Myöhemmin osteoradionekroosin riski siirretyssä pohjeluun läpässä pään ja kaulan syöpäpotilailla, joille tehdään segmentaalinen mandibulektomia: kohorttitutkimus
maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Retrospektiivinen analyysi tehtiin 329 potilaasta yhdessä laitoksessa tammikuun 2014 ja joulukuun 2019 välisenä aikana, joille tehtiin ilmainen pohjeluuläpän rekonstruktio.
Useita klinikapatologisia postoperatiivisia parametreja tunnistettiin ja arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehtiin yksikeskisenä, retrospektiivisenä tutkimuksena.
Potilaat, joille tehtiin pään ja kaulan syövän vuoksi alaleuan rekonstruktio, jossa oli vapaa pohjeluuläppä tammikuun 2014 ja joulukuun 2019 välisenä aikana yhdessä laitoksessa Taiwanissa, tunnistettiin.
Kaikki kaaviot, mukaan lukien kirurgiset tiedot, edistymistiedot, hoitotiedot, klinikan muistiinpanot, kuvantamistutkimukset leikkauksen jälkeen, tarkistettiin.
Tiedot poimittiin seuraaville muuttujille: Potilaan demografiset tiedot, primaaridiagnoosi, syövän sijainti ja vaiheet, hoito ennen indeksileikkausta, postoperatiivinen hemoglobiini ja albumiini, leikkausaika, läpän tyyppi, alaleuan vaurion pituus, vaurion tyyppi Jewerin luokituksen mukaan, iskemiaaika, pohjeluusegmenttien lukumäärä, levytyyppi, uudelleentutkimus, sairaalahoitoaika, postoperatiivinen sädehoito ja/tai kemoterapia, ORN-tapaukset, ORN:n tunnistamisaika ja ORN:n hoito.
Potilaat jaettiin sitten kahteen ryhmään: ORN ja ei-ORN.
Tämän tutkimuksen hyväksyi sairaalamme Institutional Review Board (nro 201800172B0), joka oli saatavilla 2022/02/28 asti.
Tutkijat saivat data-analyysin valmiiksi ennen 28.2.2022 ja aloittivat sitten käsikirjoituksen valmistelun.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
580
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Angela Chien-Yu Chen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tammikuun 2014 ja joulukuun 2019 välisenä aikana 580 potilasta sai ilmaista pohjeluuläpän rekonstruktiota, joista 374 johtui pään ja kaulan syövän rekonstruktiosta.
Tapaukset, joissa oli epätäydellisiä potilastietoja, suljettiin pois (n = 9).
Lisäksi poissuljettiin potilaat, jotka eivät osallistuneet vähintään 6 kuukauden seurantaan (n = 36).
Lopuksi 329 potilasta, joista 309 oli miestä ja 20 naista, täytti tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin pään ja kaulan syövän vuoksi alaleuan rekonstruktio vapaalla pohjeluulla tammikuun 2014 ja joulukuun 2019 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tapaukset, joissa on epätäydellisiä potilastietoja.
- Potilaat, jotka eivät osallistuneet vähintään 6 kuukauden seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ORN
ORN määritellään tässä tutkimuksessa altistuneeksi säteilytetyksi luukudokseksi, joka ei parane kolmen kuukauden aikana ilman jäännöskasvaimia tai toistuvia kasvaimia.
|
Pään ja kaulan syövän jälkeinen sädehoito
|
|
ei-ORN
Potilaat, joilla ei ole ORN.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteoradionekroosin (ORN) kehittymisen ilmaantuvuus vapaissa pohjeluuläpäissä
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Osteoradionekroosin ilmaantuvuus potilailla, jotka saivat vapaan pohjeluuläpän rekonstruktion
|
Jopa 7 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No. 201800172B0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .