下顎部分切除術を受けた頭頸部がん患者における腓骨移植後の骨放射線壊死のリスク：コホート研究
2024年5月20日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
2014年1月から2019年12月までに単一施設で遊離腓骨皮弁再建術を受けた患者329人を対象に遡及解析が実施された。
さまざまな臨床病理学的な術後パラメーターが特定され、評価されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は単一中心の後ろ向き研究として実施されました。
2014年1月から2019年12月までに台湾の単一施設で頭頸部がんにより遊離腓骨皮弁による下顎骨再建術を受けた患者が特定された。
手術記録、経過記録、看護記録、診療記録、手術後の画像検査を含むすべてのカルテがレビューされました。
データ抽出は以下の変数に対して実行されました: 患者の人口統計、一次診断、がんの位置と病期分類、インデックス手術前の治療、術後のヘモグロビンとアルブミン、手術時間、皮弁のタイプ、下顎欠損の長さ、Jewer 分類による欠損のタイプ、虚血時間、腓骨セグメントの数、プレートの種類、再探索、入院期間、術後の放射線療法および/または化学療法、ORN 症例、ORN の同定時間、および ORN の管理。
次に、患者は ORN と非 ORN の 2 つのグループに分類されました。
この研究は当院治験審査委員会により承認されており（番号201800172B0）、2022年2月28日まで閲覧可能でした。
研究者は2022年2月28日までにデータ分析を完了し、その後原稿の準備を開始しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
580
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taoyuan、台湾、333
- Angela Chien-Yu Chen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2014年1月から2019年12月までに、580人の患者が無料の腓骨皮弁下顎再建術を受け、そのうち374人が頭頸部がんの再建によるものであった。
医療記録が不完全な症例は除外された（n = 9）。
さらに、少なくとも6か月の追跡調査に参加しなかった患者も除外されました（n = 36）。
最終的に、男性 309 人、女性 20 人を含む 329 人の患者がこの研究の対象基準を満たしました。
説明
包含基準:
- 2014年1月から2019年12月までに頭頸部がんにより遊離腓骨皮弁による下顎骨再建術を受けた患者。
除外基準:
- 医療記録が不完全なケース。
- 少なくとも6か月の追跡調査に参加しなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
オーン
この研究における ORN は、残存または再発腫瘍がなく、3 か月以上の期間を超えて治癒しない露出した放射線照射された骨組織として定義されます。
|
頭頸部がんの術後放射線療法
|
|
非ORN
ORN を持たない患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
遊離腓骨皮弁における骨放射線壊死(ORN)の発生率
時間枠：術後最長7年
|
遊離腓骨皮弁再建術を受けた患者における骨放射線壊死の発生率
|
術後最長7年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月20日
最初の投稿 (実際)
2024年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。