- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06428786
L'effet des phénotypes du syndrome des ovaires polykystiques sur la qualité de vie et la fonction sexuelle (PCOS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est la pathologie endocrinologique la plus courante chez les femmes en âge de procréer. Bien que la prévalence varie selon la race, l'origine ethnique et la région géographique, elle se situe en moyenne entre 5 et 10 %. Les critères dits de Rotterdam sont : 1. Oligo- et/ou anovulation, 2. Signes cliniques et/ou biochimiques d'hyperandrogénie, 3. Morphologie des ovaires polykystiques à l'échographie, 4. D'autres affections provoquant ou associées à une élévation des androgènes doivent être exclues. avant qu’un diagnostic de SOPK soit posé. Les besoins, les types et les options de traitement varient en fonction des caractéristiques phénotypiques. Le phénotype OD+HA+PKOM est considéré comme un phénotype complet (classique) selon la classification de Rotterdam et présente le taux le plus élevé. D'autres phénotypes selon les critères de Rotterdam peuvent être OD+HA (phénotype non-PCO), HA+PKOM (phénotype d'ovulation) ou OD+PKOM (phénotype non-HA). Images cliniques (phénotype A : HA + OD + PCOM ; phénotype B : HA + OD ; phénotype C : HA + PCOM et phénotype D : OD + PCOM). Selon les critères de Rotterdam, les anomalies endocriniennes et métaboliques sont les plus faibles dans le groupe OD+PCOM parmi ces 4 phénotypes différents. Les caractéristiques de prévalence et de distribution des anomalies métaboliques (résistance à l’insuline, type de maladie métabolique et intolérance au glucose) ne différaient pas significativement entre les 4 groupes. Par conséquent, les anomalies métaboliques et les caractéristiques de distribution ne sont pas utilisées pour différencier les différents phénotypes cliniques du SOPK.
Des études ont montré que le groupe « classique » du SOPK (phénotypes A et B) est plus fortement associé à une irrégularité menstruelle marquée, à des taux d'insuline élevés et à un risque de syndrome métabolique ; indice de masse corporelle et obésité par rapport aux phénotypes non classiques ou non hyperandrogènes du SOPK (phénotypes C et D).
Il existe de nombreuses études visant à déterminer si les différences phénotypiques sont fondées sur l'origine ethnique. Des études ont montré que les femmes afro-américaines et les femmes d'origine hispanique sont plus sujettes à l'obésité et au développement du syndrome métabolique, tandis que les femmes du Moyen-Orient et les femmes d'origine méditerranéenne sont plus sujettes à l'hirsutisme. Les symptômes du SOPK tels que l'hyperandrogénie clinique, l'anovulation et les irrégularités menstruelles peuvent entraîner une qualité de vie réduite, une dépression, des troubles de l'humeur et un dysfonctionnement sexuel. Les scores physiques, émotionnels et environnementaux étaient significativement inférieurs chez les patients du groupe A par rapport aux autres groupes du SOPK et au groupe témoin. Le Short Form 36 (SF 36), qui présente les caractéristiques d'une échelle générale parmi les échelles de qualité de vie et fournit des mesures larges, a été développé et mis en service par la Rand Corporation en 1992. L'échelle a été conçue pour être courte et facile à administrer et présente un large éventail d'applications. La principale caractéristique du SF-36, dont les propriétés psychométriques et la portée ont été élargies, est qu'il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation qui comprend des éléments sur le fonctionnement physique, le fonctionnement social, les limitations de rôle liées au fonctionnement physique, les limitations de rôle liées aux problèmes émotionnels. , santé mentale, énergie/vitalité, douleur et perception générale de la santé.
La relation entre la gravité des symptômes dépressifs et les différents phénotypes du SOPK est controversée. Le Beck Depression Inventory (BDI-II), développé par le Dr Aaron T. Beck, est un questionnaire comprenant 21 questions à choix multiples qui peuvent être utilisées pour mesurer la gravité de la dépression. Des scores ≥ 17 indiquent une dépression sévère nécessitant un traitement. Les scores de l'inventaire de dépression étaient plus élevés chez les patients atteints du SOPK présentant des problèmes d'infertilité. Une étude a révélé qu’il n’y avait aucune différence dans les scores de dépression entre les groupes stériles et fertiles.
L'inventaire de l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI) a été utilisé pour évaluer la dysfonction sexuelle chez les patients obèses atteints du SOPK. L'indice de la fonction sexuelle féminine a été développé en 2000 pour évaluer la fonction sexuelle des femmes. L'échelle se compose de 19 items et comporte 6 sous-dimensions : plaisir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur. L'échelle reflète le fonctionnement sexuel des femmes au cours du mois dernier en calculant les scores de 6 sous-groupes et le score FSFI. Le score FSFI est calculé en additionnant les scores des sous-groupes. L'indice de la fonction sexuelle féminine s'est avéré être un outil valable et fiable pour mesurer la fonction sexuelle des femmes turques.
Sur la base de ces informations, le but de cette étude était de déterminer si différents phénotypes du SOPK avaient un impact sur la qualité de vie, l'inventaire de la dépression et la fonction sexuelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mujde Can Ibanoglu
- Numéro de téléphone: 05323089488
- E-mail: Drmujdecan@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yaprak Engin-Ustun
- E-mail: ustunyaprak@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les personnes sexuellement actives soignées à la clinique du SOPK de l'hôpital de formation et de recherche en gynécologie Etlik Zübeyde Hanım forment le groupe d'étude.
L'étude porte sur 176 sujets qui ont accepté de participer à l'étude et ont accepté le consentement éclairé verbalement et par écrit.
Les lignes directrices ESHRE/ASRM 2023 serviront de base et ceux qui remplissent les deux critères ci-dessous seront inclus dans le groupe SOPK :
- Oligo et/ou anovulation*
- Hyperandrogénie clinique et/ou biochimique
- Morphologie des ovaires polykystiques ou élévation de l'AMH
Définition des groupes phénotypiques : Le SOPK a été classé en 4 phénotypes :
Phénotype A : hyperandrogénie + dysfonctionnement ovarien + PHENOTYPE PCOM B : HA+OD PHENOTYPE C : HA+PCOM PHENOTYPE D : OD+PKOM ont été regroupés comme suit.
La description
Critère d'intégration:
- au moins 1 an après les premières règles
- plus de 18 ans
- Les patients qui ont donné leur consentement éclairé verbal et écrit seront inclus.
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- Troubles endocriniens tels que hyperprolactinémie, syndrome de Cushing, hyperplasie surrénalienne congénitale, troubles thyroïdiens
- Maladies neuromusculaires, hépatiques, pancréatiques ou gastro-intestinales
- Utilisateurs de préparations hormonales telles que les antiandrogènes, les antidiabétiques, les glucocorticoïdes, les sensibilisants à l'insuline, les régulateurs lipidiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Phénotype A
PHENOTYPE A : Hyperandrogénie + Dysfonctionnement ovulatoire + Morphologie des ovaires polykystiques 44 participants
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Dans le cadre de l'étude, des données sur les caractéristiques sociodémographiques des individus sont collectées au moyen d'entretiens personnels à l'aide d'un questionnaire.
Les résultats des tests de laboratoire nécessaires au diagnostic du SOPK seront extraits des dossiers hospitaliers.
L'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI), le Beck Depression Inventory et le formulaire d'évaluation de la qualité de vie KF-36 seront complétés en personne et les scores totaux seront analysés en tenant compte de quatre phénotypes différents du SOPK.
Autres noms:
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Phénotype B
PHÉNOTYPE B : Hyperandrogénie + Dysfonctionnement ovulatoire 44 participants
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Dans le cadre de l'étude, des données sur les caractéristiques sociodémographiques des individus sont collectées au moyen d'entretiens personnels à l'aide d'un questionnaire.
Les résultats des tests de laboratoire nécessaires au diagnostic du SOPK seront extraits des dossiers hospitaliers.
L'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI), le Beck Depression Inventory et le formulaire d'évaluation de la qualité de vie KF-36 seront complétés en personne et les scores totaux seront analysés en tenant compte de quatre phénotypes différents du SOPK.
Autres noms:
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Phénotype C
PHENOTYPE C : Hyperandrogénie + Morphologie des ovaires polykystiques 44 participants
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Dans le cadre de l'étude, des données sur les caractéristiques sociodémographiques des individus sont collectées au moyen d'entretiens personnels à l'aide d'un questionnaire.
Les résultats des tests de laboratoire nécessaires au diagnostic du SOPK seront extraits des dossiers hospitaliers.
L'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI), le Beck Depression Inventory et le formulaire d'évaluation de la qualité de vie KF-36 seront complétés en personne et les scores totaux seront analysés en tenant compte de quatre phénotypes différents du SOPK.
Autres noms:
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Phénotype D
PHENOTYPE D : Dysfonctionnement ovulatoire + Morphologie des ovaires polykystiques 44 participants
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Dans le cadre de l'étude, des données sur les caractéristiques sociodémographiques des individus sont collectées au moyen d'entretiens personnels à l'aide d'un questionnaire.
Les résultats des tests de laboratoire nécessaires au diagnostic du SOPK seront extraits des dossiers hospitaliers.
L'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI), le Beck Depression Inventory et le formulaire d'évaluation de la qualité de vie KF-36 seront complétés en personne et les scores totaux seront analysés en tenant compte de quatre phénotypes différents du SOPK.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet des phénotypes du SOPK sur le SF-36.
Délai: 6 mois
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Le but de cette étude était de déterminer si différents phénotypes du SOPK avaient un impact sur la qualité de vie, l'inventaire de la dépression et la fonction sexuelle.
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6 mois
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Effet des phénotypes du SOPK sur le FSFI.
Délai: 6 mois
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Le but de cette étude était de déterminer si différents phénotypes du SOPK avaient un impact sur la qualité de vie, l'inventaire de la dépression et la fonction sexuelle.
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6 mois
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Effet des phénotypes du SOPK sur l'échelle de dépression de Beck
Délai: 6 mois
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Le but de cette étude était de déterminer si différents phénotypes du SOPK avaient un impact sur la qualité de vie, l'inventaire de la dépression et la fonction sexuelle.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tian X, Ruan X, Du J, Cheng J, Ju R, Mueck AO. Sexual function in Chinese women with different clinical phenotypes of polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2023 Dec;39(1):2221736. doi: 10.1080/09513590.2023.2221736.
- Yilmaz M, Isaoglu U, Delibas IB, Kadanali S. Anthropometric, clinical and laboratory comparison of four phenotypes of polycystic ovary syndrome based on Rotterdam criteria. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Aug;37(8):1020-6. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01478.x. Epub 2011 Apr 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- La dépression
- Syndrome des ovaires polykystiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 02/08 28.02.2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RecrutementCancer pédiatrique | SurvieÉtats-Unis