Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van fenotypen van polycysteus ovariumsyndroom op de kwaliteit van leven en seksuele functie (PCOS)

25 februari 2025 bijgewerkt door: Mujde Can Ibanoglu, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
Deze studie was bedoeld om te onderzoeken of verschillende fenotypes van PCOS een effect hebben op de kwaliteit van leven, de depressie-inventaris en het seksuele functioneren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocrinologische pathologie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Hoewel de prevalentie varieert afhankelijk van ras, etniciteit en geografische regio, ligt deze gemiddeld tussen de 5 en 10%. De zogenaamde Rotterdamse criteria zijn: 1. Oligo- en/of anovulatie, 2. Klinische en/of biochemische tekenen van hyperandrogenisme, 3. Polycysteuze ovariële morfologie op echografie, 4. Andere aandoeningen die androgeenverhoging veroorzaken of ermee samenhangen, moeten worden uitgesloten voordat de diagnose PCOS wordt gesteld. Behandelingsbehoeften, typen en opties variëren afhankelijk van de fenotypische kenmerken. Het fenotype OD+HA+PKOM wordt volgens de Rotterdamse classificatie als een compleet (klassiek) fenotype beschouwd en heeft het hoogste percentage. Andere fenotypes volgens de Rotterdamse criteria kunnen OD+HA (niet-PCO-fenotype), HA+PKOM (ovulatiefenotype) of OD+PKOM (niet-HA-fenotype) zijn. Klinische beelden (fenotype A: HA + OD + PCOM; fenotype B: HA + OD; fenotype C: HA + PCOM en fenotype D: OD + PCOM). Volgens de Rotterdamse criteria zijn de endocriene en metabole afwijkingen het laagst in de OD+PCOM-groep onder deze 4 verschillende fenotypes. De prevalentie- en distributiekenmerken van metabole afwijkingen (insulineresistentie, stofwisselingsziektepatroon en glucose-intolerantie) verschilden niet significant tussen de 4 groepen. Daarom worden metabole afwijkingen en distributiekenmerken niet gebruikt om de verschillende klinische PCOS-fenotypes te onderscheiden.

Studies hebben aangetoond dat de "klassieke" PCOS-groep (fenotypes A en B) sterker geassocieerd is met duidelijke onregelmatige menstruaties, verhoogde insulinespiegels en het risico op metabool syndroom; body mass index en obesitas vergeleken met de niet-klassieke of niet-hyperandrogene PCOS-fenotypes (fenotypes C en D).

Er zijn talloze onderzoeken gedaan naar de vraag of fenotypische verschillen gebaseerd zijn op etniciteit. Studies hebben aangetoond dat Afro-Amerikaanse vrouwen en vrouwen van Spaanse afkomst gevoeliger zijn voor obesitas en de ontwikkeling van het metabool syndroom, terwijl vrouwen uit het Midden-Oosten en vrouwen van mediterrane afkomst gevoeliger zijn voor hirsutisme. PCOS-symptomen zoals klinisch hyperandrogenisme, anovulatie en onregelmatige menstruatie kunnen leiden tot een verminderde kwaliteit van leven, depressie, stemmingsstoornissen en seksuele disfunctie. De fysieke, emotionele en omgevingsscores waren significant lager bij patiënten uit groep A vergeleken met de andere PCOS-groepen en de controlegroep. Het Short Form 36 (SF 36), dat de kenmerken heeft van een algemene schaal onder de levenskwaliteitsschalen en een brede meting biedt, werd in 1992 ontwikkeld en in gebruik genomen door de Rand Corporation. De weegschaal is ontworpen om kort en gemakkelijk toe te dienen en heeft een breed scala aan toepassingen. Het belangrijkste kenmerk van de SF-36, waarvan de psychometrische eigenschappen en reikwijdte zijn uitgebreid, is dat het een zelfrapportageschaal is die items bevat over fysiek functioneren, sociaal functioneren, rolbeperkingen gerelateerd aan fysiek functioneren, rolbeperkingen gerelateerd aan emotionele problemen. , geestelijke gezondheid, energie/vitaliteit, pijn en algemene perceptie van gezondheid.

De relatie tussen de ernst van depressieve symptomen en de verschillende PCOS-fenotypen is controversieel. De Beck Depression Inventory (BDI-II), ontwikkeld door Dr. Aaron T. Beck, is een vragenlijst met 21 meerkeuzevragen die gebruikt kan worden om de ernst van een depressie te meten. Scores ≥17 duiden op een ernstige depressie die behandeling vereist. De depressie-inventarisatiescores waren hoger bij PCOS-patiënten met onvruchtbaarheidsproblemen. Uit een onderzoek bleek dat er geen verschil was in depressiescores tussen onvruchtbare en vruchtbare groepen.

De Female Sexual Function Index (FSFI)-inventaris werd gebruikt om seksuele disfunctie bij zwaarlijvige PCOS-patiënten te beoordelen. De Female Sexual Function Index werd in 2000 ontwikkeld om het seksuele functioneren van vrouwen te beoordelen. De schaal bestaat uit 19 items en heeft 6 subdimensies: plezier, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. De schaal weerspiegelt het seksuele functioneren van vrouwen in de afgelopen maand door zes subgroepscores en de FSFI-score te berekenen. De FSFI-score wordt berekend door de subgroepscores bij elkaar op te tellen. De Female Sexual Function Index heeft bewezen een valide en betrouwbaar instrument te zijn voor het meten van het seksuele functioneren bij Turkse vrouwen.

Op basis van deze informatie was het doel van deze studie om te onderzoeken of verschillende fenotypes van PCOS een impact hebben op de kwaliteit van leven, de depressie-inventaris en het seksuele functioneren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

176

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06000
        • Etlik Zübeyde Hanım

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Seksueel actieve mensen die worden verzorgd in de PCOS-kliniek van het Etlik Zübeyde Hanım Gynaecologie Trainings- en Onderzoeksziekenhuis vormen de studiegroep.

Bij het onderzoek zijn 176 proefpersonen betrokken die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming mondeling en schriftelijk hebben aanvaard.

De ESHRE/ASRM 2023-richtlijnen zullen als basis worden gebruikt en degenen die aan beide onderstaande criteria voldoen, zullen worden opgenomen in de PCOS-groep:

  1. Oligo en/of anovulatie*
  2. Klinisch en/of biochemisch hyperandrogenisme
  3. Polycysteuze ovariële morfologie of AMH-verhoging

Definitie van de fenotypegroepen: PCOS is onderverdeeld in 4 fenotypes:

Fenotype A: hyperandrogenisme + ovariële dysfunctie + PCOM FENOTYPE B: HA+OD FENOTYPE C: HA+PCOM FENOTYPE D: OD+PKOM werden gegroepeerd als.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 1 jaar na de menarche
  • ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die mondeling en schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar
  • Endocriene stoornissen zoals hyperprolactinemie, Cushing-syndroom, congenitale bijnierhyperplasie, schildklieraandoeningen
  • Neuromusculaire, lever-, pancreas- of gastro-intestinale ziekten
  • Gebruikers van hormoonpreparaten zoals antiandrogenen, antidiabetica, glucocorticoïden, insulinesensibilisatoren, lipidenregulatoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fenotype A
FENOTYPE A: Hyperandrogenisme + ovulatoire disfunctie + polycysteuze ovariummorfologie 44 deelnemers
Als onderdeel van het onderzoek worden gegevens over de sociaal-demografische kenmerken van de individuen verzameld door middel van persoonlijke interviews met behulp van een vragenlijst. De resultaten van laboratoriumtests die nodig zijn voor de diagnose van PCOS worden uit de ziekenhuisdossiers gehaald. De Female Sexual Function Index (FSFI), de Beck Depression Inventory en het KF-36 beoordelingsformulier voor de kwaliteit van leven zullen persoonlijk worden ingevuld en de totale scores zullen worden geanalyseerd, rekening houdend met vier verschillende PCOS-fenotypes.
Andere namen:
  • Beck depressie-inventaris
  • Verkort formulier 36
Fenotype B
FENOTYPE B: hyperandrogenisme + ovulatoire disfunctie 44 deelnemers
Als onderdeel van het onderzoek worden gegevens over de sociaal-demografische kenmerken van de individuen verzameld door middel van persoonlijke interviews met behulp van een vragenlijst. De resultaten van laboratoriumtests die nodig zijn voor de diagnose van PCOS worden uit de ziekenhuisdossiers gehaald. De Female Sexual Function Index (FSFI), de Beck Depression Inventory en het KF-36 beoordelingsformulier voor de kwaliteit van leven zullen persoonlijk worden ingevuld en de totale scores zullen worden geanalyseerd, rekening houdend met vier verschillende PCOS-fenotypes.
Andere namen:
  • Beck depressie-inventaris
  • Verkort formulier 36
Fenotype C
FENOTYPE C: Hyperandrogenisme + polycysteuze ovariummorfologie 44 deelnemers
Als onderdeel van het onderzoek worden gegevens over de sociaal-demografische kenmerken van de individuen verzameld door middel van persoonlijke interviews met behulp van een vragenlijst. De resultaten van laboratoriumtests die nodig zijn voor de diagnose van PCOS worden uit de ziekenhuisdossiers gehaald. De Female Sexual Function Index (FSFI), de Beck Depression Inventory en het KF-36 beoordelingsformulier voor de kwaliteit van leven zullen persoonlijk worden ingevuld en de totale scores zullen worden geanalyseerd, rekening houdend met vier verschillende PCOS-fenotypes.
Andere namen:
  • Beck depressie-inventaris
  • Verkort formulier 36
Fenotype D
FENOTYPE D: Ovulatoire disfunctie + polycysteuze ovariummorfologie 44 deelnemers
Als onderdeel van het onderzoek worden gegevens over de sociaal-demografische kenmerken van de individuen verzameld door middel van persoonlijke interviews met behulp van een vragenlijst. De resultaten van laboratoriumtests die nodig zijn voor de diagnose van PCOS worden uit de ziekenhuisdossiers gehaald. De Female Sexual Function Index (FSFI), de Beck Depression Inventory en het KF-36 beoordelingsformulier voor de kwaliteit van leven zullen persoonlijk worden ingevuld en de totale scores zullen worden geanalyseerd, rekening houdend met vier verschillende PCOS-fenotypes.
Andere namen:
  • Beck depressie-inventaris
  • Verkort formulier 36

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van PCOS-fenotypen op SF-36.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het doel van deze studie was om te onderzoeken of verschillende fenotypes van PCOS een impact hebben op de kwaliteit van leven, de depressie-inventaris en het seksuele functioneren.
6 maanden
Effect van PCOS-fenotypen op FSFI.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het doel van deze studie was om te onderzoeken of verschillende fenotypes van PCOS een impact hebben op de kwaliteit van leven, de depressie-inventaris en het seksuele functioneren.
6 maanden
Effect van PCOS-fenotypes op de schaal van Beck Deppression
Tijdsspanne: 6 maanden
Het doel van deze studie was om te onderzoeken of verschillende fenotypes van PCOS een impact hebben op de kwaliteit van leven, de depressie-inventaris en het seksuele functioneren.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren