- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06428786
Effekten av fenotyper av polycystisk ovariesyndrom på livskvalitet og seksuell funksjon (PCOS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste endokrinologiske patologien hos kvinner i reproduktiv alder. Selv om prevalensen varierer i henhold til rase, etnisitet og geografisk region, er den i gjennomsnitt mellom 5-10 %. De såkalte Rotterdam-kriteriene er: 1. Oligo- og/eller anovulasjon, 2. Kliniske og/eller biokjemiske tegn på hyperandrogenisme, 3. Polycystisk ovariemorfologi på ultralyd, 4. Andre tilstander som forårsaker eller assosiert med androgenforhøyelse må utelukkes før en diagnose av PCOS stilles. Behandlingsbehov, typer og alternativer varierer i henhold til fenotypiske egenskaper. OD+HA+PKOM-fenotypen regnes som en komplett (klassisk) fenotype i henhold til Rotterdam-klassifiseringen og har den høyeste frekvensen. Andre fenotyper i henhold til Rotterdam-kriteriene kan være OD+HA (ikke-PCO-fenotype), HA+PKOM (ovulationsfenotype) eller OD+PKOM (ikke-HA-fenotype). Kliniske bilder (fenotype A: HA + OD + PCOM; fenotype B: HA + OD; fenotype C: HA + PCOM og fenotype D: OD + PCOM). I følge Rotterdam-kriteriene er endokrine og metabolske abnormiteter lavest i OD+PCOM-gruppen blant disse 4 forskjellige fenotypene. Prevalens- og distribusjonskarakteristikkene for metabolske abnormiteter (insulinresistens, metabolsk sykdomsmønster og glukoseintoleranse) skilte seg ikke signifikant mellom de 4 gruppene. Derfor brukes ikke metabolske abnormiteter og distribusjonskarakteristikker for å skille mellom de forskjellige kliniske PCOS-fenotypene.
Studier har vist at den "klassiske" PCOS-gruppen (fenotype A og B) er sterkere assosiert med markerte menstruasjonsuregelmessigheter, forhøyede insulinnivåer og risiko for metabolsk syndrom; kroppsmasseindeks og fedme sammenlignet med de ikke-klassiske eller ikke-hyperandrogene PCOS-fenotypene (fenotypene C og D).
Det finnes en rekke studier om hvorvidt fenotypiske forskjeller er basert på etnisitet. Studier har vist at afroamerikanske kvinner og kvinner av latinamerikansk opprinnelse er mer utsatt for fedme og utvikling av metabolsk syndrom, mens kvinner fra Midtøsten og kvinner av middelhavsopprinnelse er mer utsatt for hirsutisme. PCOS-symptomer som klinisk hyperandrogenisme, anovulasjon og menstruasjonsuregelmessigheter kan føre til redusert livskvalitet, depresjon, stemningslidelser og seksuell dysfunksjon. De fysiske, emosjonelle og miljømessige skårene var signifikant lavere hos gruppe A-pasienter sammenlignet med de andre PCOS-gruppene og kontrollgruppen. Short Form 36 (SF 36), som har egenskapene til en generell skala blant livskvalitetsskalaer og gir bred måling, ble utviklet og tatt i bruk av Rand Corporation i 1992. Vekten ble designet for å være kort og enkel å administrere og har et bredt spekter av bruksområder. Hovedtrekket til SF-36, hvis psykometriske egenskaper og omfang er utvidet, er at det er en selvrapporteringsskala som inkluderer elementer om fysisk funksjon, sosial funksjon, rollebegrensninger knyttet til fysisk funksjon, rollebegrensninger knyttet til emosjonelle problemer , mental helse, energi/vitalitet, smerte og generell helseoppfatning.
Forholdet mellom alvorlighetsgraden av depressive symptomer og de forskjellige PCOS-fenotypene er kontroversielt. Beck Depression Inventory (BDI-II), utviklet av Dr. Aaron T. Beck, er et spørreskjema med 21 flervalgsspørsmål som kan brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Score ≥17 indikerer alvorlig depresjon som krever behandling. Depresjonsskårene var høyere hos PCOS-pasienter med infertilitetsproblemer. En studie fant at det ikke var noen forskjell i depresjonsscore mellom infertile og fertile grupper.
Female Sexual Function Index (FSFI) inventar ble brukt til å vurdere seksuell dysfunksjon hos overvektige PCOS-pasienter. Female Sexual Function Index ble utviklet i 2000 for å vurdere seksuell funksjon hos kvinner. Skalaen består av 19 elementer og har 6 underdimensjoner: Pleasure, Arousal, Lubrication, Orgasme, Satisfaction and Pain. Skalaen gjenspeiler kvinners seksuelle funksjon den siste måneden ved å beregne 6 undergruppeskårer og FSFI-skåre. FSFI-skåren beregnes ved å legge til undergruppeskårene. Female Sexual Function Index har vist seg å være et gyldig og pålitelig verktøy for å måle seksuell funksjon hos tyrkiske kvinner.
Basert på denne informasjonen var målet med denne studien å undersøke om ulike fenotyper av PCOS har en innvirkning på livskvalitet, depresjonsbeholdning og seksuell funksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mujde Can Ibanoglu
- Telefonnummer: 05323089488
- E-post: Drmujdecan@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yaprak Engin-Ustun
- E-post: ustunyaprak@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Seksuelt aktive personer som blir tatt hånd om ved PCOS-klinikken til Etlik Zübeyde Hanım Gynecology Training and Research Hospital utgjør studiegruppen.
Studien involverer 176 forsøkspersoner som sa ja til å delta i studien og aksepterte det informerte samtykket muntlig og skriftlig.
ESHRE/ASRM 2023-retningslinjene vil bli brukt som grunnlag og de som oppfyller begge kriteriene nedenfor vil bli inkludert i PCOS-gruppen:
- Oligo og/eller anovulasjon*
- Klinisk og/eller biokjemisk hyperandrogenisme
- Polycystisk ovariemorfologi eller AMH-høyde
Definisjon av fenotypegruppene: PCOS har blitt kategorisert i 4 fenotyper:
Fenotype A: Hyperandrogenisme + ovariedysfunksjon + PCOM-FENOTYPE B: HA+OD-FENOTYPE C: HA+PCOM-FENOTYPE D: OD+PKOM ble gruppert som.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 1 år etter menarche
- over 18 år
- Pasienter som har gitt muntlig og skriftlig informert samtykke vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- Endokrine lidelser som hyperprolaktinemi, Cushings syndrom, medfødt adrenal hyperplasi, skjoldbruskkjertelforstyrrelser
- Nevromuskulære, lever-, bukspyttkjertel- eller gastrointestinale sykdommer
- Brukere av hormonpreparater som antiandrogener, antidiabetika, glukokortikoider, insulinsensibilisatorer, lipidregulatorer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Fenotype A
FENOTYPE A: Hyperandrogenisme + ovulatorisk dysfunksjon + polycystisk ovariemorfologi 44 deltakere
|
Som en del av studien samles data om de sosiodemografiske kjennetegnene til individene inn ved hjelp av personlige intervjuer ved hjelp av et spørreskjema.
Resultatene av laboratorietester som kreves for diagnostisering av PCOS vil bli tatt fra sykehusets journaler.
Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory og KF-36 livskvalitetsvurderingsskjema vil fylles ut personlig, og de totale poengsummene vil bli analysert under hensyntagen til fire forskjellige PCOS-fenotyper.
Andre navn:
|
Fenotype B
FENOTYPE B: Hyperandrogenisme + ovulatorisk dysfunksjon 44 deltakere
|
Som en del av studien samles data om de sosiodemografiske kjennetegnene til individene inn ved hjelp av personlige intervjuer ved hjelp av et spørreskjema.
Resultatene av laboratorietester som kreves for diagnostisering av PCOS vil bli tatt fra sykehusets journaler.
Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory og KF-36 livskvalitetsvurderingsskjema vil fylles ut personlig, og de totale poengsummene vil bli analysert under hensyntagen til fire forskjellige PCOS-fenotyper.
Andre navn:
|
Fenotype C
FENOTYPE C: Hyperandrogenisme + polycystisk ovariemorfologi 44 deltakere
|
Som en del av studien samles data om de sosiodemografiske kjennetegnene til individene inn ved hjelp av personlige intervjuer ved hjelp av et spørreskjema.
Resultatene av laboratorietester som kreves for diagnostisering av PCOS vil bli tatt fra sykehusets journaler.
Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory og KF-36 livskvalitetsvurderingsskjema vil fylles ut personlig, og de totale poengsummene vil bli analysert under hensyntagen til fire forskjellige PCOS-fenotyper.
Andre navn:
|
Fenotype D
FENOTYPE D: Ovulatorisk dysfunksjon + polycystisk ovariemorfologi 44 deltakere
|
Som en del av studien samles data om de sosiodemografiske kjennetegnene til individene inn ved hjelp av personlige intervjuer ved hjelp av et spørreskjema.
Resultatene av laboratorietester som kreves for diagnostisering av PCOS vil bli tatt fra sykehusets journaler.
Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory og KF-36 livskvalitetsvurderingsskjema vil fylles ut personlig, og de totale poengsummene vil bli analysert under hensyntagen til fire forskjellige PCOS-fenotyper.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av PCOS-fenotyper på SF-36.
Tidsramme: 6 måneder
|
Målet med denne studien var å undersøke om ulike fenotyper av PCOS har innvirkning på livskvalitet, depresjonsbeholdning og seksuell funksjon.
|
6 måneder
|
Effekt av PCOS-fenotyper på FSFI.
Tidsramme: 6 måneder
|
Målet med denne studien var å undersøke om ulike fenotyper av PCOS har innvirkning på livskvalitet, depresjonsbeholdning og seksuell funksjon.
|
6 måneder
|
Effekt av PCOS-fenotyper på Beck Deppression-skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Målet med denne studien var å undersøke om ulike fenotyper av PCOS har innvirkning på livskvalitet, depresjonsbeholdning og seksuell funksjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tian X, Ruan X, Du J, Cheng J, Ju R, Mueck AO. Sexual function in Chinese women with different clinical phenotypes of polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2023 Dec;39(1):2221736. doi: 10.1080/09513590.2023.2221736.
- Yilmaz M, Isaoglu U, Delibas IB, Kadanali S. Anthropometric, clinical and laboratory comparison of four phenotypes of polycystic ovary syndrome based on Rotterdam criteria. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Aug;37(8):1020-6. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01478.x. Epub 2011 Apr 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Depresjon
- Polycystisk ovariesyndrom
Andre studie-ID-numre
- 02/08 28.02.2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner
-
Farmoquimica S.A.Ukjent
-
Assiut UniversityFullførtInflammatoriske tarmsykdommer | Seksuelle funksjonsforstyrrelserEgypt
-
Universidade do Vale do SapucaiIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloUkjentSeksuell dysfunksjon, fysiologiskBrasil
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjentMenn i forhold | Par som har tatt hånd om medisinsk assistert til reproduksjonFrankrike
-
Universidade Federal de PernambucoFullførtRyggmargs-skade | Mannlig seksuell dysfunksjonBrasil
-
Medical University of LublinFullført
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHar ikke rekruttert ennåPes Planus
-
Medical University of ViennaUkjentErektil dysfunksjon | SkrumpleverØsterrike
-
Marmara UniversityUkjent