. Hlavním rysem SF-36, jehož psychometrické vlastnosti a rozsah byly rozšířeny, je to, že jde o self-reportní škálu, která zahrnuje položky týkající se fyzického fungování, sociálního fungování, omezení rolí souvisejících s fyzickým fungováním, omezení rolí souvisejících s emočními problémy. , duševní zdraví, energie/vitalita, bolest a celkové vnímání zdraví.
Vztah mezi závažností symptomů deprese a různými fenotypy PCOS je kontroverzní. Beck Depression Inventory (BDI-II), vyvinutý Dr. Aaronem T. Beckem, je dotazník s 21 otázkami s možností výběru, které lze použít k měření závažnosti deprese. Skóre ≥17 ukazuje na těžkou depresi vyžadující léčbu. Skóre depresí bylo vyšší u pacientů s PCOS s problémy s neplodností. Studie zjistila, že neexistuje žádný rozdíl ve skóre deprese mezi neplodnými a fertilními skupinami.
K hodnocení sexuální dysfunkce u obézních pacientů s PCOS byl použit inventář Female Sexual Function Index (FSFI). Index ženské sexuální funkce byl vyvinut v roce 2000 k hodnocení sexuální funkce u žen. Stupnice se skládá z 19 položek a má 6 dílčích dimenzí: Potěšení, Vzrušení, Mazání, Orgasmus, Spokojenost a Bolest. Škála odráží sexuální fungování žen za poslední měsíc výpočtem skóre 6 podskupin a skóre FSFI. Skóre FSFI se vypočítá sečtením skóre podskupiny. Index ženské sexuální funkce se ukázal jako platný a spolehlivý nástroj pro měření sexuální funkce u tureckých žen.
Na základě těchto informací bylo cílem této studie zjistit, zda různé fenotypy PCOS mají vliv na kvalitu života, inventuru deprese a sexuální funkce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mujde Can Ibanoglu
- Telefonní číslo: 05323089488
- E-mail: Drmujdecan@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yaprak Engin-Ustun
- E-mail: ustunyaprak@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní skupinu tvoří sexuálně aktivní lidé, o které se pečuje na klinice PCOS Gynekologické školicí a výzkumné nemocnice Etlik Zübeyde Hanım.
Studie se zúčastnilo 176 subjektů, které souhlasily s účastí ve studii a přijaly informovaný souhlas ústně i písemně.
Jako základ budou použity pokyny ESHRE/ASRM 2023 a ti, kteří splňují obě níže uvedená kritéria, budou zařazeni do skupiny PCOS:
- Oligo a/nebo anovulace*
- Klinický a/nebo biochemický hyperandrogenismus
- Morfologie polycystických vaječníků nebo elevace AMH
Definice fenotypových skupin: PCOS byl rozdělen do 4 fenotypů:
Fenotyp A: Hyperandrogenismus + ovariální dysfunkce + PCOM FENOTYP B: HA+OD FENOTYP C: HA+PCOM FENOTYP D: OD+PKOM byly seskupeny jako.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 1 rok po menarché
- starší 18 let
- Budou zahrnuti pacienti, kteří dali ústní a písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- Endokrinní poruchy, jako je hyperprolaktinémie, Cushingův syndrom, vrozená adrenální hyperplazie, poruchy štítné žlázy
- Neuromuskulární, jaterní, pankreatické nebo gastrointestinální onemocnění
- Uživatelé hormonálních přípravků, jako jsou antiandrogeny, antidiabetika, glukokortikoidy, inzulínové senzibilizátory, regulátory lipidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Fenotyp A
FENOTYP A: Hyperandrogenismus + ovulační dysfunkce + morfologie polycystických ovarií 44 účastníků
|
V rámci studie jsou data o sociodemografických charakteristikách jednotlivců sbírána prostřednictvím osobních rozhovorů pomocí dotazníku.
Výsledky laboratorních testů potřebných pro diagnostiku PCOS budou převzaty z nemocničních záznamů.
Female Sexual Function Index (FSFI), Beckův inventář deprese a formulář pro hodnocení kvality života KF-36 budou vyplněny osobně a celkové skóre bude analyzováno s ohledem na čtyři různé fenotypy PCOS.
Ostatní jména:
|
Fenotyp B
FENOTYP B: Hyperandrogenismus + ovulační dysfunkce 44 účastníků
|
V rámci studie jsou data o sociodemografických charakteristikách jednotlivců sbírána prostřednictvím osobních rozhovorů pomocí dotazníku.
Výsledky laboratorních testů potřebných pro diagnostiku PCOS budou převzaty z nemocničních záznamů.
Female Sexual Function Index (FSFI), Beckův inventář deprese a formulář pro hodnocení kvality života KF-36 budou vyplněny osobně a celkové skóre bude analyzováno s ohledem na čtyři různé fenotypy PCOS.
Ostatní jména:
|
Fenotyp C
FENOTYP C: Hyperandrogenismus + morfologie polycystických ovarií 44 účastníků
|
V rámci studie jsou data o sociodemografických charakteristikách jednotlivců sbírána prostřednictvím osobních rozhovorů pomocí dotazníku.
Výsledky laboratorních testů potřebných pro diagnostiku PCOS budou převzaty z nemocničních záznamů.
Female Sexual Function Index (FSFI), Beckův inventář deprese a formulář pro hodnocení kvality života KF-36 budou vyplněny osobně a celkové skóre bude analyzováno s ohledem na čtyři různé fenotypy PCOS.
Ostatní jména:
|
Fenotyp D
FENOTYP D: Ovulační dysfunkce + morfologie polycystických vaječníků 44 účastníků
|
V rámci studie jsou data o sociodemografických charakteristikách jednotlivců sbírána prostřednictvím osobních rozhovorů pomocí dotazníku.
Výsledky laboratorních testů potřebných pro diagnostiku PCOS budou převzaty z nemocničních záznamů.
Female Sexual Function Index (FSFI), Beckův inventář deprese a formulář pro hodnocení kvality života KF-36 budou vyplněny osobně a celkové skóre bude analyzováno s ohledem na čtyři různé fenotypy PCOS.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv fenotypů PCOS na SF-36.
Časové okno: 6 měsíců
|
Cílem této studie bylo zjistit, zda různé fenotypy PCOS mají vliv na kvalitu života, inventuru deprese a sexuální funkce.
|
6 měsíců
|
Vliv fenotypů PCOS na FSFI.
Časové okno: 6 měsíců
|
Cílem této studie bylo zjistit, zda různé fenotypy PCOS mají vliv na kvalitu života, inventuru deprese a sexuální funkce.
|
6 měsíců
|
Vliv fenotypů PCOS na Beckově stupnici deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Cílem této studie bylo zjistit, zda různé fenotypy PCOS mají vliv na kvalitu života, inventuru deprese a sexuální funkce.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tian X, Ruan X, Du J, Cheng J, Ju R, Mueck AO. Sexual function in Chinese women with different clinical phenotypes of polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2023 Dec;39(1):2221736. doi: 10.1080/09513590.2023.2221736.
- Yilmaz M, Isaoglu U, Delibas IB, Kadanali S. Anthropometric, clinical and laboratory comparison of four phenotypes of polycystic ovary syndrome based on Rotterdam criteria. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Aug;37(8):1020-6. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01478.x. Epub 2011 Apr 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Novotvary
- Onemocnění endokrinního systému
- Ovariální cysty
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Deprese
- Syndrom polycystických vaječníků
Další identifikační čísla studie
- 02/08 28.02.2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .