Risico op daaropvolgende osteoradionecrose bij een overgedragen fibulaflap bij hoofd- en nekkankerpatiënten die een segmentale mandibulectomie ondergaan: een cohortonderzoek
20 mei 2024 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Er werd een retrospectieve analyse uitgevoerd van 329 patiënten in één instelling tussen januari 2014 en december 2019 die een vrije kuitbeenflap-reconstructie ondergingen.
Een verscheidenheid aan klinisch-pathologische postoperatieve parameters werd geïdentificeerd en beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek werd uitgevoerd als een monocentrisch, retrospectief onderzoek.
Er werden patiënten geïdentificeerd die van januari 2014 tot december 2019 in één instelling in Taiwan een mandibulaire reconstructie met een vrije fibulalap als gevolg van hoofd-halskanker hadden ondergaan.
Alle grafieken, inclusief chirurgische dossiers, voortgangsnotities, verpleegkundige dossiers, klinische aantekeningen, beeldvormend onderzoek na de operatie werden beoordeeld.
Gegevensextractie werd uitgevoerd voor de volgende variabelen: demografische gegevens van de patiënt, primaire diagnose, locatie en stadiëring van de kanker, behandeling vóór de indexoperatie, postoperatieve hemoglobine en albumine, operatietijd, type flap, lengte van het mandibulaire defect, type defect volgens de classificatie van Jewer, ischemietijd, aantal fibulasegmenten, plaattype, heronderzoek, tijd van ziekenhuisopname, postoperatieve radiotherapie en/of chemotherapie, ORN-gevallen, identificatietijdstip van ORN en management voor ORN.
De patiënten werden vervolgens in twee groepen ingedeeld: ORN en niet-ORN.
Dit onderzoek werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van ons ziekenhuis (nr. 201800172B0), dat beschikbaar was tot 28/02/2022.
De onderzoekers voltooiden de data-analyse vóór 28/02/2022 en begonnen vervolgens met het voorbereiden van manuscripten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
580
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Angela Chien-Yu Chen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Tussen januari 2014 en december 2019 ontvingen 580 patiënten een gratis kuitbeenflap-mandibulaire reconstructie, waarvan 374 werden toegeschreven aan reconstructie van hoofd-halskanker.
Gevallen met onvolledige medische dossiers werden uitgesloten (n = 9).
Bovendien werden ook patiënten uitgesloten die niet ten minste zes maanden follow-up hadden gevolgd (n = 36).
Uiteindelijk voldeden 329 patiënten, waaronder 309 mannen en 20 vrouwen, aan de inclusiecriteria van deze studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tussen januari 2014 en december 2019 een mandibulaire reconstructie met een vrije fibulalap hebben ondergaan vanwege hoofd-halskanker.
Uitsluitingscriteria:
- Gevallen met onvolledige medische dossiers.
- Patiënten die de follow-ups gedurende ten minste zes maanden niet hebben bijgewoond.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ORN
ORN wordt in dit onderzoek gedefinieerd als blootgesteld bestraald botweefsel dat er niet in slaagt te genezen gedurende een periode van drie maanden zonder resterende of terugkerende tumoren.
|
Postoperatieve radiotherapie bij hoofd-halskanker
|
|
niet-ORN
Patiënten zonder ORN.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van de ontwikkeling van osteoradionecrose (ORN) in vrije fibula-flappen
Tijdsspanne: Tot 7 jaar postoperatief
|
De incidentie van osteoradionecrose bij patiënten die een gratis kuitbeenflapreconstructie kregen
|
Tot 7 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- No. 201800172B0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .