Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fenotyper av polycystisk ovariesyndrom på livskvalitet og seksuell funksjon (PCOS)

Denne studien var planlagt for å undersøke om ulike fenotyper av PCOS har en effekt på livskvalitet, depresjonsbeholdning og seksuell funksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste endokrinologiske patologien hos kvinner i reproduktiv alder. Selv om prevalensen varierer i henhold til rase, etnisitet og geografisk region, er den i gjennomsnitt mellom 5-10 %. De såkalte Rotterdam-kriteriene er: 1. Oligo- og/eller anovulasjon, 2. Kliniske og/eller biokjemiske tegn på hyperandrogenisme, 3. Polycystisk ovariemorfologi på ultralyd, 4. Andre tilstander som forårsaker eller assosiert med androgenforhøyelse må utelukkes før en diagnose av PCOS stilles. Behandlingsbehov, typer og alternativer varierer i henhold til fenotypiske egenskaper. OD+HA+PKOM-fenotypen regnes som en komplett (klassisk) fenotype i henhold til Rotterdam-klassifiseringen og har den høyeste frekvensen. Andre fenotyper i henhold til Rotterdam-kriteriene kan være OD+HA (ikke-PCO-fenotype), HA+PKOM (ovulationsfenotype) eller OD+PKOM (ikke-HA-fenotype). Kliniske bilder (fenotype A: HA + OD + PCOM; fenotype B: HA + OD; fenotype C: HA + PCOM og fenotype D: OD + PCOM). I følge Rotterdam-kriteriene er endokrine og metabolske abnormiteter lavest i OD+PCOM-gruppen blant disse 4 forskjellige fenotypene. Prevalens- og distribusjonskarakteristikkene for metabolske abnormiteter (insulinresistens, metabolsk sykdomsmønster og glukoseintoleranse) skilte seg ikke signifikant mellom de 4 gruppene. Derfor brukes ikke metabolske abnormiteter og distribusjonskarakteristikker for å skille mellom de forskjellige kliniske PCOS-fenotypene.

Studier har vist at den "klassiske" PCOS-gruppen (fenotype A og B) er sterkere assosiert med markerte menstruasjonsuregelmessigheter, forhøyede insulinnivåer og risiko for metabolsk syndrom; kroppsmasseindeks og fedme sammenlignet med de ikke-klassiske eller ikke-hyperandrogene PCOS-fenotypene (fenotypene C og D).

Det finnes en rekke studier om hvorvidt fenotypiske forskjeller er basert på etnisitet. Studier har vist at afroamerikanske kvinner og kvinner av latinamerikansk opprinnelse er mer utsatt for fedme og utvikling av metabolsk syndrom, mens kvinner fra Midtøsten og kvinner av middelhavsopprinnelse er mer utsatt for hirsutisme. PCOS-symptomer som klinisk hyperandrogenisme, anovulasjon og menstruasjonsuregelmessigheter kan føre til redusert livskvalitet, depresjon, stemningslidelser og seksuell dysfunksjon. De fysiske, emosjonelle og miljømessige skårene var signifikant lavere hos gruppe A-pasienter sammenlignet med de andre PCOS-gruppene og kontrollgruppen. Short Form 36 (SF 36), som har egenskapene til en generell skala blant livskvalitetsskalaer og gir bred måling, ble utviklet og tatt i bruk av Rand Corporation i 1992. Vekten ble designet for å være kort og enkel å administrere og har et bredt spekter av bruksområder. Hovedtrekket til SF-36, hvis psykometriske egenskaper og omfang er utvidet, er at det er en selvrapporteringsskala som inkluderer elementer om fysisk funksjon, sosial funksjon, rollebegrensninger knyttet til fysisk funksjon, rollebegrensninger knyttet til emosjonelle problemer , mental helse, energi/vitalitet, smerte og generell helseoppfatning.

Forholdet mellom alvorlighetsgraden av depressive symptomer og de forskjellige PCOS-fenotypene er kontroversielt. Beck Depression Inventory (BDI-II), utviklet av Dr. Aaron T. Beck, er et spørreskjema med 21 flervalgsspørsmål som kan brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Score ≥17 indikerer alvorlig depresjon som krever behandling. Depresjonsskårene var høyere hos PCOS-pasienter med infertilitetsproblemer. En studie fant at det ikke var noen forskjell i depresjonsscore mellom infertile og fertile grupper.

Female Sexual Function Index (FSFI) inventar ble brukt til å vurdere seksuell dysfunksjon hos overvektige PCOS-pasienter. Female Sexual Function Index ble utviklet i 2000 for å vurdere seksuell funksjon hos kvinner. Skalaen består av 19 elementer og har 6 underdimensjoner: Pleasure, Arousal, Lubrication, Orgasme, Satisfaction and Pain. Skalaen gjenspeiler kvinners seksuelle funksjon den siste måneden ved å beregne 6 undergruppeskårer og FSFI-skåre. FSFI-skåren beregnes ved å legge til undergruppeskårene. Female Sexual Function Index har vist seg å være et gyldig og pålitelig verktøy for å måle seksuell funksjon hos tyrkiske kvinner.

Basert på denne informasjonen var målet med denne studien å undersøke om ulike fenotyper av PCOS har en innvirkning på livskvalitet, depresjonsbeholdning og seksuell funksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

176

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Seksuelt aktive personer som blir tatt hånd om ved PCOS-klinikken til Etlik Zübeyde Hanım Gynecology Training and Research Hospital utgjør studiegruppen.

Studien involverer 176 forsøkspersoner som sa ja til å delta i studien og aksepterte det informerte samtykket muntlig og skriftlig.

ESHRE/ASRM 2023-retningslinjene vil bli brukt som grunnlag og de som oppfyller begge kriteriene nedenfor vil bli inkludert i PCOS-gruppen:

  1. Oligo og/eller anovulasjon*
  2. Klinisk og/eller biokjemisk hyperandrogenisme
  3. Polycystisk ovariemorfologi eller AMH-høyde

Definisjon av fenotypegruppene: PCOS har blitt kategorisert i 4 fenotyper:

Fenotype A: Hyperandrogenisme + ovariedysfunksjon + PCOM-FENOTYPE B: HA+OD-FENOTYPE C: HA+PCOM-FENOTYPE D: OD+PKOM ble gruppert som.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 1 år etter menarche
  • over 18 år
  • Pasienter som har gitt muntlig og skriftlig informert samtykke vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år
  • Endokrine lidelser som hyperprolaktinemi, Cushings syndrom, medfødt adrenal hyperplasi, skjoldbruskkjertelforstyrrelser
  • Nevromuskulære, lever-, bukspyttkjertel- eller gastrointestinale sykdommer
  • Brukere av hormonpreparater som antiandrogener, antidiabetika, glukokortikoider, insulinsensibilisatorer, lipidregulatorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fenotype A
FENOTYPE A: Hyperandrogenisme + ovulatorisk dysfunksjon + polycystisk ovariemorfologi 44 deltakere
Som en del av studien samles data om de sosiodemografiske kjennetegnene til individene inn ved hjelp av personlige intervjuer ved hjelp av et spørreskjema. Resultatene av laboratorietester som kreves for diagnostisering av PCOS vil bli tatt fra sykehusets journaler. Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory og KF-36 livskvalitetsvurderingsskjema vil fylles ut personlig, og de totale poengsummene vil bli analysert under hensyntagen til fire forskjellige PCOS-fenotyper.
Andre navn:
  • Beck Depresjon Inventar
  • Kort skjema 36
Fenotype B
FENOTYPE B: Hyperandrogenisme + ovulatorisk dysfunksjon 44 deltakere
Som en del av studien samles data om de sosiodemografiske kjennetegnene til individene inn ved hjelp av personlige intervjuer ved hjelp av et spørreskjema. Resultatene av laboratorietester som kreves for diagnostisering av PCOS vil bli tatt fra sykehusets journaler. Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory og KF-36 livskvalitetsvurderingsskjema vil fylles ut personlig, og de totale poengsummene vil bli analysert under hensyntagen til fire forskjellige PCOS-fenotyper.
Andre navn:
  • Beck Depresjon Inventar
  • Kort skjema 36
Fenotype C
FENOTYPE C: Hyperandrogenisme + polycystisk ovariemorfologi 44 deltakere
Som en del av studien samles data om de sosiodemografiske kjennetegnene til individene inn ved hjelp av personlige intervjuer ved hjelp av et spørreskjema. Resultatene av laboratorietester som kreves for diagnostisering av PCOS vil bli tatt fra sykehusets journaler. Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory og KF-36 livskvalitetsvurderingsskjema vil fylles ut personlig, og de totale poengsummene vil bli analysert under hensyntagen til fire forskjellige PCOS-fenotyper.
Andre navn:
  • Beck Depresjon Inventar
  • Kort skjema 36
Fenotype D
FENOTYPE D: Ovulatorisk dysfunksjon + polycystisk ovariemorfologi 44 deltakere
Som en del av studien samles data om de sosiodemografiske kjennetegnene til individene inn ved hjelp av personlige intervjuer ved hjelp av et spørreskjema. Resultatene av laboratorietester som kreves for diagnostisering av PCOS vil bli tatt fra sykehusets journaler. Female Sexual Function Index (FSFI), Beck Depression Inventory og KF-36 livskvalitetsvurderingsskjema vil fylles ut personlig, og de totale poengsummene vil bli analysert under hensyntagen til fire forskjellige PCOS-fenotyper.
Andre navn:
  • Beck Depresjon Inventar
  • Kort skjema 36

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av PCOS-fenotyper på SF-36.
Tidsramme: 6 måneder
Målet med denne studien var å undersøke om ulike fenotyper av PCOS har innvirkning på livskvalitet, depresjonsbeholdning og seksuell funksjon.
6 måneder
Effekt av PCOS-fenotyper på FSFI.
Tidsramme: 6 måneder
Målet med denne studien var å undersøke om ulike fenotyper av PCOS har innvirkning på livskvalitet, depresjonsbeholdning og seksuell funksjon.
6 måneder
Effekt av PCOS-fenotyper på Beck Deppression-skala
Tidsramme: 6 måneder
Målet med denne studien var å undersøke om ulike fenotyper av PCOS har innvirkning på livskvalitet, depresjonsbeholdning og seksuell funksjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner

3
Abonnere