- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06428786
El efecto de los fenotipos del síndrome de ovario poliquístico sobre la calidad de vida y la función sexual (PCOS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es la patología endocrinológica más común en mujeres en edad reproductiva. Aunque la prevalencia varía según la raza, el origen étnico y la región geográfica, promedia entre el 5% y el 10%. Los llamados criterios de Rotterdam son: 1. Oligo y/o anovulación, 2. Signos clínicos y/o bioquímicos de hiperandrogenismo, 3. Morfología del ovario poliquístico en la ecografía, 4. Deben descartarse otras afecciones que causen o estén asociadas con la elevación de andrógenos. antes de realizar un diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico. Las necesidades, tipos y opciones de tratamiento varían según las características fenotípicas. El fenotipo OD+HA+PKOM se considera un fenotipo completo (clásico) según la clasificación de Rotterdam y tiene la tasa más alta. Otros fenotipos según los criterios de Rotterdam pueden ser OD+HA (fenotipo no PCO), HA+PKOM (fenotipo de ovulación) o OD+PKOM (fenotipo no HA). Cuadros clínicos (fenotipo A: HA + OD + PCOM; fenotipo B: HA + OD; fenotipo C: HA + PCOM y fenotipo D: OD + PCOM). Según los criterios de Rotterdam, las anomalías endocrinas y metabólicas son más bajas en el grupo OD+PCOM entre estos 4 fenotipos diferentes. Las características de prevalencia y distribución de las anomalías metabólicas (resistencia a la insulina, patrón de enfermedad metabólica e intolerancia a la glucosa) no difirieron significativamente entre los 4 grupos. Por lo tanto, las anomalías metabólicas y las características de distribución no se utilizan para diferenciar los diferentes fenotipos clínicos del SOP.
Los estudios han demostrado que el grupo "clásico" de SOP (fenotipos A y B) está más fuertemente asociado con marcada irregularidad menstrual, niveles elevados de insulina y riesgo de síndrome metabólico; índice de masa corporal y obesidad en comparación con los fenotipos de SOP no clásico o no hiperandrogénico (fenotipos C y D).
Existen numerosos estudios sobre si las diferencias fenotípicas se basan en el origen étnico. Los estudios han demostrado que las mujeres afroamericanas y de origen hispano son más propensas a la obesidad y al desarrollo del síndrome metabólico, mientras que las mujeres de Oriente Medio y de origen mediterráneo son más propensas al hirsutismo. Los síntomas del síndrome de ovario poliquístico, como el hiperandrogenismo clínico, la anovulación y las irregularidades menstruales, pueden provocar una reducción de la calidad de vida, depresión, trastornos del estado de ánimo y disfunción sexual. Las puntuaciones físicas, emocionales y ambientales fueron significativamente más bajas en los pacientes del Grupo A en comparación con los otros grupos con SOP y el grupo de control. El Short Form 36 (SF 36), que tiene las características de una escala general entre las escalas de calidad de vida y proporciona una medición amplia, fue desarrollado y puesto en uso por Rand Corporation en 1992. La escala fue diseñada para ser breve y fácil de administrar y tiene una amplia gama de aplicaciones. La característica principal del SF-36, cuyas propiedades psicométricas y alcance se han ampliado, es que es una escala de autoinforme que incluye ítems sobre funcionamiento físico, funcionamiento social, limitaciones de rol relacionadas con el funcionamiento físico, limitaciones de rol relacionadas con problemas emocionales. , salud mental, energía/vitalidad, dolor y percepción general de salud.
La relación entre la gravedad de los síntomas depresivos y los diferentes fenotipos del SOP es controvertida. El Inventario de Depresión de Beck (BDI-II), desarrollado por el Dr. Aaron T. Beck, es un cuestionario con 21 preguntas de opción múltiple que se puede utilizar para medir la gravedad de la depresión. Las puntuaciones ≥17 indican depresión grave que requiere tratamiento. Las puntuaciones del inventario de depresión fueron más altas en pacientes con SOP con problemas de infertilidad. Un estudio encontró que no había diferencias en las puntuaciones de depresión entre los grupos fértiles y infértiles.
El inventario del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) se utilizó para evaluar la disfunción sexual en pacientes obesas con SOP. El Índice de Función Sexual Femenina se desarrolló en el año 2000 para evaluar la función sexual en las mujeres. La escala consta de 19 ítems y tiene 6 subdimensiones: Placer, Excitación, Lubricación, Orgasmo, Satisfacción y Dolor. La escala refleja el funcionamiento sexual de las mujeres en el último mes calculando las puntuaciones de 6 subgrupos y la puntuación FSFI. La puntuación FSFI se calcula sumando las puntuaciones de los subgrupos. El Índice de Función Sexual Femenina ha demostrado ser una herramienta válida y fiable para medir la función sexual en las mujeres turcas.
Con base en esta información, el objetivo de este estudio fue investigar si los diferentes fenotipos de SOP tienen un impacto en la calidad de vida, el inventario de depresión y la función sexual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06000
- Etlik Zübeyde Hanım
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Las personas sexualmente activas que son atendidas en la Clínica de SOP del Hospital de Investigación y Formación en Ginecología Etlik Zübeyde Hanım forman el grupo de estudio.
