Riziko následné osteoradionekrózy u pacientů s přenesenou lýtkovou chlopní u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují segmentovou mandibulektomii: kohortová studie
20. května 2024 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Byla provedena retrospektivní analýza 329 pacientů na jednom pracovišti v období od ledna 2014 do prosince 2019, kteří podstoupili rekonstrukci volné fibuly.
Byla identifikována a hodnocena řada klinickopatologických pooperačních parametrů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena jako monocentrická, retrospektivní studie.
Byli identifikováni pacienti, kteří podstoupili rekonstrukci dolní čelisti s volným lalokem fibuly kvůli rakovině hlavy a krku od ledna 2014 do prosince 2019 v jedné instituci na Tchaj-wanu.
Byly přezkoumány všechny tabulky včetně chirurgických záznamů, záznamů o pokroku, ošetřovatelských záznamů, klinických záznamů, zobrazovací studie po operaci.
Extrakce dat byla provedena pro následující proměnné: demografie pacienta, primární diagnóza, lokalizace a staging rakoviny, léčba před operací indexu, pooperační hemoglobin a albumin, operační doba, typ laloku, délka mandibulárního defektu, typ defektu podle Jewerovy klasifikace, doba ischemie, počet segmentů fibuly, typ dlahy, reexplorace, doba hospitalizace, pooperační radioterapie a/nebo chemoterapie, případy ORN, doba identifikace ORN a léčba ORN.
Pacienti byli poté rozděleni do dvou skupin: ORN a non-ORN.
Tento výzkum byl schválen Institucionální revizní radou naší nemocnice (č. 201800172B0), která byla k dispozici do 28. 2. 2022.
Vyšetřovatelé dokončili analýzu dat před 28. 2. 2022 a poté zahájili přípravu rukopisu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
580
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Angela Chien-Yu Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mezi lednem 2014 a prosincem 2019 dostalo 580 pacientů bezplatnou rekonstrukci dolní čelisti fibula flap, přičemž 374 z nich bylo připsáno rekonstrukci rakoviny hlavy a krku.
Případy s neúplnými zdravotními záznamy byly vyloučeny (n = 9).
Kromě toho byli vyloučeni také pacienti, kteří se nezúčastnili alespoň 6měsíčního sledování (n = 36).
Nakonec 329 pacientů včetně 309 mužů a 20 žen splnilo kritéria pro zařazení do této studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří v období od ledna 2014 do prosince 2019 podstoupili rekonstrukci dolní čelisti s volným lalokem fibuly kvůli rakovině hlavy a krku.
Kritéria vyloučení:
- Případy s neúplnou lékařskou dokumentací.
- Pacienti, kteří nenavštěvovali alespoň 6měsíční sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ORN
ORN v této studii je definována jako exponovaná ozářená kostní tkáň, která se nezhojí po dobu tří měsíců bez reziduálních nebo recidivujících nádorů.
|
Pooperační radioterapie rakoviny hlavy a krku
|
|
non-ORN
Pacienti bez ORN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence na rozvoj osteoradionekrózy (ORN) u volných fibulových laloků
Časové okno: Až 7 let po operaci
|
Výskyt osteoradionekrózy u pacientů, kteří dostali volnou rekonstrukci laloku fibuly
|
Až 7 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No. 201800172B0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .