- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06428786
O efeito dos fenótipos da síndrome dos ovários policísticos na qualidade de vida e na função sexual (PCOS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é a patologia endocrinológica mais comum em mulheres em idade reprodutiva. Embora a prevalência varie de acordo com a raça, etnia e região geográfica, a média é entre 5-10%. Os chamados critérios de Rotterdam são: 1. Oligo e/ou anovulação, 2. Sinais clínicos e/ou bioquímicos de hiperandrogenismo, 3. Morfologia do ovário policístico na ultrassonografia, 4. Outras condições que causam ou estão associadas à elevação de andrógenos devem ser descartadas. antes que um diagnóstico de SOP seja feito. As necessidades, tipos e opções de tratamento variam de acordo com as características fenotípicas. O fenótipo OD+HA+PKOM é considerado um fenótipo completo (clássico) de acordo com a classificação de Rotterdam e apresenta a maior taxa. Outros fenótipos de acordo com os critérios de Rotterdam podem ser OD+HA (fenótipo não-PCO), HA+PKOM (fenótipo de ovulação) ou OD+PKOM (fenótipo não-HA). Quadros clínicos (fenótipo A: HA + OD + PCOM; fenótipo B: HA + OD; fenótipo C: HA + PCOM e fenótipo D: OD + PCOM). De acordo com os critérios de Roterdão, as anomalias endócrinas e metabólicas são mais baixas no grupo OD+PCOM entre estes 4 fenótipos diferentes. As características de prevalência e distribuição de anormalidades metabólicas (resistência à insulina, padrão de doença metabólica e intolerância à glicose) não diferiram significativamente entre os 4 grupos. Portanto, anormalidades metabólicas e características de distribuição não são utilizadas para diferenciar os diferentes fenótipos clínicos da SOP.
Estudos demonstraram que o grupo “clássico” de SOP (fenótipos A e B) está mais fortemente associado a irregularidades menstruais acentuadas, níveis elevados de insulina e risco de síndrome metabólica; índice de massa corporal e obesidade em comparação com os fenótipos de SOP não clássicos ou não hiperandrogênicos (fenótipos C e D).
Existem numerosos estudos sobre se as diferenças fenotípicas são baseadas na etnia. Estudos demonstraram que as mulheres afro-americanas e as mulheres de origem hispânica são mais propensas à obesidade e ao desenvolvimento da síndrome metabólica, enquanto as mulheres do Médio Oriente e as mulheres de origem mediterrânica são mais propensas ao hirsutismo. Os sintomas da SOP, como hiperandrogenismo clínico, anovulação e irregularidades menstruais, podem levar à redução da qualidade de vida, depressão, distúrbios de humor e disfunção sexual. Os escores físicos, emocionais e ambientais foram significativamente mais baixos nas pacientes do Grupo A em comparação com os outros grupos de SOP e o grupo controle. O Short Form 36 (SF 36), que possui características de uma escala geral entre as escalas de qualidade de vida e fornece mensuração ampla, foi desenvolvido e colocado em uso pela Rand Corporation em 1992. A escala foi projetada para ser curta e fácil de administrar e possui uma ampla gama de aplicações. A principal característica do SF-36, cujas propriedades psicométricas e escopo foram ampliados, é que é uma escala de autorrelato que inclui itens sobre funcionamento físico, funcionamento social, limitações de papéis relacionadas ao funcionamento físico, limitações de papéis relacionadas a problemas emocionais , saúde mental, energia/vitalidade, dor e percepção geral de saúde.
A relação entre a gravidade dos sintomas depressivos e os diferentes fenótipos da SOP é controversa. O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II), desenvolvido pelo Dr. Aaron T. Beck, é um questionário com 21 questões de múltipla escolha que podem ser usadas para medir a gravidade da depressão. Pontuações ≥17 indicam depressão grave que requer tratamento. As pontuações do inventário de depressão foram maiores em pacientes com SOP com problemas de infertilidade. Um estudo descobriu que não houve diferença nos escores de depressão entre grupos inférteis e férteis.
O inventário Female Sexual Function Index (FSFI) foi utilizado para avaliar a disfunção sexual em pacientes obesas com SOP. O Índice de Função Sexual Feminina foi desenvolvido em 2000 para avaliar a função sexual em mulheres. A escala é composta por 19 itens e possui 6 subdimensões: Prazer, Excitação, Lubrificação, Orgasmo, Satisfação e Dor. A escala reflete o funcionamento sexual das mulheres no último mês, calculando 6 pontuações de subgrupos e a pontuação do FSFI. A pontuação FSFI é calculada somando as pontuações dos subgrupos. O Índice de Função Sexual Feminina provou ser uma ferramenta válida e confiável para medir a função sexual em mulheres turcas.
Com base nessas informações, o objetivo deste estudo foi investigar se diferentes fenótipos de SOP têm impacto na qualidade de vida, no inventário de depressão e na função sexual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mujde Can Ibanoglu
- Número de telefone: 05323089488
- E-mail: Drmujdecan@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yaprak Engin-Ustun
- E-mail: ustunyaprak@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pessoas sexualmente ativas atendidas na Clínica PCOS do Hospital de Treinamento e Pesquisa em Ginecologia Etlik Zübeyde Hanım formam o grupo de estudo.
O estudo envolveu 176 sujeitos que concordaram em participar do estudo e aceitaram o consentimento informado verbalmente e por escrito.
As diretrizes ESHRE/ASRM 2023 serão utilizadas como base e aqueles que atenderem a ambos os critérios abaixo serão incluídos no grupo PCOS:
- Oligo e/ou anovulação*
- Hiperandrogenismo clínico e/ou bioquímico
- Morfologia do ovário policístico ou elevação do AMH
Definição dos grupos de fenótipos: A SOP foi categorizada em 4 fenótipos:
Fenótipo A: Hiperandrogenismo + disfunção ovariana + PCOM FENÓTIPO B: HA+OD FENÓTIPO C: HA+PCOM FENÓTIPO D: OD+PKOM foram agrupados como.
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 1 ano após a menarca
- maior de 18 anos
- Serão incluídos pacientes que deram consentimento informado verbal e por escrito.
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- Distúrbios endócrinos, como hiperprolactinemia, síndrome de Cushing, hiperplasia adrenal congênita, distúrbios da tireoide
- Doenças neuromusculares, hepáticas, pancreáticas ou gastrointestinais
- Usuários de preparações hormonais, como antiandrogênios, antidiabéticos, glicocorticóides, sensibilizadores de insulina, reguladores lipídicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fenótipo A
FENÓTIPO A: Hiperandrogenismo + Disfunção Ovulatória + Morfologia dos ovários policísticos 44 participantes
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Como parte do estudo, são coletados dados sobre as características sociodemográficas dos indivíduos por meio de entrevistas pessoais por meio de questionário.
Os resultados dos exames laboratoriais necessários para o diagnóstico da SOP serão retirados dos prontuários hospitalares.
O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), o Inventário de Depressão de Beck e o formulário de avaliação de qualidade de vida KF-36 serão preenchidos pessoalmente e as pontuações totais serão analisadas levando em consideração quatro fenótipos diferentes de SOP.
Outros nomes:
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Fenótipo B
FENÓTIPO B: Hiperandrogenismo + Disfunção Ovulatória 44 participantes
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Como parte do estudo, são coletados dados sobre as características sociodemográficas dos indivíduos por meio de entrevistas pessoais por meio de questionário.
Os resultados dos exames laboratoriais necessários para o diagnóstico da SOP serão retirados dos prontuários hospitalares.
O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), o Inventário de Depressão de Beck e o formulário de avaliação de qualidade de vida KF-36 serão preenchidos pessoalmente e as pontuações totais serão analisadas levando em consideração quatro fenótipos diferentes de SOP.
Outros nomes:
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Fenótipo C
FENÓTIPO C: Hiperandrogenismo + Morfologia de ovário policístico 44 participantes
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Como parte do estudo, são coletados dados sobre as características sociodemográficas dos indivíduos por meio de entrevistas pessoais por meio de questionário.
Os resultados dos exames laboratoriais necessários para o diagnóstico da SOP serão retirados dos prontuários hospitalares.
O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), o Inventário de Depressão de Beck e o formulário de avaliação de qualidade de vida KF-36 serão preenchidos pessoalmente e as pontuações totais serão analisadas levando em consideração quatro fenótipos diferentes de SOP.
Outros nomes:
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Fenótipo D
FENÓTIPO D: Disfunção Ovulatória + Morfologia do Ovário Policístico 44 participantes
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Como parte do estudo, são coletados dados sobre as características sociodemográficas dos indivíduos por meio de entrevistas pessoais por meio de questionário.
Os resultados dos exames laboratoriais necessários para o diagnóstico da SOP serão retirados dos prontuários hospitalares.
O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), o Inventário de Depressão de Beck e o formulário de avaliação de qualidade de vida KF-36 serão preenchidos pessoalmente e as pontuações totais serão analisadas levando em consideração quatro fenótipos diferentes de SOP.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito dos fenótipos de SOP no SF-36.
Prazo: 6 meses
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O objetivo deste estudo foi investigar se diferentes fenótipos de SOP têm impacto na qualidade de vida, no inventário de depressão e na função sexual.
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6 meses
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Efeito dos fenótipos de SOP no FSFI.
Prazo: 6 meses
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O objetivo deste estudo foi investigar se diferentes fenótipos de SOP têm impacto na qualidade de vida, no inventário de depressão e na função sexual.
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6 meses
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Efeito dos fenótipos de SOP na escala de depressão de Beck
Prazo: 6 meses
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O objetivo deste estudo foi investigar se diferentes fenótipos de SOP têm impacto na qualidade de vida, no inventário de depressão e na função sexual.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mujde Can Ibanoglu, Ankara Etlik Zubeyde Hanım Women's Health Training and Research Hospital, Ankara, Turkey.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tian X, Ruan X, Du J, Cheng J, Ju R, Mueck AO. Sexual function in Chinese women with different clinical phenotypes of polycystic ovary syndrome. Gynecol Endocrinol. 2023 Dec;39(1):2221736. doi: 10.1080/09513590.2023.2221736.
- Yilmaz M, Isaoglu U, Delibas IB, Kadanali S. Anthropometric, clinical and laboratory comparison of four phenotypes of polycystic ovary syndrome based on Rotterdam criteria. J Obstet Gynaecol Res. 2011 Aug;37(8):1020-6. doi: 10.1111/j.1447-0756.2010.01478.x. Epub 2011 Apr 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Depressão
- Síndrome dos ovários policísticos
Outros números de identificação do estudo
- 02/08 28.02.2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Índice de Função Sexual Feminina
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