- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06428786
Effekten af fænotyper af polycystisk ovariesyndrom på livskvalitet og seksuel funktion (PCOS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige endokrinologiske patologi hos kvinder i den fødedygtige alder. Selvom prævalensen varierer alt efter race, etnicitet og geografisk region, ligger den i gennemsnit mellem 5-10%. De såkaldte Rotterdam-kriterier er: 1. Oligo- og/eller anovulering, 2. Kliniske og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme, 3. Polycystisk ovariemorfologi på ultralyd, 4. Andre tilstande, der forårsager eller er forbundet med androgenforhøjelse, skal udelukkes før en diagnose af PCOS stilles. Behandlingsbehov, typer og muligheder varierer afhængigt af fænotypiske karakteristika. OD+HA+PKOM-fænotypen betragtes som en komplet (klassisk) fænotype i henhold til Rotterdam-klassifikationen og har den højeste rate. Andre fænotyper i henhold til Rotterdam-kriterierne kan være OD+HA (ikke-PCO-fænotype), HA+PKOM (ægløsningsfænotype) eller OD+PKOM (ikke-HA-fænotype). Kliniske billeder (fænotype A: HA + OD + PCOM; fænotype B: HA + OD; fænotype C: HA + PCOM og fænotype D: OD + PCOM). Ifølge Rotterdam-kriterierne er endokrine og metaboliske abnormiteter lavest i OD+PCOM-gruppen blandt disse 4 forskellige fænotyper. Prævalens- og distributionskarakteristika for metaboliske abnormiteter (insulinresistens, metabolisk sygdomsmønster og glukoseintolerance) afveg ikke signifikant mellem de 4 grupper. Derfor bruges metaboliske abnormiteter og distributionskarakteristika ikke til at differentiere de forskellige kliniske PCOS-fænotyper.
Undersøgelser har vist, at den "klassiske" PCOS-gruppe (fænotype A og B) er stærkere forbundet med markant menstruationsuregelmæssighed, forhøjede insulinniveauer og risiko for metabolisk syndrom; kropsmasseindeks og fedme sammenlignet med de ikke-klassiske eller ikke-hyperandrogene PCOS-fænotyper (fænotyper C og D).
Der er talrige undersøgelser af, om fænotypiske forskelle er baseret på etnicitet. Undersøgelser har vist, at afroamerikanske kvinder og kvinder af latinamerikansk oprindelse er mere tilbøjelige til fedme og udvikling af metabolisk syndrom, mens mellemøstlige kvinder og kvinder af middelhavsoprindelse er mere tilbøjelige til hirsutisme. PCOS-symptomer som klinisk hyperandrogenisme, anovulering og menstruationsuregelmæssigheder kan føre til nedsat livskvalitet, depression, humørforstyrrelser og seksuel dysfunktion. Den fysiske, følelsesmæssige og miljømæssige score var signifikant lavere i gruppe A-patienter sammenlignet med de andre PCOS-grupper og kontrolgruppen. Short Form 36 (SF 36), som har karakteristika af en generel skala blandt livskvalitetsskalaer og giver bred måling, blev udviklet og taget i brug af Rand Corporation i 1992. Vægten er designet til at være kort og nem at administrere og har en bred vifte af anvendelser. Hovedtræk ved SF-36, hvis psykometriske egenskaber og omfang er blevet udvidet, er, at det er en selvrapporteringsskala, der omfatter elementer om fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger relateret til fysisk funktion, rollebegrænsninger relateret til følelsesmæssige problemer , mental sundhed, energi/vitalitet, smerte og generel opfattelse af sundhed.
Forholdet mellem sværhedsgraden af depressive symptomer og de forskellige PCOS-fænotyper er kontroversielt. Beck Depression Inventory (BDI-II), udviklet af Dr. Aaron T. Beck, er et spørgeskema med 21 multiple-choice spørgsmål, der kan bruges til at måle sværhedsgraden af depression. Scoringer ≥17 indikerer svær depression, der kræver behandling. Depressionsresultaterne var højere hos PCOS-patienter med infertilitetsproblemer. En undersøgelse viste, at der ikke var nogen forskel i depressionsscore mellem infertile og fertile grupper.
Female Sexual Function Index (FSFI) opgørelsen blev brugt til at vurdere seksuel dysfunktion hos overvægtige PCOS-patienter. Female Sexual Function Index blev udviklet i 2000 for at vurdere seksuel funktion hos kvinder. Skalaen består af 19 emner og har 6 underdimensioner: Behag, Ophidselse, Smøring, Orgasme, Tilfredshed og Smerte. Skalaen afspejler kvinders seksuelle funktion i den seneste måned ved at beregne 6 undergruppescorer og FSFI-score. FSFI-scoren beregnes ved at tilføje undergruppescorerne. Female Sexual Function Index har vist sig at være et gyldigt og pålideligt værktøj til at måle seksuel funktion hos tyrkiske kvinder.
Baseret på denne information var formålet med denne undersøgelse at undersøge, om forskellige fænotyper af PCOS har en indflydelse på livskvalitet, depressionsopgørelse og seksuel funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06000
- Etlik Zübeyde Hanım
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Seksuelt aktive mennesker, der bliver passet på PCOS-klinikken på Etlik Zübeyde Hanım Gynækologisk Trænings- og Forskningshospital, udgør studiegruppen.
Undersøgelsen involverer 176 forsøgspersoner, som accepterede at deltage i undersøgelsen og accepterede det informerede samtykke mundtligt og skriftligt.
ESHRE/ASRM 2023-retningslinjerne vil blive brugt som grundlag, og dem, der opfylder begge kriterier nedenfor, vil blive inkluderet i PCOS-gruppen:
- Oligo og/eller anovulering*
- Klinisk og/eller biokemisk hyperandrogenisme
- Polycystisk ovariemorfologi eller AMH-forhøjelse
Definition af fænotypegrupper: PCOS er blevet kategoriseret i 4 fænotyper:
Fænotype A: Hyperandrogenisme + ovariedysfunktion + PCOM FÆNOTYPE B: HA+OD FÆNOTYPE C: HA+PCOM FÆNOTYPE D: OD+PKOM blev grupperet som.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 1 år efter menarche
- over 18 år
- Patienter, der har givet mundtligt og skriftligt informeret samtykke, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- Endokrine lidelser såsom hyperprolaktinæmi, Cushings syndrom, medfødt binyrehyperplasi, skjoldbruskkirtellidelser
- Neuromuskulære, lever-, bugspytkirtel- eller gastrointestinale sygdomme
- Brugere af hormonpræparater såsom antiandrogener, antidiabetika, glukokortikoider, insulinsensibilisatorer, lipidregulatorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fænotype A
FÆNOTYPE A: Hyperandrogenisme + Ovulatorisk dysfunktion + polycystisk ovariemorfologi 44 deltagere
|
Som en del af undersøgelsen indsamles data om individernes sociodemografiske karakteristika ved hjælp af personlige interviews ved hjælp af et spørgeskema.
Resultaterne af laboratorietests, der kræves til diagnosticering af PCOS, vil blive taget fra hospitalets journaler.
Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory og KF-36 livskvalitetsvurderingsskemaet vil blive udfyldt personligt, og de samlede score vil blive analyseret under hensyntagen til fire forskellige PCOS-fænotyper.
Andre navne:
|
|
Fænotype B
FÆNOTYPE B: Hyperandrogenisme + Ovulatorisk dysfunktion 44 deltagere
|
Som en del af undersøgelsen indsamles data om individernes sociodemografiske karakteristika ved hjælp af personlige interviews ved hjælp af et spørgeskema.
Resultaterne af laboratorietests, der kræves til diagnosticering af PCOS, vil blive taget fra hospitalets journaler.
Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory og KF-36 livskvalitetsvurderingsskemaet vil blive udfyldt personligt, og de samlede score vil blive analyseret under hensyntagen til fire forskellige PCOS-fænotyper.
Andre navne:
|
|
Fænotype C
FÆNOTYPE C: Hyperandrogenisme + polycystisk ovariemorfologi 44 deltagere
|
Som en del af undersøgelsen indsamles data om individernes sociodemografiske karakteristika ved hjælp af personlige interviews ved hjælp af et spørgeskema.
Resultaterne af laboratorietests, der kræves til diagnosticering af PCOS, vil blive taget fra hospitalets journaler.
Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory og KF-36 livskvalitetsvurderingsskemaet vil blive udfyldt personligt, og de samlede score vil blive analyseret under hensyntagen til fire forskellige PCOS-fænotyper.
Andre navne:
|
|
Fænotype D
FÆNOTYPE D: Ovulatorisk dysfunktion + polycystisk ovariemorfologi 44 deltagere
|
Som en del af undersøgelsen indsamles data om individernes sociodemografiske karakteristika ved hjælp af personlige interviews ved hjælp af et spørgeskema.
Resultaterne af laboratorietests, der kræves til diagnosticering af PCOS, vil blive taget fra hospitalets journaler.
Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory og KF-36 livskvalitetsvurderingsskemaet vil blive udfyldt personligt, og de samlede score vil blive analyseret under hensyntagen til fire forskellige PCOS-fænotyper.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af PCOS-fænotyper på SF-36.
Tidsramme: 6 måneder
|
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om forskellige fænotyper af PCOS har indflydelse på livskvalitet, depressionsopgørelse og seksuel funktion.
|
6 måneder
|
|
Effekt af PCOS-fænotyper på FSFI.
Tidsramme: 6 måneder
|
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om forskellige fænotyper af PCOS har indflydelse på livskvalitet, depressionsopgørelse og seksuel funktion.
|
6 måneder
|
|
Effekt af PCOS-fænotyper på Beck Deppression-skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om forskellige fænotyper af PCOS har indflydelse på livskvalitet, depressionsopgørelse og seksuel funktion.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tian X, Ruan X, Du J, Cheng J, Ju R, Mueck AO. Sexual function in Chinese women with different clinical phenotypes of polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2023 Dec;39(1):2221736. doi: 10.1080/09513590.2023.2221736.
- Yilmaz M, Isaoglu U, Delibas IB, Kadanali S. Anthropometric, clinical and laboratory comparison of four phenotypes of polycystic ovary syndrome based on Rotterdam criteria. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Aug;37(8):1020-6. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01478.x. Epub 2011 Apr 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Ovariecyster
- Cyster
- Depression
- Polycystisk ovariesyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 02/08 28.02.2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
-
Farmoquimica S.A.Ukendt
-
Assiut UniversityAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Seksuelle funktionsforstyrrelserEgypten
-
Universidade do Vale do SapucaiIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloUkendtSeksuel dysfunktion, FysiologiskBrasilien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGynækologisk kræft | Seksuel dysfunktionForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtMænd i forhold | Par, hvis pleje i medicinsk assisteret til reproduktionFrankrig
-
Medical University of LublinAfsluttet
-
Bruton Avenue Family PracticePfizerAfsluttetPerifer arteriel sygdom | Erektil dysfunktionForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuPes Planus
-
Medical University of ViennaUkendtErektil dysfunktion | CirrhoseØstrig