Risque d'ostéoradionécrose ultérieure dans un lambeau de péroné transféré chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une mandibulectomie segmentaire : une étude de cohorte
20 mai 2024 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Une analyse rétrospective de 329 patients d’un seul établissement entre janvier 2014 et décembre 2019 ayant subi une reconstruction par lambeau de péroné libre a été réalisée.
Une variété de paramètres postopératoires clinicopathologiques ont été identifiés et évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’étude a été menée sous la forme d’une étude rétrospective monocentrique.
Les patients qui ont subi une reconstruction mandibulaire avec un lambeau de péroné libre en raison d'un cancer de la tête et du cou entre janvier 2014 et décembre 2019 dans un seul établissement à Taiwan ont été identifiés.
Tous les dossiers, y compris les dossiers chirurgicaux, les notes d'évolution, les dossiers infirmiers, les notes cliniques, les études d'imagerie après la chirurgie, ont été examinés.
L'extraction des données a été réalisée pour les variables suivantes : données démographiques du patient, diagnostic principal, localisation et stadification du cancer, traitement avant la chirurgie d'indexation, hémoglobine et albumine postopératoires, durée opératoire, type de lambeau, longueur du défaut mandibulaire, type du défaut selon la classification de Jewer, temps d'ischémie, nombre de segments du péroné, type de plaque, réexploration, temps d'hospitalisation, radiothérapie et/ou chimiothérapie postopératoire, cas d'ORN, temps d'identification de l'ORN et prise en charge de l'ORN.
Les patients ont ensuite été organisés en deux groupes : ORN et non-ORN.
Cette recherche a été approuvée par le comité d'examen institutionnel de notre hôpital (n° 201800172B0), qui était disponible jusqu'au 2022/02/28.
Les enquêteurs ont terminé l'analyse des données avant le 28/02/2022, puis ont lancé la préparation du manuscrit.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
580
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Angela Chien-Yu Chen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Entre janvier 2014 et décembre 2019, 580 patients ont bénéficié d’une reconstruction mandibulaire gratuite par lambeau de péroné, dont 374 attribués à une reconstruction pour un cancer de la tête et du cou.
Les cas dont le dossier médical était incomplet ont été exclus (n = 9).
De plus, les patients qui n'ont pas suivi au moins 6 mois de suivi ont également été exclus (n = 36).
Au final, 329 patients dont 309 hommes et 20 femmes répondaient aux critères d'inclusion de cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une reconstruction mandibulaire avec lambeau libre du péroné en raison d'un cancer de la tête et du cou entre janvier 2014 et décembre 2019.
Critère d'exclusion:
- Cas avec dossier médical incomplet.
- Patients n'ayant pas assisté à au moins 6 mois de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ORN
L'ORN dans cette étude est défini comme un tissu osseux irradié exposé qui ne parvient pas à guérir sur une période de trois mois sans tumeurs résiduelles ou récurrentes.
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Radiothérapie postopératoire du cancer de la tête et du cou
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non-ORN
Patients sans ORN.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence sur l'ostéoradionécrose du développement (ORN) dans les lambeaux libres du péroné
Délai: Jusqu'à 7 ans après l'opération
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L'incidence de l'ostéoradionécrose chez les patients ayant bénéficié d'une reconstruction par lambeau de péroné gratuit
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Jusqu'à 7 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Première publication (Réel)
24 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- No. 201800172B0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .