- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06428786
Die Auswirkung von Phänotypen des polyzystischen Ovarialsyndroms auf die Lebensqualität und die sexuelle Funktion (PCOS)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste endokrinologische Pathologie bei Frauen im gebärfähigen Alter. Obwohl die Prävalenz je nach Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und geografischer Region variiert, liegt sie im Durchschnitt zwischen 5 und 10 %. Die sogenannten Rotterdam-Kriterien sind: 1. Oligo- und/oder Anovulation, 2. Klinische und/oder biochemische Anzeichen von Hyperandrogenismus, 3. polyzystische Ovarialmorphologie im Ultraschall, 4. Andere Erkrankungen, die einen Androgenanstieg verursachen oder damit verbunden sind, müssen ausgeschlossen werden bevor die Diagnose PCOS gestellt wird. Behandlungsbedarf, -arten und -optionen variieren je nach phänotypischen Merkmalen. Der OD+HA+PKOM-Phänotyp gilt gemäß der Rotterdam-Klassifikation als vollständiger (klassischer) Phänotyp und weist die höchste Rate auf. Andere Phänotypen gemäß den Rotterdam-Kriterien können OD+HA (Nicht-PCO-Phänotyp), HA+PKOM (Ovulationsphänotyp) oder OD+PKOM (Nicht-HA-Phänotyp) sein. Krankheitsbilder (Phänotyp A: HA + OD + PCOM; Phänotyp B: HA + OD; Phänotyp C: HA + PCOM und Phänotyp D: OD + PCOM). Gemäß den Rotterdam-Kriterien sind endokrine und metabolische Anomalien in der OD+PCOM-Gruppe unter diesen vier verschiedenen Phänotypen am niedrigsten. Die Prävalenz- und Verteilungsmerkmale von Stoffwechselstörungen (Insulinresistenz, Stoffwechselkrankheitsmuster und Glukoseintoleranz) unterschieden sich zwischen den 4 Gruppen nicht signifikant. Daher werden Stoffwechselanomalien und Verteilungsmerkmale nicht zur Unterscheidung der verschiedenen klinischen PCOS-Phänotypen herangezogen.
Studien haben gezeigt, dass die „klassische“ PCOS-Gruppe (Phänotypen A und B) stärker mit ausgeprägten Menstruationsunregelmäßigkeiten, erhöhten Insulinspiegeln und dem Risiko eines metabolischen Syndroms verbunden ist; Body-Mass-Index und Fettleibigkeit im Vergleich zu den nicht-klassischen oder nicht-hyperandrogenen PCOS-Phänotypen (Phänotypen C und D).
Es gibt zahlreiche Studien darüber, ob phänotypische Unterschiede auf der ethnischen Zugehörigkeit beruhen. Studien haben gezeigt, dass afroamerikanische Frauen und Frauen hispanischer Herkunft anfälliger für Fettleibigkeit und die Entwicklung eines metabolischen Syndroms sind, während Frauen aus dem Nahen Osten und Frauen mediterraner Herkunft anfälliger für Hirsutismus sind. PCOS-Symptome wie klinischer Hyperandrogenismus, Anovulation und Menstruationsstörungen können zu einer verminderten Lebensqualität, Depressionen, Stimmungsstörungen und sexuellen Funktionsstörungen führen. Die physischen, emotionalen und umweltbedingten Werte waren bei Patienten der Gruppe A im Vergleich zu den anderen PCOS-Gruppen und der Kontrollgruppe signifikant niedriger. Die Kurzform 36 (SF 36), die die Merkmale einer allgemeinen Skala unter den Lebensqualitätsskalen aufweist und eine breite Messung ermöglicht, wurde 1992 von der Rand Corporation entwickelt und in Gebrauch genommen. Die Waage wurde so konzipiert, dass sie kurz und einfach zu handhaben ist und ein breites Anwendungsspektrum bietet. Das Hauptmerkmal des SF-36, dessen psychometrische Eigenschaften und Umfang erweitert wurden, besteht darin, dass es sich um eine Selbstberichtsskala handelt, die Elemente zu körperlicher Funktionsfähigkeit, sozialer Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen im Zusammenhang mit körperlicher Funktionsfähigkeit und Rolleneinschränkungen im Zusammenhang mit emotionalen Problemen umfasst , psychische Gesundheit, Energie/Vitalität, Schmerzen und allgemeine Wahrnehmung von Gesundheit.
Der Zusammenhang zwischen der Schwere depressiver Symptome und den verschiedenen PCOS-Phänotypen ist umstritten. Das von Dr. Aaron T. Beck entwickelte Beck Depression Inventory (BDI-II) ist ein Fragebogen mit 21 Multiple-Choice-Fragen, mit dem der Schweregrad einer Depression gemessen werden kann. Werte ≥17 deuten auf eine schwere Depression hin, die einer Behandlung bedarf. Die Depressionsinventarwerte waren bei PCOS-Patienten mit Unfruchtbarkeitsproblemen höher. Eine Studie ergab, dass es keinen Unterschied in den Depressionswerten zwischen unfruchtbaren und fruchtbaren Gruppen gab.
Der Female Sexual Function Index (FSFI) wurde zur Beurteilung der sexuellen Dysfunktion bei adipösen PCOS-Patienten verwendet. Der Female Sexual Function Index wurde im Jahr 2000 entwickelt, um die sexuelle Funktion von Frauen zu beurteilen. Die Skala besteht aus 19 Items und hat 6 Unterdimensionen: Vergnügen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Die Skala spiegelt die sexuelle Leistungsfähigkeit von Frauen im vergangenen Monat wider, indem sie 6 Untergruppenwerte und den FSFI-Wert berechnet. Der FSFI-Score wird durch Addition der Subgruppen-Scores berechnet. Der Female Sexual Function Index hat sich als valides und zuverlässiges Instrument zur Messung der sexuellen Funktion türkischer Frauen erwiesen.
Basierend auf diesen Informationen bestand das Ziel dieser Studie darin, zu untersuchen, ob verschiedene Phänotypen von PCOS einen Einfluss auf die Lebensqualität, das Depressionsinventar und die sexuelle Funktion haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06000
- Etlik Zübeyde Hanım
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studiengruppe besteht aus sexuell aktiven Menschen, die in der PCOS-Klinik des Etlik Zübeyde Hanım Gynäkologischen Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses betreut werden.
An der Studie nahmen 176 Probanden teil, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung mündlich und schriftlich akzeptierten.
Als Grundlage dienen die ESHRE/ASRM 2023-Richtlinien und diejenigen, die beide unten aufgeführten Kriterien erfüllen, werden in die PCOS-Gruppe aufgenommen:
- Oligo und/oder Anovulation*
- Klinischer und/oder biochemischer Hyperandrogenismus
- Polyzystische Ovarialmorphologie oder AMH-Erhöhung
Definition der Phänotypgruppen: PCOS wurde in 4 Phänotypen eingeteilt:
Phänotyp A: Hyperandrogenismus + Ovarialdysfunktion + PCOM PHENOTYP B: HA+OD PHENOTYP C: HA+PCOM PHENOTYP D: OD+PKOM wurden gruppiert als.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 1 Jahr nach der Menarche
- über 18 Jahre alt
- Patienten, die eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
- Endokrine Störungen wie Hyperprolaktinämie, Cushing-Syndrom, angeborene Nebennierenhyperplasie, Schilddrüsenerkrankungen
- Neuromuskuläre, hepatische, pankreatische oder gastrointestinale Erkrankungen
- Anwender von Hormonpräparaten wie Antiandrogenen, Antidiabetika, Glukokortikoiden, Insulinsensibilisatoren, Lipidregulatoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Phänotyp A
PHENOTYP A: Hyperandrogenismus + Ovulationsstörung + polyzystische Ovarmorphologie 44 Teilnehmer
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Im Rahmen der Studie werden mittels persönlicher Interviews mittels Fragebogen Daten zu soziodemografischen Merkmalen der Personen erhoben.
Die Ergebnisse der für die PCOS-Diagnose erforderlichen Labortests werden den Krankenhausunterlagen entnommen.
Der Female Sexual Function Index (FSFI), das Beck Depression Inventory und das KF-36-Formular zur Beurteilung der Lebensqualität werden persönlich ausgefüllt und die Gesamtpunktzahl unter Berücksichtigung von vier verschiedenen PCOS-Phänotypen analysiert.
Andere Namen:
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Phänotyp B
PHENOTYP B: Hyperandrogenismus + Ovulationsstörung 44 Teilnehmer
|
Im Rahmen der Studie werden mittels persönlicher Interviews mittels Fragebogen Daten zu soziodemografischen Merkmalen der Personen erhoben.
Die Ergebnisse der für die PCOS-Diagnose erforderlichen Labortests werden den Krankenhausunterlagen entnommen.
Der Female Sexual Function Index (FSFI), das Beck Depression Inventory und das KF-36-Formular zur Beurteilung der Lebensqualität werden persönlich ausgefüllt und die Gesamtpunktzahl unter Berücksichtigung von vier verschiedenen PCOS-Phänotypen analysiert.
Andere Namen:
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Phänotyp C
PHENOTYP C: Hyperandrogenismus + polyzystische Ovarmorphologie 44 Teilnehmer
|
Im Rahmen der Studie werden mittels persönlicher Interviews mittels Fragebogen Daten zu soziodemografischen Merkmalen der Personen erhoben.
Die Ergebnisse der für die PCOS-Diagnose erforderlichen Labortests werden den Krankenhausunterlagen entnommen.
Der Female Sexual Function Index (FSFI), das Beck Depression Inventory und das KF-36-Formular zur Beurteilung der Lebensqualität werden persönlich ausgefüllt und die Gesamtpunktzahl unter Berücksichtigung von vier verschiedenen PCOS-Phänotypen analysiert.
Andere Namen:
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Phänotyp D
PHENOTYP D: Ovulationsstörung + polyzystische Ovarmorphologie 44 Teilnehmer
|
Im Rahmen der Studie werden mittels persönlicher Interviews mittels Fragebogen Daten zu soziodemografischen Merkmalen der Personen erhoben.
Die Ergebnisse der für die PCOS-Diagnose erforderlichen Labortests werden den Krankenhausunterlagen entnommen.
Der Female Sexual Function Index (FSFI), das Beck Depression Inventory und das KF-36-Formular zur Beurteilung der Lebensqualität werden persönlich ausgefüllt und die Gesamtpunktzahl unter Berücksichtigung von vier verschiedenen PCOS-Phänotypen analysiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von PCOS-Phänotypen auf SF-36.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob verschiedene Phänotypen von PCOS einen Einfluss auf die Lebensqualität, das Depressionsinventar und die sexuelle Funktion haben.
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6 Monate
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Einfluss von PCOS-Phänotypen auf FSFI.
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob verschiedene Phänotypen von PCOS einen Einfluss auf die Lebensqualität, das Depressionsinventar und die sexuelle Funktion haben.
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6 Monate
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Einfluss von PCOS-Phänotypen auf die Beck-Depressionsskala
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob verschiedene Phänotypen von PCOS einen Einfluss auf die Lebensqualität, das Depressionsinventar und die sexuelle Funktion haben.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tian X, Ruan X, Du J, Cheng J, Ju R, Mueck AO. Sexual function in Chinese women with different clinical phenotypes of polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2023 Dec;39(1):2221736. doi: 10.1080/09513590.2023.2221736.
- Yilmaz M, Isaoglu U, Delibas IB, Kadanali S. Anthropometric, clinical and laboratory comparison of four phenotypes of polycystic ovary syndrome based on Rotterdam criteria. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Aug;37(8):1020-6. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01478.x. Epub 2011 Apr 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 02/08 28.02.2024
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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