En el estudio participaron 176 sujetos que aceptaron participar en el estudio y aceptaron el consentimiento informado de forma verbal y escrita.
Se utilizarán como base las directrices ESHRE/ASRM 2023 y aquellos que cumplan ambos criterios a continuación se incluirán en el grupo SOP:
- Oligo y/o anovulación*
- Hiperandrogenismo clínico y/o bioquímico
- Morfología de ovario poliquístico o elevación de AMH
Definición de los grupos de fenotipos: El SOP se ha categorizado en 4 fenotipos:
Fenotipo A: Hiperandrogenismo + disfunción ovárica + PCOM FENOTIPO B: HA+OD FENOTIPO C: HA+PCOM FENOTIPO D: OD+PKOM se agruparon como.
Descripción
Criterios de inclusión:
- menos 1 año después de la menarquia
- mayores de 18 años
- Se incluirán pacientes que hayan dado su consentimiento informado verbal y escrito.
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- Trastornos endocrinos como hiperprolactinemia, síndrome de Cushing, hiperplasia suprarrenal congénita, trastornos de la tiroides
- Enfermedades neuromusculares, hepáticas, pancreáticas o gastrointestinales.
- Usuarios de preparados hormonales como antiandrógenos, antidiabéticos, glucocorticoides, sensibilizadores de insulina, reguladores de lípidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fenotipo A
FENOTIPO A: Hiperandrogenismo + Disfunción Ovulatoria + Morfología del ovario poliquístico 44 participantes
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Como parte del estudio, se recopilan datos sobre las características sociodemográficas de los individuos mediante entrevistas personales mediante un cuestionario.
Los resultados de las pruebas de laboratorio necesarias para el diagnóstico de SOP se tomarán de los registros hospitalarios.
El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), el Inventario de Depresión de Beck y el formulario de evaluación de calidad de vida KF-36 se completarán en persona y las puntuaciones totales se analizarán teniendo en cuenta cuatro fenotipos diferentes de SOP.
Otros nombres:
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Fenotipo B
FENOTIPO B: Hiperandrogenismo + Disfunción Ovulatoria 44 participantes
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Como parte del estudio, se recopilan datos sobre las características sociodemográficas de los individuos mediante entrevistas personales mediante un cuestionario.
Los resultados de las pruebas de laboratorio necesarias para el diagnóstico de SOP se tomarán de los registros hospitalarios.
El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), el Inventario de Depresión de Beck y el formulario de evaluación de calidad de vida KF-36 se completarán en persona y las puntuaciones totales se analizarán teniendo en cuenta cuatro fenotipos diferentes de SOP.
Otros nombres:
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Fenotipo C
FENOTIPO C: Hiperandrogenismo + Morfología del ovario poliquístico 44 participantes
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Como parte del estudio, se recopilan datos sobre las características sociodemográficas de los individuos mediante entrevistas personales mediante un cuestionario.
Los resultados de las pruebas de laboratorio necesarias para el diagnóstico de SOP se tomarán de los registros hospitalarios.
El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), el Inventario de Depresión de Beck y el formulario de evaluación de calidad de vida KF-36 se completarán en persona y las puntuaciones totales se analizarán teniendo en cuenta cuatro fenotipos diferentes de SOP.
Otros nombres:
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Fenotipo D
FENOTIPO D: Disfunción Ovulatoria + Morfología del ovario poliquístico 44 participantes
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Como parte del estudio, se recopilan datos sobre las características sociodemográficas de los individuos mediante entrevistas personales mediante un cuestionario.
Los resultados de las pruebas de laboratorio necesarias para el diagnóstico de SOP se tomarán de los registros hospitalarios.
El Índice de Función Sexual Femenina (FSFI), el Inventario de Depresión de Beck y el formulario de evaluación de calidad de vida KF-36 se completarán en persona y las puntuaciones totales se analizarán teniendo en cuenta cuatro fenotipos diferentes de SOP.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de los fenotipos de SOP sobre SF-36.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo de este estudio fue investigar si los diferentes fenotipos de SOP tienen un impacto en la calidad de vida, el inventario de depresión y la función sexual.
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6 meses
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Efecto de los fenotipos de SOP sobre FSFI.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo de este estudio fue investigar si los diferentes fenotipos de SOP tienen un impacto en la calidad de vida, el inventario de depresión y la función sexual.
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6 meses
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Efecto de los fenotipos del síndrome de ovario poliquístico en la escala de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo de este estudio fue investigar si los diferentes fenotipos de SOP tienen un impacto en la calidad de vida, el inventario de depresión y la función sexual.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tian X, Ruan X, Du J, Cheng J, Ju R, Mueck AO. Sexual function in Chinese women with different clinical phenotypes of polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2023 Dec;39(1):2221736. doi: 10.1080/09513590.2023.2221736.
- Yilmaz M, Isaoglu U, Delibas IB, Kadanali S. Anthropometric, clinical and laboratory comparison of four phenotypes of polycystic ovary syndrome based on Rotterdam criteria. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Aug;37(8):1020-6. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01478.x. Epub 2011 Apr 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Depresión
- Sindrome de Ovario poliquistico
Otros números de identificación del estudio
- 02/08 28.02.2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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