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Risiko einer späteren Osteoradionekrose bei einem übertragenen Wadenbeinlappen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die sich einer segmentalen Mandibulektomie unterziehen: eine Kohortenstudie

20. Mai 2024 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Es wurde eine retrospektive Analyse von 329 Patienten an einer einzigen Einrichtung zwischen Januar 2014 und Dezember 2019 durchgeführt, bei denen eine freie Fibulaflappenrekonstruktion durchgeführt wurde. Eine Vielzahl klinisch-pathologischer postoperativer Parameter wurde identifiziert und bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde als monozentrische, retrospektive Studie durchgeführt. Es wurden Patienten identifiziert, bei denen zwischen Januar 2014 und Dezember 2019 an einer einzigen Einrichtung in Taiwan eine Unterkieferrekonstruktion mit freiem Wadenbeinlappen aufgrund von Kopf- und Halskrebs durchgeführt wurde. Alle Diagramme, einschließlich chirurgischer Aufzeichnungen, Fortschrittsnotizen, Pflegeaufzeichnungen, Kliniknotizen und bildgebender Untersuchungen nach der Operation, wurden überprüft. Die Datenextraktion wurde für die folgenden Variablen durchgeführt: Patientendaten, Primärdiagnose, Lokalisation und Stadieneinteilung des Krebses, Behandlung vor der Indexoperation, postoperatives Hämoglobin und Albumin, Operationszeit, Lappentyp, Länge des Unterkieferdefekts, Art des Defekts gemäß der Jewer-Klassifikation, Ischämiezeit, Anzahl der Wadenbeinsegmente, Plattentyp, erneute Untersuchung, Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts, postoperative Strahlentherapie und/oder Chemotherapie, ORN-Fälle, Identifizierungszeitpunkt von ORN und Behandlung von ORN. Die Patienten wurden dann in zwei Gruppen eingeteilt: ORN und Nicht-ORN. Diese Forschung wurde vom Institutional Review Board unseres Krankenhauses genehmigt (Nr. 201800172B0) und war bis zum 28.02.2022 verfügbar. Die Forscher schlossen die Datenanalyse vor dem 28.02.2022 ab und begannen dann mit der Manuskripterstellung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

580

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Angela Chien-Yu Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwischen Januar 2014 und Dezember 2019 erhielten 580 Patienten eine kostenlose Unterkieferrekonstruktion mit Fibulaflappen, wobei 374 davon auf eine Rekonstruktion von Kopf- und Halskrebs zurückzuführen waren. Fälle mit unvollständigen Krankenakten wurden ausgeschlossen (n = 9). Darüber hinaus wurden auch Patienten ausgeschlossen, die mindestens sechs Monate lang nicht anwesend waren (n = 36). Schließlich erfüllten 329 Patienten, darunter 309 Männer und 20 Frauen, die Einschlusskriterien dieser Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen von Januar 2014 bis Dezember 2019 eine Unterkieferrekonstruktion mit freiem Wadenbeinlappen aufgrund von Kopf- und Halskrebs durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Fälle mit unvollständigen Krankenakten.
  • Patienten, die mindestens 6 Monate lang nicht an den Nachuntersuchungen teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ORN
ORN wird in dieser Studie als freiliegendes, bestrahltes Knochengewebe definiert, das über einen Zeitraum von drei Monaten nicht heilt, ohne dass es zu verbleibenden oder wiederkehrenden Tumoren kommt.
Strahlung: Strahlentherapie
Postoperative Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs
Nicht-ORN
Patienten ohne ORN.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz bei der Entwicklung von Osteoradionekrose (ORN) bei freien Wadenbeinlappen
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre postoperativ
Die Inzidenz von Osteoradionekrose bei Patienten, die eine kostenlose Fibulaflappenrekonstruktion erhielten
Bis zu 7 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No. 201800172B0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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