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Die Auswirkung von Phänotypen des polyzystischen Ovarialsyndroms auf die Lebensqualität und die sexuelle Funktion (PCOS)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Mujde Can Ibanoglu, Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Care, Training and Research Hospital
Diese Studie sollte untersuchen, ob verschiedene Phänotypen von PCOS einen Einfluss auf die Lebensqualität, das Depressionsinventar und die sexuelle Funktion haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste endokrinologische Pathologie bei Frauen im gebärfähigen Alter. Obwohl die Prävalenz je nach Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und geografischer Region variiert, liegt sie im Durchschnitt zwischen 5 und 10 %. Die sogenannten Rotterdam-Kriterien sind: 1. Oligo- und/oder Anovulation, 2. Klinische und/oder biochemische Anzeichen von Hyperandrogenismus, 3. polyzystische Ovarialmorphologie im Ultraschall, 4. Andere Erkrankungen, die einen Androgenanstieg verursachen oder damit verbunden sind, müssen ausgeschlossen werden bevor die Diagnose PCOS gestellt wird. Behandlungsbedarf, -arten und -optionen variieren je nach phänotypischen Merkmalen. Der OD+HA+PKOM-Phänotyp gilt gemäß der Rotterdam-Klassifikation als vollständiger (klassischer) Phänotyp und weist die höchste Rate auf. Andere Phänotypen gemäß den Rotterdam-Kriterien können OD+HA (Nicht-PCO-Phänotyp), HA+PKOM (Ovulationsphänotyp) oder OD+PKOM (Nicht-HA-Phänotyp) sein. Krankheitsbilder (Phänotyp A: HA + OD + PCOM; Phänotyp B: HA + OD; Phänotyp C: HA + PCOM und Phänotyp D: OD + PCOM). Gemäß den Rotterdam-Kriterien sind endokrine und metabolische Anomalien in der OD+PCOM-Gruppe unter diesen vier verschiedenen Phänotypen am niedrigsten. Die Prävalenz- und Verteilungsmerkmale von Stoffwechselstörungen (Insulinresistenz, Stoffwechselkrankheitsmuster und Glukoseintoleranz) unterschieden sich zwischen den 4 Gruppen nicht signifikant. Daher werden Stoffwechselanomalien und Verteilungsmerkmale nicht zur Unterscheidung der verschiedenen klinischen PCOS-Phänotypen herangezogen.

Studien haben gezeigt, dass die „klassische“ PCOS-Gruppe (Phänotypen A und B) stärker mit ausgeprägten Menstruationsunregelmäßigkeiten, erhöhten Insulinspiegeln und dem Risiko eines metabolischen Syndroms verbunden ist; Body-Mass-Index und Fettleibigkeit im Vergleich zu den nicht-klassischen oder nicht-hyperandrogenen PCOS-Phänotypen (Phänotypen C und D).

Es gibt zahlreiche Studien darüber, ob phänotypische Unterschiede auf der ethnischen Zugehörigkeit beruhen. Studien haben gezeigt, dass afroamerikanische Frauen und Frauen hispanischer Herkunft anfälliger für Fettleibigkeit und die Entwicklung eines metabolischen Syndroms sind, während Frauen aus dem Nahen Osten und Frauen mediterraner Herkunft anfälliger für Hirsutismus sind. PCOS-Symptome wie klinischer Hyperandrogenismus, Anovulation und Menstruationsstörungen können zu einer verminderten Lebensqualität, Depressionen, Stimmungsstörungen und sexuellen Funktionsstörungen führen. Die physischen, emotionalen und umweltbedingten Werte waren bei Patienten der Gruppe A im Vergleich zu den anderen PCOS-Gruppen und der Kontrollgruppe signifikant niedriger. Die Kurzform 36 (SF 36), die die Merkmale einer allgemeinen Skala unter den Lebensqualitätsskalen aufweist und eine breite Messung ermöglicht, wurde 1992 von der Rand Corporation entwickelt und in Gebrauch genommen. Die Waage wurde so konzipiert, dass sie kurz und einfach zu handhaben ist und ein breites Anwendungsspektrum bietet. Das Hauptmerkmal des SF-36, dessen psychometrische Eigenschaften und Umfang erweitert wurden, besteht darin, dass es sich um eine Selbstberichtsskala handelt, die Elemente zu körperlicher Funktionsfähigkeit, sozialer Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen im Zusammenhang mit körperlicher Funktionsfähigkeit und Rolleneinschränkungen im Zusammenhang mit emotionalen Problemen umfasst , psychische Gesundheit, Energie/Vitalität, Schmerzen und allgemeine Wahrnehmung von Gesundheit.

Der Zusammenhang zwischen der Schwere depressiver Symptome und den verschiedenen PCOS-Phänotypen ist umstritten. Das von Dr. Aaron T. Beck entwickelte Beck Depression Inventory (BDI-II) ist ein Fragebogen mit 21 Multiple-Choice-Fragen, mit dem der Schweregrad einer Depression gemessen werden kann. Werte ≥17 deuten auf eine schwere Depression hin, die einer Behandlung bedarf. Die Depressionsinventarwerte waren bei PCOS-Patienten mit Unfruchtbarkeitsproblemen höher. Eine Studie ergab, dass es keinen Unterschied in den Depressionswerten zwischen unfruchtbaren und fruchtbaren Gruppen gab.

Der Female Sexual Function Index (FSFI) wurde zur Beurteilung der sexuellen Dysfunktion bei adipösen PCOS-Patienten verwendet. Der Female Sexual Function Index wurde im Jahr 2000 entwickelt, um die sexuelle Funktion von Frauen zu beurteilen. Die Skala besteht aus 19 Items und hat 6 Unterdimensionen: Vergnügen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Die Skala spiegelt die sexuelle Leistungsfähigkeit von Frauen im vergangenen Monat wider, indem sie 6 Untergruppenwerte und den FSFI-Wert berechnet. Der FSFI-Score wird durch Addition der Subgruppen-Scores berechnet. Der Female Sexual Function Index hat sich als valides und zuverlässiges Instrument zur Messung der sexuellen Funktion türkischer Frauen erwiesen.

Basierend auf diesen Informationen bestand das Ziel dieser Studie darin, zu untersuchen, ob verschiedene Phänotypen von PCOS einen Einfluss auf die Lebensqualität, das Depressionsinventar und die sexuelle Funktion haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06000
        • Etlik Zübeyde Hanım

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studiengruppe besteht aus sexuell aktiven Menschen, die in der PCOS-Klinik des Etlik Zübeyde Hanım Gynäkologischen Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses betreut werden.

An der Studie nahmen 176 Probanden teil, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung mündlich und schriftlich akzeptierten.

Als Grundlage dienen die ESHRE/ASRM 2023-Richtlinien und diejenigen, die beide unten aufgeführten Kriterien erfüllen, werden in die PCOS-Gruppe aufgenommen:

  1. Oligo und/oder Anovulation*
  2. Klinischer und/oder biochemischer Hyperandrogenismus
  3. Polyzystische Ovarialmorphologie oder AMH-Erhöhung

Definition der Phänotypgruppen: PCOS wurde in 4 Phänotypen eingeteilt:

Phänotyp A: Hyperandrogenismus + Ovarialdysfunktion + PCOM PHENOTYP B: HA+OD PHENOTYP C: HA+PCOM PHENOTYP D: OD+PKOM wurden gruppiert als.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 1 Jahr nach der Menarche
  • über 18 Jahre alt
  • Patienten, die eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • Endokrine Störungen wie Hyperprolaktinämie, Cushing-Syndrom, angeborene Nebennierenhyperplasie, Schilddrüsenerkrankungen
  • Neuromuskuläre, hepatische, pankreatische oder gastrointestinale Erkrankungen
  • Anwender von Hormonpräparaten wie Antiandrogenen, Antidiabetika, Glukokortikoiden, Insulinsensibilisatoren, Lipidregulatoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Phänotyp A
PHENOTYP A: Hyperandrogenismus + Ovulationsstörung + polyzystische Ovarmorphologie 44 Teilnehmer
Im Rahmen der Studie werden mittels persönlicher Interviews mittels Fragebogen Daten zu soziodemografischen Merkmalen der Personen erhoben. Die Ergebnisse der für die PCOS-Diagnose erforderlichen Labortests werden den Krankenhausunterlagen entnommen. Der Female Sexual Function Index (FSFI), das Beck Depression Inventory und das KF-36-Formular zur Beurteilung der Lebensqualität werden persönlich ausgefüllt und die Gesamtpunktzahl unter Berücksichtigung von vier verschiedenen PCOS-Phänotypen analysiert.
Andere Namen:
  • Beck-Depressionsinventar
  • Kurzform 36
Phänotyp B
PHENOTYP B: Hyperandrogenismus + Ovulationsstörung 44 Teilnehmer
Im Rahmen der Studie werden mittels persönlicher Interviews mittels Fragebogen Daten zu soziodemografischen Merkmalen der Personen erhoben. Die Ergebnisse der für die PCOS-Diagnose erforderlichen Labortests werden den Krankenhausunterlagen entnommen. Der Female Sexual Function Index (FSFI), das Beck Depression Inventory und das KF-36-Formular zur Beurteilung der Lebensqualität werden persönlich ausgefüllt und die Gesamtpunktzahl unter Berücksichtigung von vier verschiedenen PCOS-Phänotypen analysiert.
Andere Namen:
  • Beck-Depressionsinventar
  • Kurzform 36
Phänotyp C
PHENOTYP C: Hyperandrogenismus + polyzystische Ovarmorphologie 44 Teilnehmer
Im Rahmen der Studie werden mittels persönlicher Interviews mittels Fragebogen Daten zu soziodemografischen Merkmalen der Personen erhoben. Die Ergebnisse der für die PCOS-Diagnose erforderlichen Labortests werden den Krankenhausunterlagen entnommen. Der Female Sexual Function Index (FSFI), das Beck Depression Inventory und das KF-36-Formular zur Beurteilung der Lebensqualität werden persönlich ausgefüllt und die Gesamtpunktzahl unter Berücksichtigung von vier verschiedenen PCOS-Phänotypen analysiert.
Andere Namen:
  • Beck-Depressionsinventar
  • Kurzform 36
Phänotyp D
PHENOTYP D: Ovulationsstörung + polyzystische Ovarmorphologie 44 Teilnehmer
Im Rahmen der Studie werden mittels persönlicher Interviews mittels Fragebogen Daten zu soziodemografischen Merkmalen der Personen erhoben. Die Ergebnisse der für die PCOS-Diagnose erforderlichen Labortests werden den Krankenhausunterlagen entnommen. Der Female Sexual Function Index (FSFI), das Beck Depression Inventory und das KF-36-Formular zur Beurteilung der Lebensqualität werden persönlich ausgefüllt und die Gesamtpunktzahl unter Berücksichtigung von vier verschiedenen PCOS-Phänotypen analysiert.
Andere Namen:
  • Beck-Depressionsinventar
  • Kurzform 36

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von PCOS-Phänotypen auf SF-36.
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob verschiedene Phänotypen von PCOS einen Einfluss auf die Lebensqualität, das Depressionsinventar und die sexuelle Funktion haben.
6 Monate
Einfluss von PCOS-Phänotypen auf FSFI.
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob verschiedene Phänotypen von PCOS einen Einfluss auf die Lebensqualität, das Depressionsinventar und die sexuelle Funktion haben.
6 Monate
Einfluss von PCOS-Phänotypen auf die Beck-Depressionsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob verschiedene Phänotypen von PCOS einen Einfluss auf die Lebensqualität, das Depressionsinventar und die sexuelle Funktion haben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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