Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fænotyper af polycystisk ovariesyndrom på livskvalitet og seksuel funktion (PCOS)

25. februar 2025 opdateret af: Mujde Can Ibanoglu, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
Denne undersøgelse var planlagt for at undersøge, om forskellige fænotyper af PCOS har en effekt på livskvalitet, depressionsopgørelse og seksuel funktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige endokrinologiske patologi hos kvinder i den fødedygtige alder. Selvom prævalensen varierer alt efter race, etnicitet og geografisk region, ligger den i gennemsnit mellem 5-10%. De såkaldte Rotterdam-kriterier er: 1. Oligo- og/eller anovulering, 2. Kliniske og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme, 3. Polycystisk ovariemorfologi på ultralyd, 4. Andre tilstande, der forårsager eller er forbundet med androgenforhøjelse, skal udelukkes før en diagnose af PCOS stilles. Behandlingsbehov, typer og muligheder varierer afhængigt af fænotypiske karakteristika. OD+HA+PKOM-fænotypen betragtes som en komplet (klassisk) fænotype i henhold til Rotterdam-klassifikationen og har den højeste rate. Andre fænotyper i henhold til Rotterdam-kriterierne kan være OD+HA (ikke-PCO-fænotype), HA+PKOM (ægløsningsfænotype) eller OD+PKOM (ikke-HA-fænotype). Kliniske billeder (fænotype A: HA + OD + PCOM; fænotype B: HA + OD; fænotype C: HA + PCOM og fænotype D: OD + PCOM). Ifølge Rotterdam-kriterierne er endokrine og metaboliske abnormiteter lavest i OD+PCOM-gruppen blandt disse 4 forskellige fænotyper. Prævalens- og distributionskarakteristika for metaboliske abnormiteter (insulinresistens, metabolisk sygdomsmønster og glukoseintolerance) afveg ikke signifikant mellem de 4 grupper. Derfor bruges metaboliske abnormiteter og distributionskarakteristika ikke til at differentiere de forskellige kliniske PCOS-fænotyper.

Undersøgelser har vist, at den "klassiske" PCOS-gruppe (fænotype A og B) er stærkere forbundet med markant menstruationsuregelmæssighed, forhøjede insulinniveauer og risiko for metabolisk syndrom; kropsmasseindeks og fedme sammenlignet med de ikke-klassiske eller ikke-hyperandrogene PCOS-fænotyper (fænotyper C og D).

Der er talrige undersøgelser af, om fænotypiske forskelle er baseret på etnicitet. Undersøgelser har vist, at afroamerikanske kvinder og kvinder af latinamerikansk oprindelse er mere tilbøjelige til fedme og udvikling af metabolisk syndrom, mens mellemøstlige kvinder og kvinder af middelhavsoprindelse er mere tilbøjelige til hirsutisme. PCOS-symptomer som klinisk hyperandrogenisme, anovulering og menstruationsuregelmæssigheder kan føre til nedsat livskvalitet, depression, humørforstyrrelser og seksuel dysfunktion. Den fysiske, følelsesmæssige og miljømæssige score var signifikant lavere i gruppe A-patienter sammenlignet med de andre PCOS-grupper og kontrolgruppen. Short Form 36 (SF 36), som har karakteristika af en generel skala blandt livskvalitetsskalaer og giver bred måling, blev udviklet og taget i brug af Rand Corporation i 1992. Vægten er designet til at være kort og nem at administrere og har en bred vifte af anvendelser. Hovedtræk ved SF-36, hvis psykometriske egenskaber og omfang er blevet udvidet, er, at det er en selvrapporteringsskala, der omfatter elementer om fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger relateret til fysisk funktion, rollebegrænsninger relateret til følelsesmæssige problemer , mental sundhed, energi/vitalitet, smerte og generel opfattelse af sundhed.

Forholdet mellem sværhedsgraden af ​​depressive symptomer og de forskellige PCOS-fænotyper er kontroversielt. Beck Depression Inventory (BDI-II), udviklet af Dr. Aaron T. Beck, er et spørgeskema med 21 multiple-choice spørgsmål, der kan bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Scoringer ≥17 indikerer svær depression, der kræver behandling. Depressionsresultaterne var højere hos PCOS-patienter med infertilitetsproblemer. En undersøgelse viste, at der ikke var nogen forskel i depressionsscore mellem infertile og fertile grupper.

Female Sexual Function Index (FSFI) opgørelsen blev brugt til at vurdere seksuel dysfunktion hos overvægtige PCOS-patienter. Female Sexual Function Index blev udviklet i 2000 for at vurdere seksuel funktion hos kvinder. Skalaen består af 19 emner og har 6 underdimensioner: Behag, Ophidselse, Smøring, Orgasme, Tilfredshed og Smerte. Skalaen afspejler kvinders seksuelle funktion i den seneste måned ved at beregne 6 undergruppescorer og FSFI-score. FSFI-scoren beregnes ved at tilføje undergruppescorerne. Female Sexual Function Index har vist sig at være et gyldigt og pålideligt værktøj til at måle seksuel funktion hos tyrkiske kvinder.

