- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06428786
Het effect van fenotypen van polycysteus ovariumsyndroom op de kwaliteit van leven en seksuele functie (PCOS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocrinologische pathologie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Hoewel de prevalentie varieert afhankelijk van ras, etniciteit en geografische regio, ligt deze gemiddeld tussen de 5 en 10%. De zogenaamde Rotterdamse criteria zijn: 1. Oligo- en/of anovulatie, 2. Klinische en/of biochemische tekenen van hyperandrogenisme, 3. Polycysteuze ovariële morfologie op echografie, 4. Andere aandoeningen die androgeenverhoging veroorzaken of ermee samenhangen, moeten worden uitgesloten voordat de diagnose PCOS wordt gesteld. Behandelingsbehoeften, typen en opties variëren afhankelijk van de fenotypische kenmerken. Het fenotype OD+HA+PKOM wordt volgens de Rotterdamse classificatie als een compleet (klassiek) fenotype beschouwd en heeft het hoogste percentage. Andere fenotypes volgens de Rotterdamse criteria kunnen OD+HA (niet-PCO-fenotype), HA+PKOM (ovulatiefenotype) of OD+PKOM (niet-HA-fenotype) zijn. Klinische beelden (fenotype A: HA + OD + PCOM; fenotype B: HA + OD; fenotype C: HA + PCOM en fenotype D: OD + PCOM). Volgens de Rotterdamse criteria zijn de endocriene en metabole afwijkingen het laagst in de OD+PCOM-groep onder deze 4 verschillende fenotypes. De prevalentie- en distributiekenmerken van metabole afwijkingen (insulineresistentie, stofwisselingsziektepatroon en glucose-intolerantie) verschilden niet significant tussen de 4 groepen. Daarom worden metabole afwijkingen en distributiekenmerken niet gebruikt om de verschillende klinische PCOS-fenotypes te onderscheiden.
Studies hebben aangetoond dat de "klassieke" PCOS-groep (fenotypes A en B) sterker geassocieerd is met duidelijke onregelmatige menstruaties, verhoogde insulinespiegels en het risico op metabool syndroom; body mass index en obesitas vergeleken met de niet-klassieke of niet-hyperandrogene PCOS-fenotypes (fenotypes C en D).
Er zijn talloze onderzoeken gedaan naar de vraag of fenotypische verschillen gebaseerd zijn op etniciteit. Studies hebben aangetoond dat Afro-Amerikaanse vrouwen en vrouwen van Spaanse afkomst gevoeliger zijn voor obesitas en de ontwikkeling van het metabool syndroom, terwijl vrouwen uit het Midden-Oosten en vrouwen van mediterrane afkomst gevoeliger zijn voor hirsutisme. PCOS-symptomen zoals klinisch hyperandrogenisme, anovulatie en onregelmatige menstruatie kunnen leiden tot een verminderde kwaliteit van leven, depressie, stemmingsstoornissen en seksuele disfunctie. De fysieke, emotionele en omgevingsscores waren significant lager bij patiënten uit groep A vergeleken met de andere PCOS-groepen en de controlegroep. Het Short Form 36 (SF 36), dat de kenmerken heeft van een algemene schaal onder de levenskwaliteitsschalen en een brede meting biedt, werd in 1992 ontwikkeld en in gebruik genomen door de Rand Corporation. De weegschaal is ontworpen om kort en gemakkelijk toe te dienen en heeft een breed scala aan toepassingen. Het belangrijkste kenmerk van de SF-36, waarvan de psychometrische eigenschappen en reikwijdte zijn uitgebreid, is dat het een zelfrapportageschaal is die items bevat over fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperkingen gerelateerd aan fysiek functioneren, rolbeperkingen gerelateerd aan emotionele problemen. , geestelijke gezondheid, energie/vitaliteit, pijn en algemene perceptie van gezondheid.
De relatie tussen de ernst van depressieve symptomen en de verschillende PCOS-fenotypen is controversieel. De Beck Depression Inventory (BDI-II), ontwikkeld door Dr. Aaron T. Beck, is een vragenlijst met 21 meerkeuzevragen die gebruikt kan worden om de ernst van een depressie te meten. Scores ≥17 duiden op een ernstige depressie die behandeling vereist. De depressie-inventarisatiescores waren hoger bij PCOS-patiënten met onvruchtbaarheidsproblemen. Uit een onderzoek bleek dat er geen verschil was in depressiescores tussen onvruchtbare en vruchtbare groepen.
De Female Sexual Function Index (FSFI)-inventaris werd gebruikt om seksuele disfunctie bij zwaarlijvige PCOS-patiënten te beoordelen. De Female Sexual Function Index werd in 2000 ontwikkeld om het seksuele functioneren van vrouwen te beoordelen. De schaal bestaat uit 19 items en heeft 6 subdimensies: plezier, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. De schaal weerspiegelt het seksuele functioneren van vrouwen in de afgelopen maand door zes subgroepscores en de FSFI-score te berekenen. De FSFI-score wordt berekend door de subgroepscores bij elkaar op te tellen. De Female Sexual Function Index heeft bewezen een valide en betrouwbaar instrument te zijn voor het meten van het seksuele functioneren bij Turkse vrouwen.
Op basis van deze informatie was het doel van deze studie om te onderzoeken of verschillende fenotypes van PCOS een impact hebben op de kwaliteit van leven, de depressie-inventaris en het seksuele functioneren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06000
- Etlik Zübeyde Hanım
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Seksueel actieve mensen die worden verzorgd in de PCOS-kliniek van het Etlik Zübeyde Hanım Gynaecologie Trainings- en Onderzoeksziekenhuis vormen de studiegroep.
