- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06428786
Wpływ fenotypów zespołu policystycznych jajników na jakość życia i funkcje seksualne (PCOS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszą patologią endokrynologiczną u kobiet w wieku rozrodczym. Chociaż częstość występowania różni się w zależności od rasy, pochodzenia etnicznego i regionu geograficznego, wynosi średnio 5–10%. Tak zwane kryteria rotterdamskie to: 1. Oligo- i/lub brak owulacji, 2. Kliniczne i/lub biochemiczne objawy hiperandrogenizmu, 3. Wielotorbielowatość jajników w badaniu ultrasonograficznym, 4. Należy wykluczyć inne stany powodujące lub powiązane ze zwiększeniem poziomu androgenów. zanim zostanie postawiona diagnoza PCOS. Potrzeby, rodzaje i opcje leczenia różnią się w zależności od cech fenotypowych. Fenotyp OD+HA+PKOM uznawany jest za fenotyp kompletny (klasyczny) według klasyfikacji rotterdamskiej i ma najwyższy wskaźnik. Innymi fenotypami według kryteriów rotterdamskich mogą być OD+HA (fenotyp inny niż PCO), HA+PKOM (fenotyp owulacyjny) lub OD+PKOM (fenotyp inny niż HA). Zdjęcia kliniczne (fenotyp A: HA + OD + PCOM; fenotyp B: HA + OD; fenotyp C: HA + PCOM i fenotyp D: OD + PCOM). Według kryteriów rotterdamskich zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne są najniższe w grupie OD+PCOM spośród tych 4 różnych fenotypów. Charakterystyka częstości występowania i rozkładu zaburzeń metabolicznych (insulinooporności, choroby metabolicznej i nietolerancji glukozy) nie różniła się istotnie pomiędzy 4 grupami. Dlatego nieprawidłowości metaboliczne i charakterystyka dystrybucji nie są wykorzystywane do różnicowania różnych fenotypów klinicznych PCOS.
Badania wykazały, że grupa „klasyczna” PCOS (fenotypy A i B) jest silniej powiązana z wyraźną nieregularnością miesiączkowania, podwyższonym poziomem insuliny i ryzykiem wystąpienia zespołu metabolicznego; wskaźnik masy ciała i otyłość w porównaniu z nieklasycznymi lub niehiperandrogennymi fenotypami PCOS (fenotypy C i D).
Istnieje wiele badań dotyczących tego, czy różnice fenotypowe wynikają z pochodzenia etnicznego. Badania wykazały, że kobiety pochodzenia afroamerykańskiego i pochodzenia latynoskiego są bardziej podatne na otyłość i rozwój zespołu metabolicznego, natomiast kobiety z Bliskiego Wschodu i kobiety pochodzenia śródziemnomorskiego są bardziej podatne na hirsutyzm. Objawy PCOS, takie jak kliniczny hiperandrogenizm, brak owulacji i nieregularne miesiączki, mogą prowadzić do obniżenia jakości życia, depresji, zaburzeń nastroju i dysfunkcji seksualnych. Wyniki fizyczne, emocjonalne i środowiskowe były znacząco niższe u pacjentek z Grupy A w porównaniu z innymi grupami z PCOS i grupą kontrolną. Formularz skrócony 36 (SF 36), który ma cechy skali ogólnej wśród skal jakości życia i zapewnia szeroki pomiar, został opracowany i wprowadzony do użytku przez Rand Corporation w 1992 roku. Skala została zaprojektowana tak, aby była krótka i łatwa w administrowaniu oraz miała szeroki zakres zastosowań. Główną cechą SF-36, którego właściwości psychometryczne i zakres zostały rozszerzone, jest to, że jest to skala samoopisowa zawierająca pozycje dotyczące funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania społecznego, ograniczeń ról związanych z funkcjonowaniem fizycznym, ograniczeń ról związanych z problemami emocjonalnymi , zdrowie psychiczne, energia/witalność, ból i ogólne postrzeganie zdrowia.
Związek pomiędzy nasileniem objawów depresji a różnymi fenotypami PCOS jest kontrowersyjny. Inwentarz Depresji Becka (BDI-II), opracowany przez dr Aarona T. Becka, to kwestionariusz zawierający 21 pytań wielokrotnego wyboru, który można wykorzystać do pomiaru nasilenia depresji. Wyniki ≥17 wskazują na ciężką depresję wymagającą leczenia. Wyniki kwestionariusza depresji były wyższe u pacjentek z PCOS i problemami z niepłodnością. Badanie wykazało, że nie było różnicy w wynikach depresji pomiędzy grupami niepłodnymi i płodnymi.
Do oceny dysfunkcji seksualnych u otyłych pacjentek z PCOS wykorzystano skalę wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI). Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet został opracowany w 2000 roku w celu oceny funkcji seksualnych kobiet. Skala składa się z 19 pozycji i ma 6 podwymiarów: Przyjemność, Pobudzenie, Nawilżenie, Orgazm, Satysfakcja i Ból. Skala odzwierciedla funkcjonowanie seksualne kobiet w ostatnim miesiącu, obliczając wyniki 6 podgrup i wynik FSFI. Wynik FSFI oblicza się poprzez dodanie wyników podgrup. Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet okazał się ważnym i niezawodnym narzędziem do pomiaru funkcji seksualnych tureckich kobiet.
Na podstawie tych informacji celem niniejszego badania było sprawdzenie, czy różne fenotypy PCOS mają wpływ na jakość życia, poziom depresji i funkcje seksualne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06000
- Etlik Zübeyde Hanım
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupę badaną stanowią osoby aktywne seksualnie, objęte opieką Kliniki PCOS Szpitala Ginekologicznego Etlik Zübeyde Hanım.
W badaniu wzięło udział 176 osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i wyraziły świadomą zgodę ustnie i pisemnie.
Podstawą będą wytyczne ESHRE/ASRM 2023, a osoby spełniające oba poniższe kryteria zostaną zaliczone do grupy PCOS:
- Oligo i/lub brak owulacji*
- Hiperandrogenizm kliniczny i/lub biochemiczny
- Morfologia policystycznych jajników lub podwyższone stężenie AMH
Definicja grup fenotypowych: PCOS podzielono na 4 fenotypy:
Fenotyp A: Hiperandrogenizm + dysfunkcja jajników + PCOM FENOTYP B: HA+OD FENOTYP C: HA+PCOM FENOTYP D: OD+PKOM zgrupowano jako.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 1 rok po pierwszej miesiączce
- powyżej 18 lat
- Uwzględnieni zostaną pacjenci, którzy wyrazili ustną i pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia
- Zaburzenia endokrynologiczne, takie jak hiperprolaktynemia, zespół Cushinga, wrodzony przerost nadnerczy, choroby tarczycy
- Choroby nerwowo-mięśniowe, wątroby, trzustki lub przewodu pokarmowego
- Użytkownicy preparatów hormonalnych, takich jak antyandrogeny, leki przeciwcukrzycowe, glukokortykoidy, leki uwrażliwiające na insulinę, regulatory lipidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Fenotyp A
FENOTYP A: Hiperandrogenizm + Zaburzenia owulacji + Morfologia policystycznych jajników 44 uczestniczki
|
W ramach badania zbierane są dane dotyczące charakterystyki społeczno-demograficznej poszczególnych osób w drodze wywiadów osobistych z wykorzystaniem kwestionariusza ankiety.
Wyniki badań laboratoryjnych niezbędnych do rozpoznania PCOS zostaną pobrane z dokumentacji szpitalnej.
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI), Inwentarz Depresji Becka i formularz oceny jakości życia KF-36 zostaną wypełnione osobiście, a łączne wyniki zostaną przeanalizowane z uwzględnieniem czterech różnych fenotypów PCOS.
Inne nazwy:
|
|
Fenotyp B
FENOTYP B: Hiperandrogenizm + zaburzenia owulacji 44 uczestniczki
|
W ramach badania zbierane są dane dotyczące charakterystyki społeczno-demograficznej poszczególnych osób w drodze wywiadów osobistych z wykorzystaniem kwestionariusza ankiety.
Wyniki badań laboratoryjnych niezbędnych do rozpoznania PCOS zostaną pobrane z dokumentacji szpitalnej.
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI), Inwentarz Depresji Becka i formularz oceny jakości życia KF-36 zostaną wypełnione osobiście, a łączne wyniki zostaną przeanalizowane z uwzględnieniem czterech różnych fenotypów PCOS.
Inne nazwy:
|
|
Fenotyp C
FENOTYP C: Hiperandrogenizm + morfologia policystycznych jajników 44 uczestniczki
|
W ramach badania zbierane są dane dotyczące charakterystyki społeczno-demograficznej poszczególnych osób w drodze wywiadów osobistych z wykorzystaniem kwestionariusza ankiety.
Wyniki badań laboratoryjnych niezbędnych do rozpoznania PCOS zostaną pobrane z dokumentacji szpitalnej.
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI), Inwentarz Depresji Becka i formularz oceny jakości życia KF-36 zostaną wypełnione osobiście, a łączne wyniki zostaną przeanalizowane z uwzględnieniem czterech różnych fenotypów PCOS.
Inne nazwy:
|
|
Fenotyp D
FENOTYP D: Zaburzenia owulacji + morfologia policystycznych jajników 44 uczestniczki
|
W ramach badania zbierane są dane dotyczące charakterystyki społeczno-demograficznej poszczególnych osób w drodze wywiadów osobistych z wykorzystaniem kwestionariusza ankiety.
Wyniki badań laboratoryjnych niezbędnych do rozpoznania PCOS zostaną pobrane z dokumentacji szpitalnej.
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI), Inwentarz Depresji Becka i formularz oceny jakości życia KF-36 zostaną wypełnione osobiście, a łączne wyniki zostaną przeanalizowane z uwzględnieniem czterech różnych fenotypów PCOS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ fenotypów PCOS na SF-36.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Celem tego badania było sprawdzenie, czy różne fenotypy PCOS mają wpływ na jakość życia, poziom depresji i funkcje seksualne.
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ fenotypów PCOS na FSFI.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Celem tego badania było sprawdzenie, czy różne fenotypy PCOS mają wpływ na jakość życia, poziom depresji i funkcje seksualne.
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ fenotypów PCOS na skalę Depresji Becka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Celem tego badania było sprawdzenie, czy różne fenotypy PCOS mają wpływ na jakość życia, poziom depresji i funkcje seksualne.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tian X, Ruan X, Du J, Cheng J, Ju R, Mueck AO. Sexual function in Chinese women with different clinical phenotypes of polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2023 Dec;39(1):2221736. doi: 10.1080/09513590.2023.2221736.
- Yilmaz M, Isaoglu U, Delibas IB, Kadanali S. Anthropometric, clinical and laboratory comparison of four phenotypes of polycystic ovary syndrome based on Rotterdam criteria. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Aug;37(8):1020-6. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01478.x. Epub 2011 Apr 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Objawy behawioralne
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Torbiele jajników
- Cysty
- Depresja
- Zespół policystycznych jajników
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02/08 28.02.2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
-
Universidade Federal de PernambucoZakończonyUraz rdzenia kręgowego | Zaburzenia seksualne u mężczyznBrazylia
-
Medical University of ViennaNieznanyZaburzenie erekcji | MarskośćAustria