Baseret på denne information var formålet med denne undersøgelse at undersøge, om forskellige fænotyper af PCOS har en indflydelse på livskvalitet, depressionsopgørelse og seksuel funktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

176

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06000
        • Etlik Zübeyde Hanım

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Seksuelt aktive mennesker, der bliver passet på PCOS-klinikken på Etlik Zübeyde Hanım Gynækologisk Trænings- og Forskningshospital, udgør studiegruppen.

Undersøgelsen involverer 176 forsøgspersoner, som accepterede at deltage i undersøgelsen og accepterede det informerede samtykke mundtligt og skriftligt.

ESHRE/ASRM 2023-retningslinjerne vil blive brugt som grundlag, og dem, der opfylder begge kriterier nedenfor, vil blive inkluderet i PCOS-gruppen:

  1. Oligo og/eller anovulering*
  2. Klinisk og/eller biokemisk hyperandrogenisme
  3. Polycystisk ovariemorfologi eller AMH-forhøjelse

Definition af fænotypegrupper: PCOS er blevet kategoriseret i 4 fænotyper:

Fænotype A: Hyperandrogenisme + ovariedysfunktion + PCOM FÆNOTYPE B: HA+OD FÆNOTYPE C: HA+PCOM FÆNOTYPE D: OD+PKOM blev grupperet som.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 1 år efter menarche
  • over 18 år
  • Patienter, der har givet mundtligt og skriftligt informeret samtykke, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • Endokrine lidelser såsom hyperprolaktinæmi, Cushings syndrom, medfødt binyrehyperplasi, skjoldbruskkirtellidelser
  • Neuromuskulære, lever-, bugspytkirtel- eller gastrointestinale sygdomme
  • Brugere af hormonpræparater såsom antiandrogener, antidiabetika, glukokortikoider, insulinsensibilisatorer, lipidregulatorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fænotype A
FÆNOTYPE A: Hyperandrogenisme + Ovulatorisk dysfunktion + polycystisk ovariemorfologi 44 deltagere
Som en del af undersøgelsen indsamles data om individernes sociodemografiske karakteristika ved hjælp af personlige interviews ved hjælp af et spørgeskema. Resultaterne af laboratorietests, der kræves til diagnosticering af PCOS, vil blive taget fra hospitalets journaler. Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory og KF-36 livskvalitetsvurderingsskemaet vil blive udfyldt personligt, og de samlede score vil blive analyseret under hensyntagen til fire forskellige PCOS-fænotyper.
Andre navne:
  • Beck Depression Inventar
  • Kort formular 36
Fænotype B
FÆNOTYPE B: Hyperandrogenisme + Ovulatorisk dysfunktion 44 deltagere
Som en del af undersøgelsen indsamles data om individernes sociodemografiske karakteristika ved hjælp af personlige interviews ved hjælp af et spørgeskema. Resultaterne af laboratorietests, der kræves til diagnosticering af PCOS, vil blive taget fra hospitalets journaler. Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory og KF-36 livskvalitetsvurderingsskemaet vil blive udfyldt personligt, og de samlede score vil blive analyseret under hensyntagen til fire forskellige PCOS-fænotyper.
Andre navne:
  • Beck Depression Inventar
  • Kort formular 36
Fænotype C
FÆNOTYPE C: Hyperandrogenisme + polycystisk ovariemorfologi 44 deltagere
Som en del af undersøgelsen indsamles data om individernes sociodemografiske karakteristika ved hjælp af personlige interviews ved hjælp af et spørgeskema. Resultaterne af laboratorietests, der kræves til diagnosticering af PCOS, vil blive taget fra hospitalets journaler. Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory og KF-36 livskvalitetsvurderingsskemaet vil blive udfyldt personligt, og de samlede score vil blive analyseret under hensyntagen til fire forskellige PCOS-fænotyper.
Andre navne:
  • Beck Depression Inventar
  • Kort formular 36
Fænotype D
FÆNOTYPE D: Ovulatorisk dysfunktion + polycystisk ovariemorfologi 44 deltagere
Som en del af undersøgelsen indsamles data om individernes sociodemografiske karakteristika ved hjælp af personlige interviews ved hjælp af et spørgeskema. Resultaterne af laboratorietests, der kræves til diagnosticering af PCOS, vil blive taget fra hospitalets journaler. Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory og KF-36 livskvalitetsvurderingsskemaet vil blive udfyldt personligt, og de samlede score vil blive analyseret under hensyntagen til fire forskellige PCOS-fænotyper.
Andre navne:
  • Beck Depression Inventar
  • Kort formular 36

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af PCOS-fænotyper på SF-36.
Tidsramme: 6 måneder
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om forskellige fænotyper af PCOS har indflydelse på livskvalitet, depressionsopgørelse og seksuel funktion.
6 måneder
Effekt af PCOS-fænotyper på FSFI.
Tidsramme: 6 måneder
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om forskellige fænotyper af PCOS har indflydelse på livskvalitet, depressionsopgørelse og seksuel funktion.
6 måneder
Effekt af PCOS-fænotyper på Beck Deppression-skala
Tidsramme: 6 måneder
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om forskellige fænotyper af PCOS har indflydelse på livskvalitet, depressionsopgørelse og seksuel funktion.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Indeks for kvindelige seksuelle funktioner

Abonner