Bij het onderzoek zijn 176 proefpersonen betrokken die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming mondeling en schriftelijk hebben aanvaard.
De ESHRE/ASRM 2023-richtlijnen zullen als basis worden gebruikt en degenen die aan beide onderstaande criteria voldoen, zullen worden opgenomen in de PCOS-groep:
- Oligo en/of anovulatie*
- Klinisch en/of biochemisch hyperandrogenisme
- Polycysteuze ovariële morfologie of AMH-verhoging
Definitie van de fenotypegroepen: PCOS is onderverdeeld in 4 fenotypes:
Fenotype A: hyperandrogenisme + ovariële dysfunctie + PCOM FENOTYPE B: HA+OD FENOTYPE C: HA+PCOM FENOTYPE D: OD+PKOM werden gegroepeerd als.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 1 jaar na de menarche
- ouder dan 18 jaar
- Patiënten die mondeling en schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- Endocriene stoornissen zoals hyperprolactinemie, Cushing-syndroom, congenitale bijnierhyperplasie, schildklieraandoeningen
- Neuromusculaire, lever-, pancreas- of gastro-intestinale ziekten
- Gebruikers van hormoonpreparaten zoals antiandrogenen, antidiabetica, glucocorticoïden, insulinesensibilisatoren, lipidenregulatoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fenotype A
FENOTYPE A: Hyperandrogenisme + ovulatoire disfunctie + polycysteuze ovariummorfologie 44 deelnemers
|
Als onderdeel van het onderzoek worden gegevens over de sociaal-demografische kenmerken van de individuen verzameld door middel van persoonlijke interviews met behulp van een vragenlijst.
De resultaten van laboratoriumtests die nodig zijn voor de diagnose van PCOS worden uit de ziekenhuisdossiers gehaald.
De Female Sexual Function Index (FSFI), de Beck Depression Inventory en het KF-36 beoordelingsformulier voor de kwaliteit van leven zullen persoonlijk worden ingevuld en de totale scores zullen worden geanalyseerd, rekening houdend met vier verschillende PCOS-fenotypes.
Andere namen:
|
|
Fenotype B
FENOTYPE B: hyperandrogenisme + ovulatoire disfunctie 44 deelnemers
|
Als onderdeel van het onderzoek worden gegevens over de sociaal-demografische kenmerken van de individuen verzameld door middel van persoonlijke interviews met behulp van een vragenlijst.
De resultaten van laboratoriumtests die nodig zijn voor de diagnose van PCOS worden uit de ziekenhuisdossiers gehaald.
De Female Sexual Function Index (FSFI), de Beck Depression Inventory en het KF-36 beoordelingsformulier voor de kwaliteit van leven zullen persoonlijk worden ingevuld en de totale scores zullen worden geanalyseerd, rekening houdend met vier verschillende PCOS-fenotypes.
Andere namen:
|
|
Fenotype C
FENOTYPE C: Hyperandrogenisme + polycysteuze ovariummorfologie 44 deelnemers
|
Als onderdeel van het onderzoek worden gegevens over de sociaal-demografische kenmerken van de individuen verzameld door middel van persoonlijke interviews met behulp van een vragenlijst.
De resultaten van laboratoriumtests die nodig zijn voor de diagnose van PCOS worden uit de ziekenhuisdossiers gehaald.
De Female Sexual Function Index (FSFI), de Beck Depression Inventory en het KF-36 beoordelingsformulier voor de kwaliteit van leven zullen persoonlijk worden ingevuld en de totale scores zullen worden geanalyseerd, rekening houdend met vier verschillende PCOS-fenotypes.
Andere namen:
|
|
Fenotype D
FENOTYPE D: Ovulatoire disfunctie + polycysteuze ovariummorfologie 44 deelnemers
|
Als onderdeel van het onderzoek worden gegevens over de sociaal-demografische kenmerken van de individuen verzameld door middel van persoonlijke interviews met behulp van een vragenlijst.
De resultaten van laboratoriumtests die nodig zijn voor de diagnose van PCOS worden uit de ziekenhuisdossiers gehaald.
De Female Sexual Function Index (FSFI), de Beck Depression Inventory en het KF-36 beoordelingsformulier voor de kwaliteit van leven zullen persoonlijk worden ingevuld en de totale scores zullen worden geanalyseerd, rekening houdend met vier verschillende PCOS-fenotypes.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van PCOS-fenotypen op SF-36.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het doel van deze studie was om te onderzoeken of verschillende fenotypes van PCOS een impact hebben op de kwaliteit van leven, de depressie-inventaris en het seksuele functioneren.
|
6 maanden
|
|
Effect van PCOS-fenotypen op FSFI.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het doel van deze studie was om te onderzoeken of verschillende fenotypes van PCOS een impact hebben op de kwaliteit van leven, de depressie-inventaris en het seksuele functioneren.
|
6 maanden
|
|
Effect van PCOS-fenotypes op de schaal van Beck Deppression
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het doel van deze studie was om te onderzoeken of verschillende fenotypes van PCOS een impact hebben op de kwaliteit van leven, de depressie-inventaris en het seksuele functioneren.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tian X, Ruan X, Du J, Cheng J, Ju R, Mueck AO. Sexual function in Chinese women with different clinical phenotypes of polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2023 Dec;39(1):2221736. doi: 10.1080/09513590.2023.2221736.
- Yilmaz M, Isaoglu U, Delibas IB, Kadanali S. Anthropometric, clinical and laboratory comparison of four phenotypes of polycystic ovary syndrome based on Rotterdam criteria. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Aug;37(8):1020-6. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01478.x. Epub 2011 Apr 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Gedragssymptomen
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Ovariële cysten
- Cysten
- Depressie
- Polycysteus ovarium syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 02/08 28.02.2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .