- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06428786
Влияние фенотипов синдрома поликистозных яичников на качество жизни и сексуальную функцию (PCOS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является наиболее распространенной эндокринологической патологией у женщин репродуктивного возраста. Хотя распространенность варьируется в зависимости от расы, этнической принадлежности и географического региона, в среднем она составляет 5–10%. Так называемые Роттердамские критерии: 1. Олиго- и/или ановуляция, 2. Клинические и/или биохимические признаки гиперандрогении, 3. Поликистозная морфология яичников при УЗИ, 4. Необходимо исключить другие состояния, вызывающие или связанные с повышением андрогенов. до постановки диагноза СПКЯ. Потребности, типы и варианты лечения варьируются в зависимости от фенотипических характеристик. Фенотип OD+HA+PKOM считается полным (классическим) фенотипом по Роттердамской классификации и имеет самый высокий показатель. Другими фенотипами в соответствии с Роттердамскими критериями могут быть OD+HA (фенотип без PCO), HA+PKOM (фенотип овуляции) или OD+PKOM (фенотип без HA). Клиническая картина (фенотип А: HA + OD + PCOM; фенотип B: HA + OD; фенотип C: HA + PCOM и фенотип D: OD + PCOM). Согласно Роттердамским критериям, эндокринные и метаболические нарушения являются самыми низкими в группе OD+PCOM среди этих 4 различных фенотипов. Распространенность и характеристики распределения метаболических нарушений (инсулинорезистентность, характер метаболических заболеваний и непереносимость глюкозы) существенно не различались между 4 группами. Таким образом, метаболические нарушения и характеристики распределения не используются для дифференциации различных клинических фенотипов СПКЯ.
Исследования показали, что «классическая» группа СПКЯ (фенотипы А и В) более тесно связана с выраженными нарушениями менструального цикла, повышенным уровнем инсулина и риском развития метаболического синдрома; индекс массы тела и ожирение по сравнению с неклассическими или негиперандрогенными фенотипами СПКЯ (фенотипы C и D).
Существуют многочисленные исследования о том, основаны ли фенотипические различия на этнической принадлежности. Исследования показали, что афроамериканки и женщины латиноамериканского происхождения более склонны к ожирению и развитию метаболического синдрома, тогда как женщины Ближнего Востока и женщины средиземноморского происхождения более склонны к гирсутизму. Симптомы СПКЯ, такие как клиническая гиперандрогения, ановуляция и нарушения менструального цикла, могут привести к снижению качества жизни, депрессии, расстройствам настроения и сексуальной дисфункции. Физические, эмоциональные и экологические показатели были значительно ниже у пациентов группы А по сравнению с другими группами СПКЯ и контрольной группой. Краткая форма 36 (SF 36), имеющая характеристики общей шкалы качества жизни и обеспечивающая широкие измерения, была разработана и введена в действие корпорацией Rand в 1992 году. Весы были разработаны так, чтобы быть короткими, простыми в использовании и иметь широкий спектр применения. Основная особенность SF-36, чьи психометрические свойства и область применения были расширены, заключается в том, что это шкала самооценки, включающая пункты о физическом функционировании, социальном функционировании, ролевых ограничениях, связанных с физическим функционированием, ролевых ограничениях, связанных с эмоциональными проблемами. , психическое здоровье, энергия/жизненная сила, боль и общее восприятие здоровья.
Взаимосвязь между тяжестью депрессивных симптомов и различными фенотипами СПКЯ противоречива. Опросник депрессии Бека (BDI-II), разработанный доктором Аароном Т. Беком, представляет собой анкету с 21 вопросом с несколькими вариантами ответов, которую можно использовать для измерения тяжести депрессии. Баллы ≥17 указывают на тяжелую депрессию, требующую лечения. Баллы по шкале депрессии были выше у пациентов с СПКЯ и проблемами бесплодия. Исследование показало, что не было различий в показателях депрессии между бесплодными и фертильными группами.
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) использовался для оценки сексуальной дисфункции у пациенток с СПКЯ, страдающих ожирением. Индекс женской сексуальной функции был разработан в 2000 году для оценки сексуальной функции у женщин. Шкала состоит из 19 пунктов и имеет 6 подизмерений: Удовольствие, Возбуждение, Смазка, Оргазм, Удовлетворение и Боль. Шкала отражает сексуальное функционирование женщин за последний месяц путем расчета баллов по 6 подгруппам и балла FSFI. Оценка FSFI рассчитывается путем сложения оценок подгрупп. Индекс женской сексуальной функции оказался действенным и надежным инструментом для измерения сексуальной функции у турецких женщин.
Основываясь на этой информации, целью данного исследования было выяснить, влияют ли различные фенотипы СПКЯ на качество жизни, уровень депрессии и сексуальную функцию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06000
- Etlik Zübeyde Hanım
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В состав исследовательской группы входят сексуально активные люди, находящиеся на лечении в клинике СПКЯ гинекологической учебно-исследовательской больницы «Этлик Зюбейде ханым».
В исследовании приняли участие 176 субъектов, которые согласились участвовать в исследовании и приняли информированное согласие в устной и письменной форме.
Рекомендации ESHRE/ASRM 2023 будут использоваться в качестве основы, и те, кто соответствует обоим критериям, указанным ниже, будут включены в группу СПКЯ:
- Олиго и/или ановуляция*
- Клиническая и/или биохимическая гиперандрогения
- Поликистозная морфология яичников или повышение АМГ
Определение фенотипических групп: СПКЯ подразделяется на 4 фенотипа:
Фенотип A: Гиперандрогения + дисфункция яичников + PCOM ФЕНОТИП B: ФЕНОТИП HA+OD C: ФЕНОТИП HA+PCOM D: OD+PCOM были сгруппированы как.
Описание
Критерии включения:
- минимум через 1 год после менархе
- старше 18 лет
- В исследование будут включены пациенты, давшие устное и письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- до 18 лет
- Эндокринные нарушения, такие как гиперпролактинемия, синдром Кушинга, врожденная гиперплазия надпочечников, заболевания щитовидной железы.
- Нервно-мышечные заболевания, заболевания печени, поджелудочной железы или желудочно-кишечного тракта.
- Пользователи гормональных препаратов, таких как антиандрогены, противодиабетические средства, глюкокортикоиды, сенсибилизаторы инсулина, регуляторы липидов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фенотип А
ФЕНОТИП А: Гиперандрогения + овуляторная дисфункция + морфология поликистозных яичников 44 участника
|
В рамках исследования данные о социально-демографических характеристиках лиц собираются посредством личного интервью с использованием анкеты.
Результаты лабораторных исследований, необходимые для диагностики СПКЯ, будут взяты из больничной документации.
Индекс женской сексуальной функции (FSFI), опросник депрессии Бека и форма оценки качества жизни KF-36 будут заполнены лично, а общие баллы будут проанализированы с учетом четырех различных фенотипов СПКЯ.
Другие имена:
|
|
Фенотип Б
ФЕНОТИП B: Гиперандрогения + овуляторная дисфункция 44 участника
|
В рамках исследования данные о социально-демографических характеристиках лиц собираются посредством личного интервью с использованием анкеты.
Результаты лабораторных исследований, необходимые для диагностики СПКЯ, будут взяты из больничной документации.
Индекс женской сексуальной функции (FSFI), опросник депрессии Бека и форма оценки качества жизни KF-36 будут заполнены лично, а общие баллы будут проанализированы с учетом четырех различных фенотипов СПКЯ.
Другие имена:
|
|
Фенотип С
ФЕНОТИП C: Гиперандрогения + поликистозная морфология яичников 44 участника
|
В рамках исследования данные о социально-демографических характеристиках лиц собираются посредством личного интервью с использованием анкеты.
Результаты лабораторных исследований, необходимые для диагностики СПКЯ, будут взяты из больничной документации.
Индекс женской сексуальной функции (FSFI), опросник депрессии Бека и форма оценки качества жизни KF-36 будут заполнены лично, а общие баллы будут проанализированы с учетом четырех различных фенотипов СПКЯ.
Другие имена:
|
|
Фенотип Д
ФЕНОТИП D: Овуляторная дисфункция + морфология поликистозных яичников 44 участника
|
В рамках исследования данные о социально-демографических характеристиках лиц собираются посредством личного интервью с использованием анкеты.
Результаты лабораторных исследований, необходимые для диагностики СПКЯ, будут взяты из больничной документации.
Индекс женской сексуальной функции (FSFI), опросник депрессии Бека и форма оценки качества жизни KF-36 будут заполнены лично, а общие баллы будут проанализированы с учетом четырех различных фенотипов СПКЯ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние фенотипов СПКЯ на SF-36.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Целью этого исследования было выяснить, влияют ли различные фенотипы СПКЯ на качество жизни, уровень депрессии и сексуальную функцию.
|
6 месяцев
|
|
Влияние фенотипов СПКЯ на FSFI.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Целью этого исследования было выяснить, влияют ли различные фенотипы СПКЯ на качество жизни, уровень депрессии и сексуальную функцию.
|
6 месяцев
|
|
Влияние фенотипов СПКЯ на шкалу депрессии Бека
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Целью этого исследования было выяснить, влияют ли различные фенотипы СПКЯ на качество жизни, уровень депрессии и сексуальную функцию.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tian X, Ruan X, Du J, Cheng J, Ju R, Mueck AO. Sexual function in Chinese women with different clinical phenotypes of polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2023 Dec;39(1):2221736. doi: 10.1080/09513590.2023.2221736.
- Yilmaz M, Isaoglu U, Delibas IB, Kadanali S. Anthropometric, clinical and laboratory comparison of four phenotypes of polycystic ovary syndrome based on Rotterdam criteria. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Aug;37(8):1020-6. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01478.x. Epub 2011 Apr 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Поведенческие симптомы
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты яичников
- Кисты
- Депрессия
- Синдром поликистоза яичников
Другие идентификационные номера исследования
- 02/08 28.02.2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .