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Rischio di successiva osteoradionecrosi in un lembo di perone trasferito in pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a mandibolectomia segmentale: uno studio di coorte

20 maggio 2024 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
È stata condotta un'analisi retrospettiva di 329 pazienti presso un singolo istituto tra gennaio 2014 e dicembre 2019 sottoposti a ricostruzione libera del lembo di perone. Sono stati identificati e valutati una varietà di parametri clinicopatologici postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto come studio monocentrico e retrospettivo. Sono stati identificati i pazienti sottoposti a ricostruzione mandibolare con lembo di perone libero a causa di cancro della testa e del collo da gennaio 2014 a dicembre 2019 presso un unico istituto a Taiwan. Sono stati esaminati tutti i grafici, comprese le cartelle cliniche, le note sui progressi, le cartelle cliniche, le note cliniche e lo studio di imaging dopo l'intervento chirurgico. L'estrazione dei dati è stata eseguita per le seguenti variabili: dati demografici del paziente, diagnosi primaria, localizzazione e stadiazione del cancro, trattamento prima dell'intervento chirurgico, emoglobina e albumina postoperatorie, tempo operatorio, tipo di lembo, lunghezza del difetto mandibolare, tipo di difetto secondo la classificazione di Jewer, tempo di ischemia, numero di segmenti di perone, tipo di placca, riesplorazione, tempo di ospedalizzazione, radioterapia e/o chemioterapia postoperatoria, casi di ORN, tempo di identificazione dell'ORN e gestione dell'ORN. I pazienti sono stati poi organizzati in due gruppi: ORN e non-ORN. Questa ricerca è stata approvata dal Comitato di revisione istituzionale del nostro ospedale (n. 201800172B0), disponibile fino al 28/02/2022. I ricercatori hanno completato l’analisi dei dati prima del 28/02/2022 e quindi hanno avviato la preparazione del manoscritto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

580

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Angela Chien-Yu Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tra gennaio 2014 e dicembre 2019, 580 pazienti hanno ricevuto una ricostruzione mandibolare con lembo di perone gratuito, di cui 374 attribuiti alla ricostruzione del cancro della testa e del collo. Sono stati esclusi i casi con cartelle cliniche incomplete (n = 9). Inoltre, sono stati esclusi anche i pazienti che non avevano partecipato ad almeno 6 mesi di follow-up (n = 36). Infine, 329 pazienti, di cui 309 maschi e 20 femmine, hanno soddisfatto i criteri di inclusione di questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a ricostruzione mandibolare con lembo di perone libero a causa di cancro della testa e del collo da gennaio 2014 a dicembre 2019.

Criteri di esclusione:

  • Casi con cartelle cliniche incomplete.
  • Pazienti che non hanno partecipato ad almeno 6 mesi di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ORN
L'ORN in questo studio è definito come tessuto osseo irradiato esposto che non riesce a guarire per un periodo di tre mesi senza tumori residui o ricorrenti.
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia postoperatoria per i tumori della testa e del collo
non ORN
Pazienti senza ORN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza sullo sviluppo dell’osteoradionecrosi (ORN) nei lembi liberi del perone
Lasso di tempo: Fino a 7 anni dopo l'intervento
L’incidenza dell’osteoradionecrosi nei pazienti sottoposti a ricostruzione con lembo di perone libero
Fino a 7 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No. 201800172B0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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