- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06428786
Munasarjojen monirakkulatautien fenotyyppien vaikutus elämänlaatuun ja seksuaaliseen toimintaan (PCOS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on lisääntymisiässä olevien naisten yleisin endokrinologinen patologia. Vaikka esiintyvyys vaihtelee rodun, etnisyyden ja maantieteellisen alueen mukaan, se on keskimäärin 5-10 %. Ns. Rotterdamin kriteerit ovat: 1. Oligo- ja/tai anovulaatio, 2. hyperandrogenismin kliiniset ja/tai biokemialliset merkit, 3. munasarjojen monirakkulamorfologia ultraäänessä, 4. Muut androgeenitason nousua aiheuttavat tai siihen liittyvät tilat on suljettava pois. ennen kuin PCOS-diagnoosi tehdään. Hoitotarpeet, -tyypit ja -vaihtoehdot vaihtelevat fenotyyppisten ominaisuuksien mukaan. OD+HA+PKOM-fenotyyppiä pidetään täydellisenä (klassisena) fenotyyppinä Rotterdamin luokituksen mukaan ja sillä on korkein. Muut Rotterdamin kriteerien mukaiset fenotyypit voivat olla OD+HA (ei-PCO-fenotyyppi), HA+PKOM (ovulaatiofenotyyppi) tai OD+PKOM (ei-HA-fenotyyppi). Kliiniset kuvat (fenotyyppi A: HA + OD + PCOM; fenotyyppi B: HA + OD; fenotyyppi C: HA + PCOM ja fenotyyppi D: OD + PCOM). Rotterdamin kriteerien mukaan endokriiniset ja metaboliset poikkeavuudet ovat alhaisimmat OD+PCOM-ryhmässä näistä neljästä eri fenotyypistä. Aineenvaihduntahäiriöiden (insuliiniresistenssi, aineenvaihduntahäiriöt ja glukoosi-intoleranssi) esiintyvyys ja jakautumisominaisuudet eivät eronneet merkittävästi neljän ryhmän välillä. Siksi aineenvaihdunnan poikkeavuuksia ja jakautumisominaisuuksia ei käytetä erilaisten kliinisten PCOS-fenotyyppien erottamiseen.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että "klassinen" PCOS-ryhmä (fenotyypit A ja B) liittyy voimakkaammin huomattavaan kuukautiskierron epäsäännöllisyyteen, kohonneisiin insuliinitasoihin ja metabolisen oireyhtymän riskiin; painoindeksi ja liikalihavuus verrattuna ei-klassiseen tai ei-hyperandrogeeniseen PCOS-fenotyyppeihin (fenotyypit C ja D).
On olemassa lukuisia tutkimuksia siitä, perustuvatko fenotyyppierot etnisyyteen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että afroamerikkalaiset ja latinalaisamerikkalaista alkuperää olevat naiset ovat alttiimpia lihavuudelle ja metabolisen oireyhtymän kehittymiselle, kun taas Lähi-idän naiset ja Välimeren alkuperää olevat naiset ovat alttiimpia hirsutismille. PCOS-oireet, kuten kliininen hyperandrogenismi, anovulaatio ja kuukautiskierron epäsäännöllisyydet, voivat johtaa elämänlaadun heikkenemiseen, masennukseen, mielialahäiriöihin ja seksuaaliseen toimintahäiriöön. Fyysiset, emotionaaliset ja ympäristöpisteet olivat merkittävästi alhaisemmat ryhmän A potilailla verrattuna muihin PCOS-ryhmiin ja kontrolliryhmään. Rand Corporation kehitti ja otti käyttöön vuonna 1992 lyhyen lomakkeen 36 (SF 36), jolla on yleisen asteikon ominaisuudet elämänlaatuasteikkojen joukossa ja joka tarjoaa laajan mittauksen. Vaaka on suunniteltu lyhyeksi ja helposti hallittavaksi, ja sillä on laaja valikoima sovelluksia. SF-36:n pääominaisuus, jonka psykometrisiä ominaisuuksia ja soveltamisalaa on laajennettu, on se, että se on itseraportointiasteikko, joka sisältää kohdat fyysisesta toiminnasta, sosiaalisesta toiminnasta, fyysiseen toimintaan liittyvistä roolirajoituksista, emotionaalisiin ongelmiin liittyvistä roolirajoituksista. , mielenterveys, energia/elinvoima, kipu ja yleinen käsitys terveydestä.
Masennusoireiden vakavuuden ja eri PCOS-fenotyyppien välinen suhde on kiistanalainen. Tohtori Aaron T. Beckin kehittämä Beck Depression Inventory (BDI-II) on kyselylomake, jossa on 21 monivalintakysymystä, joita voidaan käyttää masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Pisteet ≥17 osoittavat vakavaa hoitoa vaativaa masennusta. Masennuskartoituspisteet olivat korkeammat PCOS-potilailla, joilla oli hedelmättömyysongelmia. Tutkimuksessa todettiin, että masennuspisteissä ei ollut eroa hedelmättömien ja hedelmällisten ryhmien välillä.
Naisten seksuaalitoimintoindeksiä (FSFI) käytettiin seksuaalisen toimintahäiriön arvioimiseen lihavilla PCOS-potilailla. Naisten seksuaalitoimintojen indeksi kehitettiin vuonna 2000 arvioimaan naisten seksuaalista toimintaa. Asteikko koostuu 19 osasta ja siinä on 6 alaulottuvuutta: nautinto, kiihotus, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Asteikko kuvaa naisten seksuaalista toimintaa viimeisen kuukauden aikana laskemalla 6 alaryhmäpisteet ja FSFI-pisteet. FSFI-pisteet lasketaan laskemalla yhteen alaryhmän pisteet. Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi on osoittautunut päteväksi ja luotettavaksi työkaluksi turkkilaisten naisten seksuaalisen toiminnan mittaamiseen.
Tämän tiedon perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, onko PCOS:n eri fenotyypeillä vaikutusta elämänlaatuun, masennukseen ja seksuaaliseen toimintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mujde Can Ibanoglu
- Puhelinnumero: 05323089488
- Sähköposti: Drmujdecan@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yaprak Engin-Ustun
- Sähköposti: ustunyaprak@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimusryhmän muodostavat seksuaalisesti aktiiviset ihmiset, joita hoidetaan Etlik Zübeyde Hanım Gynekologian koulutus- ja tutkimussairaalan PCOS-klinikalla.
Tutkimukseen osallistui 176 koehenkilöä, jotka suostuivat tutkimukseen ja hyväksyivät tietoisen suostumuksen suullisesti ja kirjallisesti.
ESHRE/ASRM 2023 -ohjeita käytetään perustana ja ne, jotka täyttävät molemmat alla olevat kriteerit, sisällytetään PCOS-ryhmään:
- Oligo ja/tai anovulaatio*
- Kliininen ja/tai biokemiallinen hyperandrogenismi
- Munasarjojen monirakkulamorfologia tai AMH:n nousu
Fenotyyppiryhmien määritelmä: PCOS on luokiteltu 4 fenotyyppiin:
Fenotyyppi A: Hyperandrogenismi + munasarjojen toimintahäiriö + PCOM FENOTYYPPI B: HA+OD FENOTYYPPI C: HA+PCOM FENOTYYPPI D: OD+PKOM ryhmiteltiin seuraavasti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 1 vuosi kuukautisten jälkeen
- yli 18 vuotta vanha
- Potilaat, jotka ovat antaneet suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat
- Endokriiniset häiriöt, kuten hyperprolaktinemia, Cushingin oireyhtymä, synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, kilpirauhasen toimintahäiriöt
- Neuromuskulaariset, maksan, haiman tai maha-suolikanavan sairaudet
- Hormonivalmisteiden, kuten antiandrogeenien, diabeteslääkkeiden, glukokortikoidien, insuliiniherkistimien, lipidisäätelyaineiden, käyttäjät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Fenotyyppi A
FENOTYPPI A: Hyperandrogenismi + ovulaatiohäiriö + munasarjojen monirakkulatauti 44 osallistujaa
|
Osana tutkimusta kerätään tietoa yksilöiden sosio-demografisista ominaisuuksista henkilöhaastatteluilla kyselylomakkeella.
PCOS-diagnoosissa tarvittavien laboratoriotutkimusten tulokset otetaan sairaalan asiakirjoista.
Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory ja KF-36 elämänlaadun arviointilomake täytetään henkilökohtaisesti ja kokonaispisteet analysoidaan ottaen huomioon neljä erilaista PCOS-fenotyyppiä.
Muut nimet:
|
Fenotyyppi B
FENOTYYPPI B: Hyperandrogenismi + ovulaatiohäiriöt 44 osallistujaa
|
Osana tutkimusta kerätään tietoa yksilöiden sosio-demografisista ominaisuuksista henkilöhaastatteluilla kyselylomakkeella.
PCOS-diagnoosissa tarvittavien laboratoriotutkimusten tulokset otetaan sairaalan asiakirjoista.
Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory ja KF-36 elämänlaadun arviointilomake täytetään henkilökohtaisesti ja kokonaispisteet analysoidaan ottaen huomioon neljä erilaista PCOS-fenotyyppiä.
Muut nimet:
|
Fenotyyppi C
FENOTYYPPI C: Hyperandrogenismi + munasarjojen monirakkulamorfologia 44 osallistujaa
|
Osana tutkimusta kerätään tietoa yksilöiden sosio-demografisista ominaisuuksista henkilöhaastatteluilla kyselylomakkeella.
PCOS-diagnoosissa tarvittavien laboratoriotutkimusten tulokset otetaan sairaalan asiakirjoista.
Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory ja KF-36 elämänlaadun arviointilomake täytetään henkilökohtaisesti ja kokonaispisteet analysoidaan ottaen huomioon neljä erilaista PCOS-fenotyyppiä.
Muut nimet:
|
Fenotyyppi D
FENOTYYPPI D: Ovulaatiohäiriö + munasarjojen monirakkulamorfologia 44 osallistujaa
|
Osana tutkimusta kerätään tietoa yksilöiden sosio-demografisista ominaisuuksista henkilöhaastatteluilla kyselylomakkeella.
PCOS-diagnoosissa tarvittavien laboratoriotutkimusten tulokset otetaan sairaalan asiakirjoista.
Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory ja KF-36 elämänlaadun arviointilomake täytetään henkilökohtaisesti ja kokonaispisteet analysoidaan ottaen huomioon neljä erilaista PCOS-fenotyyppiä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PCOS-fenotyyppien vaikutus SF-36:een.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, onko PCOS:n eri fenotyypeillä vaikutusta elämänlaatuun, masennukseen ja seksuaaliseen toimintaan.
|
6 kuukautta
|
PCOS-fenotyyppien vaikutus FSFI:hen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, onko PCOS:n eri fenotyypeillä vaikutusta elämänlaatuun, masennukseen ja seksuaaliseen toimintaan.
|
6 kuukautta
|
PCOS-fenotyyppien vaikutus Beckin masennuksen asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, onko PCOS:n eri fenotyypeillä vaikutusta elämänlaatuun, masennukseen ja seksuaaliseen toimintaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tian X, Ruan X, Du J, Cheng J, Ju R, Mueck AO. Sexual function in Chinese women with different clinical phenotypes of polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2023 Dec;39(1):2221736. doi: 10.1080/09513590.2023.2221736.
- Yilmaz M, Isaoglu U, Delibas IB, Kadanali S. Anthropometric, clinical and laboratory comparison of four phenotypes of polycystic ovary syndrome based on Rotterdam criteria. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Aug;37(8):1020-6. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01478.x. Epub 2011 Apr 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Masennus
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02/08 28.02.2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .