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L'effet des phénotypes du syndrome des ovaires polykystiques sur la qualité de vie et la fonction sexuelle (PCOS)

22 mai 2024 mis à jour par: Mujde Can Ibanoglu, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
Cette étude visait à examiner si différents phénotypes du SOPK ont un effet sur la qualité de vie, l'inventaire de la dépression et la fonction sexuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est la pathologie endocrinologique la plus courante chez les femmes en âge de procréer. Bien que la prévalence varie selon la race, l'origine ethnique et la région géographique, elle se situe en moyenne entre 5 et 10 %. Les critères dits de Rotterdam sont : 1. Oligo- et/ou anovulation, 2. Signes cliniques et/ou biochimiques d'hyperandrogénie, 3. Morphologie des ovaires polykystiques à l'échographie, 4. D'autres affections provoquant ou associées à une élévation des androgènes doivent être exclues. avant qu’un diagnostic de SOPK soit posé. Les besoins, les types et les options de traitement varient en fonction des caractéristiques phénotypiques. Le phénotype OD+HA+PKOM est considéré comme un phénotype complet (classique) selon la classification de Rotterdam et présente le taux le plus élevé. D'autres phénotypes selon les critères de Rotterdam peuvent être OD+HA (phénotype non-PCO), HA+PKOM (phénotype d'ovulation) ou OD+PKOM (phénotype non-HA). Images cliniques (phénotype A : HA + OD + PCOM ; phénotype B : HA + OD ; phénotype C : HA + PCOM et phénotype D : OD + PCOM). Selon les critères de Rotterdam, les anomalies endocriniennes et métaboliques sont les plus faibles dans le groupe OD+PCOM parmi ces 4 phénotypes différents. Les caractéristiques de prévalence et de distribution des anomalies métaboliques (résistance à l’insuline, type de maladie métabolique et intolérance au glucose) ne différaient pas significativement entre les 4 groupes. Par conséquent, les anomalies métaboliques et les caractéristiques de distribution ne sont pas utilisées pour différencier les différents phénotypes cliniques du SOPK.

Des études ont montré que le groupe « classique » du SOPK (phénotypes A et B) est plus fortement associé à une irrégularité menstruelle marquée, à des taux d'insuline élevés et à un risque de syndrome métabolique ; indice de masse corporelle et obésité par rapport aux phénotypes non classiques ou non hyperandrogènes du SOPK (phénotypes C et D).

Il existe de nombreuses études visant à déterminer si les différences phénotypiques sont fondées sur l'origine ethnique. Des études ont montré que les femmes afro-américaines et les femmes d'origine hispanique sont plus sujettes à l'obésité et au développement du syndrome métabolique, tandis que les femmes du Moyen-Orient et les femmes d'origine méditerranéenne sont plus sujettes à l'hirsutisme. Les symptômes du SOPK tels que l'hyperandrogénie clinique, l'anovulation et les irrégularités menstruelles peuvent entraîner une qualité de vie réduite, une dépression, des troubles de l'humeur et un dysfonctionnement sexuel. Les scores physiques, émotionnels et environnementaux étaient significativement inférieurs chez les patients du groupe A par rapport aux autres groupes du SOPK et au groupe témoin. Le Short Form 36 (SF 36), qui présente les caractéristiques d'une échelle générale parmi les échelles de qualité de vie et fournit des mesures larges, a été développé et mis en service par la Rand Corporation en 1992. L'échelle a été conçue pour être courte et facile à administrer et présente un large éventail d'applications. La principale caractéristique du SF-36, dont les propriétés psychométriques et la portée ont été élargies, est qu'il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation qui comprend des éléments sur le fonctionnement physique, le fonctionnement social, les limitations de rôle liées au fonctionnement physique, les limitations de rôle liées aux problèmes émotionnels. , santé mentale, énergie/vitalité, douleur et perception générale de la santé.

La relation entre la gravité des symptômes dépressifs et les différents phénotypes du SOPK est controversée. Le Beck Depression Inventory (BDI-II), développé par le Dr Aaron T. Beck, est un questionnaire comprenant 21 questions à choix multiples qui peuvent être utilisées pour mesurer la gravité de la dépression. Des scores ≥ 17 indiquent une dépression sévère nécessitant un traitement. Les scores de l'inventaire de dépression étaient plus élevés chez les patients atteints du SOPK présentant des problèmes d'infertilité. Une étude a révélé qu’il n’y avait aucune différence dans les scores de dépression entre les groupes stériles et fertiles.

L'inventaire de l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI) a été utilisé pour évaluer la dysfonction sexuelle chez les patients obèses atteints du SOPK. L'indice de la fonction sexuelle féminine a été développé en 2000 pour évaluer la fonction sexuelle des femmes. L'échelle se compose de 19 items et comporte 6 sous-dimensions : plaisir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur. L'échelle reflète le fonctionnement sexuel des femmes au cours du mois dernier en calculant les scores de 6 sous-groupes et le score FSFI. Le score FSFI est calculé en additionnant les scores des sous-groupes. L'indice de la fonction sexuelle féminine s'est avéré être un outil valable et fiable pour mesurer la fonction sexuelle des femmes turques.

Sur la base de ces informations, le but de cette étude était de déterminer si différents phénotypes du SOPK avaient un impact sur la qualité de vie, l'inventaire de la dépression et la fonction sexuelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

176

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes sexuellement actives soignées à la clinique du SOPK de l'hôpital de formation et de recherche en gynécologie Etlik Zübeyde Hanım forment le groupe d'étude.

L'étude porte sur 176 sujets qui ont accepté de participer à l'étude et ont accepté le consentement éclairé verbalement et par écrit.

Les lignes directrices ESHRE/ASRM 2023 serviront de base et ceux qui remplissent les deux critères ci-dessous seront inclus dans le groupe SOPK :

  1. Oligo et/ou anovulation*
  2. Hyperandrogénie clinique et/ou biochimique
  3. Morphologie des ovaires polykystiques ou élévation de l'AMH

Définition des groupes phénotypiques : Le SOPK a été classé en 4 phénotypes :

Phénotype A : hyperandrogénie + dysfonctionnement ovarien + PHENOTYPE PCOM B : HA+OD PHENOTYPE C : HA+PCOM PHENOTYPE D : OD+PKOM ont été regroupés comme suit.

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 1 an après les premières règles
  • plus de 18 ans
  • Les patients qui ont donné leur consentement éclairé verbal et écrit seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • Troubles endocriniens tels que hyperprolactinémie, syndrome de Cushing, hyperplasie surrénalienne congénitale, troubles thyroïdiens
  • Maladies neuromusculaires, hépatiques, pancréatiques ou gastro-intestinales
  • Utilisateurs de préparations hormonales telles que les antiandrogènes, les antidiabétiques, les glucocorticoïdes, les sensibilisants à l'insuline, les régulateurs lipidiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Phénotype A
PHENOTYPE A : Hyperandrogénie + Dysfonctionnement ovulatoire + Morphologie des ovaires polykystiques 44 participants
Dans le cadre de l'étude, des données sur les caractéristiques sociodémographiques des individus sont collectées au moyen d'entretiens personnels à l'aide d'un questionnaire. Les résultats des tests de laboratoire nécessaires au diagnostic du SOPK seront extraits des dossiers hospitaliers. L'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI), le Beck Depression Inventory et le formulaire d'évaluation de la qualité de vie KF-36 seront complétés en personne et les scores totaux seront analysés en tenant compte de quatre phénotypes différents du SOPK.
Autres noms:
  • Inventaire de la dépression de Beck
  • Formulaire abrégé 36
Phénotype B
PHÉNOTYPE B : Hyperandrogénie + Dysfonctionnement ovulatoire 44 participants
Dans le cadre de l'étude, des données sur les caractéristiques sociodémographiques des individus sont collectées au moyen d'entretiens personnels à l'aide d'un questionnaire. Les résultats des tests de laboratoire nécessaires au diagnostic du SOPK seront extraits des dossiers hospitaliers. L'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI), le Beck Depression Inventory et le formulaire d'évaluation de la qualité de vie KF-36 seront complétés en personne et les scores totaux seront analysés en tenant compte de quatre phénotypes différents du SOPK.
Autres noms:
  • Inventaire de la dépression de Beck
  • Formulaire abrégé 36
Phénotype C
PHENOTYPE C : Hyperandrogénie + Morphologie des ovaires polykystiques 44 participants
Dans le cadre de l'étude, des données sur les caractéristiques sociodémographiques des individus sont collectées au moyen d'entretiens personnels à l'aide d'un questionnaire. Les résultats des tests de laboratoire nécessaires au diagnostic du SOPK seront extraits des dossiers hospitaliers. L'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI), le Beck Depression Inventory et le formulaire d'évaluation de la qualité de vie KF-36 seront complétés en personne et les scores totaux seront analysés en tenant compte de quatre phénotypes différents du SOPK.
Autres noms:
  • Inventaire de la dépression de Beck
  • Formulaire abrégé 36
Phénotype D
PHENOTYPE D : Dysfonctionnement ovulatoire + Morphologie des ovaires polykystiques 44 participants
Dans le cadre de l'étude, des données sur les caractéristiques sociodémographiques des individus sont collectées au moyen d'entretiens personnels à l'aide d'un questionnaire. Les résultats des tests de laboratoire nécessaires au diagnostic du SOPK seront extraits des dossiers hospitaliers. L'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI), le Beck Depression Inventory et le formulaire d'évaluation de la qualité de vie KF-36 seront complétés en personne et les scores totaux seront analysés en tenant compte de quatre phénotypes différents du SOPK.
Autres noms:
  • Inventaire de la dépression de Beck
  • Formulaire abrégé 36

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet des phénotypes du SOPK sur le SF-36.
Délai: 6 mois
Le but de cette étude était de déterminer si différents phénotypes du SOPK avaient un impact sur la qualité de vie, l'inventaire de la dépression et la fonction sexuelle.
6 mois
Effet des phénotypes du SOPK sur le FSFI.
Délai: 6 mois
Le but de cette étude était de déterminer si différents phénotypes du SOPK avaient un impact sur la qualité de vie, l'inventaire de la dépression et la fonction sexuelle.
6 mois
Effet des phénotypes du SOPK sur l'échelle de dépression de Beck
Délai: 6 mois
Le but de cette étude était de déterminer si différents phénotypes du SOPK avaient un impact sur la qualité de vie, l'inventaire de la dépression et la fonction sexuelle.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Première publication (Réel)

24 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Indice de fonction sexuelle féminine

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