- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06428786
L'effetto dei fenotipi della sindrome dell'ovaio policistico sulla qualità della vita e sulla funzione sessuale (PCOS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell’ovaio policistico (PCOS) è la patologia endocrinologica più comune nelle donne in età riproduttiva. Sebbene la prevalenza vari a seconda della razza, dell’etnia e della regione geografica, è in media tra il 5 e il 10%. I cosiddetti criteri di Rotterdam sono: 1. Oligo- e/o anovulazione, 2. Segni clinici e/o biochimici di iperandrogenismo, 3. Morfologia dell'ovaio policistico all'ecografia, 4. Altre condizioni che causano o sono associate all'aumento degli androgeni devono essere escluse prima che venga fatta una diagnosi di PCOS. Le esigenze, i tipi e le opzioni di trattamento variano in base alle caratteristiche fenotipiche. Il fenotipo OD+HA+PKOM è considerato un fenotipo completo (classico) secondo la classificazione di Rotterdam e ha il tasso più alto. Altri fenotipi secondo i criteri di Rotterdam possono essere OD+HA (fenotipo non-PCO), HA+PKOM (fenotipo dell'ovulazione) o OD+PKOM (fenotipo non-HA). Quadri clinici (fenotipo A: HA + OD + PCOM; fenotipo B: HA + OD; fenotipo C: HA + PCOM e fenotipo D: OD + PCOM). Secondo i criteri di Rotterdam, le anomalie endocrine e metaboliche sono più basse nel gruppo OD+PCOM tra questi 4 diversi fenotipi. Le caratteristiche di prevalenza e distribuzione delle anomalie metaboliche (resistenza all'insulina, modello di malattia metabolica e intolleranza al glucosio) non differivano significativamente tra i 4 gruppi. Pertanto, le anomalie metaboliche e le caratteristiche di distribuzione non vengono utilizzate per differenziare i diversi fenotipi clinici di PCOS.
Gli studi hanno dimostrato che il gruppo "classico" della PCOS (fenotipi A e B) è più fortemente associato a marcata irregolarità mestruale, elevati livelli di insulina e rischio di sindrome metabolica; indice di massa corporea e obesità rispetto ai fenotipi PCOS non classici o non iperandrogenici (fenotipi C e D).
Esistono numerosi studi sulla questione se le differenze fenotipiche siano basate sull'etnia. Gli studi hanno dimostrato che le donne afroamericane e le donne di origine ispanica sono più inclini all’obesità e allo sviluppo della sindrome metabolica, mentre le donne mediorientali e le donne di origine mediterranea sono più inclini all’irsutismo. I sintomi della PCOS come iperandrogenismo clinico, anovulazione e irregolarità mestruali possono portare a una ridotta qualità della vita, depressione, disturbi dell'umore e disfunzioni sessuali. I punteggi fisici, emotivi e ambientali erano significativamente più bassi nei pazienti del Gruppo A rispetto agli altri gruppi PCOS e al gruppo di controllo. La Short Form 36 (SF 36), che ha le caratteristiche di una scala generale tra le scale della qualità della vita e fornisce misurazioni ampie, è stata sviluppata e utilizzata dalla Rand Corporation nel 1992. La scala è stata progettata per essere breve e facile da gestire e ha un'ampia gamma di applicazioni. La caratteristica principale dell'SF-36, le cui proprietà psicometriche e la cui portata sono state ampliate, è che si tratta di una scala di autovalutazione che include elementi sul funzionamento fisico, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo legate al funzionamento fisico, limitazioni di ruolo legate a problemi emotivi , salute mentale, energia/vitalità, dolore e percezione generale della salute.
La relazione tra la gravità dei sintomi depressivi e i diversi fenotipi di PCOS è controversa. Il Beck Depression Inventory (BDI-II), sviluppato dal Dr. Aaron T. Beck, è un questionario con 21 domande a scelta multipla che può essere utilizzato per misurare la gravità della depressione. Punteggi ≥17 indicano una depressione grave che richiede trattamento. I punteggi dell'inventario della depressione erano più alti nei pazienti con PCOS con problemi di infertilità. Uno studio ha rilevato che non vi era alcuna differenza nei punteggi di depressione tra i gruppi sterili e fertili.
L’inventario Female Sexual Function Index (FSFI) è stato utilizzato per valutare la disfunzione sessuale nei pazienti obesi con PCOS. L’indice della funzione sessuale femminile è stato sviluppato nel 2000 per valutare la funzione sessuale nelle donne. La scala è composta da 19 item e ha 6 sottodimensioni: Piacere, Eccitazione, Lubrificazione, Orgasmo, Soddisfazione e Dolore. La scala riflette il funzionamento sessuale delle donne nell'ultimo mese calcolando i punteggi di 6 sottogruppi e il punteggio FSFI. Il punteggio FSFI viene calcolato sommando i punteggi dei sottogruppi. L'indice della funzione sessuale femminile ha dimostrato di essere uno strumento valido e affidabile per misurare la funzione sessuale nelle donne turche.
Sulla base di queste informazioni, lo scopo di questo studio era di indagare se diversi fenotipi di PCOS hanno un impatto sulla qualità della vita, sull'inventario della depressione e sulla funzione sessuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mujde Can Ibanoglu
- Numero di telefono: 05323089488
- Email: Drmujdecan@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yaprak Engin-Ustun
- Email: ustunyaprak@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il gruppo di studio è formato da persone sessualmente attive assistite presso la Clinica PCOS dell'Ospedale di formazione e ricerca ginecologica Etlik Zübeyde Hanım.
Lo studio coinvolge 176 soggetti che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno accettato il consenso informato verbalmente e per iscritto.
Le linee guida ESHRE/ASRM 2023 verranno utilizzate come base e coloro che soddisfano entrambi i criteri di seguito verranno inclusi nel gruppo PCOS:
- Oligo e/o anovulazione*
- Iperandrogenismo clinico e/o biochimico
- Morfologia dell'ovaio policistico o aumento dell'AMH
Definizione dei gruppi fenotipici: la PCOS è stata classificata in 4 fenotipi:
Fenotipo A: Iperandrogenismo + disfunzione ovarica + PCOM FENOTIPO B: HA+OD FENOTIPO C: HA+PCOM FENOTIPO D: OD+PKOM sono stati raggruppati come.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 1 anno dopo il menarca
- più di 18 anni
- Saranno inclusi i pazienti che hanno dato il consenso informato verbale e scritto.
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni di età
- Patologie endocrine come iperprolattinemia, sindrome di Cushing, iperplasia surrenalica congenita, disturbi della tiroide
- Malattie neuromuscolari, epatiche, pancreatiche o gastrointestinali
- Utilizzatori di preparati ormonali come antiandrogeni, antidiabetici, glucocorticoidi, sensibilizzatori dell'insulina, regolatori dei lipidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fenotipo A
FENOTIPO A: Iperandrogenismo + Disfunzione Ovulatoria + Morfologia dell'ovaio policistico 44 partecipanti
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Nell'ambito dello studio vengono raccolti dati sulle caratteristiche socio-demografiche degli individui mediante interviste personali utilizzando un questionario.
I risultati degli esami di laboratorio necessari per la diagnosi di PCOS verranno ricavati dalle cartelle cliniche.
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), il Beck Depression Inventory e il modulo di valutazione della qualità della vita KF-36 saranno completati di persona e i punteggi totali saranno analizzati tenendo conto di quattro diversi fenotipi di PCOS.
Altri nomi:
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Fenotipo B
FENOTIPO B: Iperandrogenismo + Disfunzione Ovulatoria 44 partecipanti
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Nell'ambito dello studio vengono raccolti dati sulle caratteristiche socio-demografiche degli individui mediante interviste personali utilizzando un questionario.
I risultati degli esami di laboratorio necessari per la diagnosi di PCOS verranno ricavati dalle cartelle cliniche.
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), il Beck Depression Inventory e il modulo di valutazione della qualità della vita KF-36 saranno completati di persona e i punteggi totali saranno analizzati tenendo conto di quattro diversi fenotipi di PCOS.
Altri nomi:
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Fenotipo C
FENOTIPO C: Iperandrogenismo + Morfologia dell'ovaio policistico 44 partecipanti
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Nell'ambito dello studio vengono raccolti dati sulle caratteristiche socio-demografiche degli individui mediante interviste personali utilizzando un questionario.
I risultati degli esami di laboratorio necessari per la diagnosi di PCOS verranno ricavati dalle cartelle cliniche.
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), il Beck Depression Inventory e il modulo di valutazione della qualità della vita KF-36 saranno completati di persona e i punteggi totali saranno analizzati tenendo conto di quattro diversi fenotipi di PCOS.
Altri nomi:
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Fenotipo D
FENOTIPO D: disfunzione ovulatoria + morfologia dell'ovaio policistico 44 partecipanti
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Nell'ambito dello studio vengono raccolti dati sulle caratteristiche socio-demografiche degli individui mediante interviste personali utilizzando un questionario.
I risultati degli esami di laboratorio necessari per la diagnosi di PCOS verranno ricavati dalle cartelle cliniche.
L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), il Beck Depression Inventory e il modulo di valutazione della qualità della vita KF-36 saranno completati di persona e i punteggi totali saranno analizzati tenendo conto di quattro diversi fenotipi di PCOS.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dei fenotipi PCOS su SF-36.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo scopo di questo studio era di indagare se diversi fenotipi di PCOS hanno un impatto sulla qualità della vita, sull'inventario della depressione e sulla funzione sessuale.
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6 mesi
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Effetto dei fenotipi PCOS su FSFI.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo scopo di questo studio era di indagare se diversi fenotipi di PCOS hanno un impatto sulla qualità della vita, sull'inventario della depressione e sulla funzione sessuale.
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6 mesi
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Effetto dei fenotipi PCOS sulla scala della depressione di Beck
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo scopo di questo studio era di indagare se diversi fenotipi di PCOS hanno un impatto sulla qualità della vita, sull'inventario della depressione e sulla funzione sessuale.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tian X, Ruan X, Du J, Cheng J, Ju R, Mueck AO. Sexual function in Chinese women with different clinical phenotypes of polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2023 Dec;39(1):2221736. doi: 10.1080/09513590.2023.2221736.
- Yilmaz M, Isaoglu U, Delibas IB, Kadanali S. Anthropometric, clinical and laboratory comparison of four phenotypes of polycystic ovary syndrome based on Rotterdam criteria. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Aug;37(8):1020-6. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01478.x. Epub 2011 Apr 12.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Depressione
- Sindrome delle ovaie policistiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02/08 28.02.2024
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