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多囊卵巢综合症表型对生活质量和性功能的影响 (PCOS)

2024年5月22日 更新者:Mujde Can Ibanoglu、Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
本研究计划探讨 PCOS 的不同表型是否对生活质量、抑郁量表和性功能有影响。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

多囊卵巢综合征(PCOS)是育龄妇女最常见的内分泌病理学。 尽管患病率因种族、民族和地理区域而异,但平均在 5-10% 之间。 所谓的鹿特丹标准是: 1. 排卵少和/或无排卵,2. 高雄激素血症的临床和/或生化体征,3. 超声检查显示多囊卵巢形态,4. 必须排除导致雄激素升高或与雄激素升高相关的其他情况在做出 PCOS 诊断之前。 治疗需求、类型和选择根据表型特征而变化。 根据鹿特丹分类,OD+HA+PKOM表型被认为是完整(经典)表型,并且具有最高的比率。 根据鹿特丹标准的其他表型可以是 OD+HA(非 PCO 表型)、HA+PKOM(排卵表型)或 OD+PKOM(非 HA 表型)。 临床图片(表型 A:HA + OD + PCOM;表型 B:HA + OD;表型 C:HA + PCOM 和表型 D:OD + PCOM)。 根据鹿特丹标准,在这 4 种不同表型中,OD+PCOM 组的内分泌和代谢异常最低。 代谢异常(胰岛素抵抗、代谢疾病模式和葡萄糖耐受不良)的患病率和分布特征在 4 组之间没有显着差异。 因此,代谢异常和分布特征不用于区分不同的临床PCOS表型。

研究表明,“经典”PCOS 群体(表型 A 和 B)与明显的月经不规则、胰岛素水平升高和代谢综合征风险的相关性更强;与非经典或非高雄激素性 PCOS 表型(表型 C 和 D)相比,体重指数和肥胖程度。

关于表型差异是否基于种族有很多研究。 研究表明,非裔美国女性和西班牙裔女性更容易出现肥胖和代谢综合征,而中东女性和地中海裔女性更容易出现多毛症。 多囊卵巢综合症的症状,如临床雄激素过多症、无排卵和月经不规律,可导致生活质量下降、抑郁、情绪障碍和性功能障碍。 与其他 PCOS 组和对照组相比,A 组患者的身体、情绪和环境评分显着较低。 简表36(SF 36)具有生活质量量表中通用量表的特点,测量范围广泛,由兰德公司于1992年开发并投入使用。 该量表的设计简短且易于管理,并且具有广泛的应用范围。 SF-36的主要特点是,其心理测量特性和范围得到了扩展,它是一个自我报告量表,包括身体机能、社会功能、与身体机能相关的角色限制、与情绪问题相关的角色限制等项目、心理健康、能量/活力、疼痛和对健康的一般看法。

抑郁症状的严重程度与不同 PCOS 表型之间的关系存在争议。 贝克抑郁量表 (BDI-II) 由 Aaron T. Beck 博士开发,是一份包含 21 个多项选择题的调查问卷,可用于衡量抑郁的严重程度。 得分≥17表明有严重抑郁症需要治疗。患有不孕问题的PCOS患者抑郁量表得分较高。 一项研究发现,不孕组和生育组之间的抑郁评分没有差异。

女性性功能指数(FSFI)清单用于评估肥胖 PCOS 患者的性功能障碍。 女性性功能指数于 2000 年制定,用于评估女性的性功能。 该量表由19个项目组成,有6个子维度:愉悦、唤醒、润滑、高潮、满足和疼痛。 该量表通过计算6个亚组得分和FSFI得分来反映女性在过去一个月的性功能情况。 FSFI 分数是通过将子组分数相加计算得出的。 女性性功能指数已被证明是衡量土耳其女性性功能的有效且可靠的工具。

基于这些信息,本研究的目的是调查 PCOS 的不同表型是否对生活质量、抑郁量表和性功能有影响。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

176

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究小组由在 Etlik Zübeyde Hanım 妇科培训和研究医院 PCOS 诊所接受护理的性活跃人士组成。

该研究涉及 176 名受试者,他们同意参加该研究并接受口头和书面的知情同意书。

ESHRE/ASRM 2023 指南将作为基础,满足以下两个标准的人将被纳入 PCOS 组:

  1. 少排卵和/或无排卵*
  2. 临床和/或生化雄激素过多症
  3. 多囊卵巢形态或 AMH 升高

表型组的定义:PCOS 分为 4 种表型:

表型A:雄激素过多症+卵巢功能障碍+PCOM 表型B:HA+OD 表型C:HA+PCOM 表型D:OD+PKOM 被分组为。

描述

纳入标准:

  • 初潮后至少1年
  • 18岁以上
  • 已给予口头和书面知情同意的患者将被包括在内。

排除标准:

  • 18岁以下
  • 内分泌疾病,如高催乳素血症、库欣综合征、先天性肾上腺增生、甲状腺疾病
  • 神经肌肉、肝脏、胰腺或胃肠道疾病
  • 抗雄激素、抗糖尿病药、糖皮质激素、胰岛素增敏剂、血脂调节剂等激素制剂的使用者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
表型A
表型 A:雄激素过多症 + 排卵功能障碍 + 多囊卵巢形态 44 名参与者
作为研究的一部分,有关个人社会人口特征的数据是通过使用问卷进行个人访谈的方式收集的。 诊断多囊卵巢综合症所需的实验室检查结果将从医院记录中获取。 女性性功能指数 (FSFI)、贝克抑郁量表和 KF-36 生活质量评估表将亲自填写,并考虑四种不同的 PCOS 表型对总分进行分析。
其他名称:
  • 贝克抑郁量表
  • 简式 36
表型B
表型 B:雄激素过多症 + 排卵功能障碍 44 名参与者
作为研究的一部分,有关个人社会人口特征的数据是通过使用问卷进行个人访谈的方式收集的。 诊断多囊卵巢综合症所需的实验室检查结果将从医院记录中获取。 女性性功能指数 (FSFI)、贝克抑郁量表和 KF-36 生活质量评估表将亲自填写,并考虑四种不同的 PCOS 表型对总分进行分析。
其他名称:
  • 贝克抑郁量表
  • 简式 36
表型C
表型 C:雄激素过多症 + 多囊卵巢形态 44 名参与者
作为研究的一部分,有关个人社会人口特征的数据是通过使用问卷进行个人访谈的方式收集的。 诊断多囊卵巢综合症所需的实验室检查结果将从医院记录中获取。 女性性功能指数 (FSFI)、贝克抑郁量表和 KF-36 生活质量评估表将亲自填写,并考虑四种不同的 PCOS 表型对总分进行分析。
其他名称:
  • 贝克抑郁量表
  • 简式 36
表型D
表型 D:排卵功能障碍 + 多囊卵巢形态 44 名参与者
作为研究的一部分,有关个人社会人口特征的数据是通过使用问卷进行个人访谈的方式收集的。 诊断多囊卵巢综合症所需的实验室检查结果将从医院记录中获取。 女性性功能指数 (FSFI)、贝克抑郁量表和 KF-36 生活质量评估表将亲自填写,并考虑四种不同的 PCOS 表型对总分进行分析。
其他名称:
  • 贝克抑郁量表
  • 简式 36

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PCOS 表型对 SF-36 的影响。
大体时间:6个月
本研究的目的是调查 PCOS 的不同表型是否对生活质量、抑郁量表和性功能有影响。
6个月
PCOS 表型对 FSFI 的影响。
大体时间:6个月
本研究的目的是调查 PCOS 的不同表型是否对生活质量、抑郁量表和性功能有影响。
6个月
PCOS 表型对贝克抑郁量表的影响
大体时间:6个月
本研究的目的是调查 PCOS 的不同表型是否对生活质量、抑郁量表和性功能有影响。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mujde Can Ibanoglu、Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月25日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月22日

首次发布 (实际的)

2024年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月22日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

女性性功能指数的临床试验

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