Risiko for påfølgende osteoradionekrose i en overført fibulaklaff i hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår segmentell mandibulektomi: en kohortstudie
20. mai 2024 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
En retrospektiv analyse av 329 pasienter ved én enkelt institusjon mellom januar 2014 og desember 2019 som gjennomgikk fri fibula klaffrekonstruksjon ble utført.
En rekke klinisk-patologiske postoperative parametere ble identifisert og vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført som en monosentrisk, retrospektiv studie.
Pasienter som gjennomgikk en mandibulær rekonstruksjon med fri fibulaklaff på grunn av hode- og nakkekreft gjennom januar 2014 til desember 2019 ved én enkelt institusjon i Taiwan, ble identifisert.
Alle diagrammer inkludert kirurgiske journaler, fremdriftsnotater, sykepleiejournaler, klinikknotater, bildediagnostikk etter operasjonen ble gjennomgått.
Dataekstraksjon ble utført for følgende variabler: Pasientdemografi, primærdiagnose, kreftlokalisering og stadieinndeling, behandling før indekskirurgi, postoperativt hemoglobin og albumin, operasjonstid, klafftype, lengde på underkjevedefekten, type defekt i henhold til Jewers klassifisering, iskemitid, antall fibulasegmenter, platetype, re-utforskning, tidspunkt for sykehusinnleggelse, postoperativ strålebehandling og/eller kjemoterapi, ORN-tilfeller, identifiseringstid for ORN og behandling for ORN.
Pasientene ble deretter organisert i to grupper: ORN og ikke-ORN.
Denne forskningen ble godkjent av Institutional Review Board ved sykehuset vårt (nr. 201800172B0), som var tilgjengelig frem til 2022/02/28.
Etterforskerne fullførte dataanalyse før 2022/02/28 og satte deretter i gang manuskriptforberedelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
580
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Angela Chien-Yu Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mellom januar 2014 og desember 2019 mottok 580 pasienter gratis fibula klaff underkjeven rekonstruksjon, med 374 av dem tilskrevet hode- og nakkekreftrekonstruksjon.
Tilfeller med ufullstendig journal ble ekskludert (n = 9).
I tillegg ble pasienter som ikke deltok i minst 6 måneders oppfølging også ekskludert (n = 36).
Til slutt oppfylte 329 pasienter inkludert 309 menn og 20 kvinner inklusjonskriteriene til denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk en mandibularrekonstruksjon med fri fibulaklaff på grunn av hode- og nakkekreft gjennom januar 2014 til desember 2019.
Ekskluderingskriterier:
- Saker med ufullstendig journal.
- Pasienter som ikke deltok i minst 6 måneders oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ORN
ORN i denne studien er definert som eksponert bestrålt benvev som ikke klarer å leges over en periode på tre måneder uten gjenværende eller tilbakevendende svulster.
|
Postoperativ strålebehandling for hode- og nakkekreft
|
|
ikke-ORN
Pasienter uten ORN.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten på utvikling av osteoradionekrose (ORN) i frie fibulaklaffer
Tidsramme: Inntil 7 år postoperativt
|
Forekomsten av osteoradionekrose hos pasienter som fikk fri fibula klaffrekonstruksjon
|
Inntil 7 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No. 201800172B0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .