Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for efterfølgende osteoradionekrose i en overført fibulaklap i hoved- og nakkekræftpatienter, der gennemgår segmentel mandibulektomi: en kohorteundersøgelse

20. maj 2024 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
En retrospektiv analyse af 329 patienter på én enkelt institution mellem januar 2014 og december 2019, som gennemgik fri fibula-klap-rekonstruktion, blev udført. En række klinisk-patologiske postoperative parametre blev identificeret og vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført som en monocentrisk, retrospektiv undersøgelse. Patienter, der gennemgik en mandibular rekonstruktion med en fri fibula-klap på grund af hoved- og halskræft gennem januar 2014 til december 2019 på en enkelt institution i Taiwan, blev identificeret. Alle diagrammer inklusive kirurgiske optegnelser, fremskridtsnotater, sygeplejejournaler, kliniknotater, billeddiagnostisk undersøgelse efter operationen blev gennemgået. Dataekstraktion blev udført for følgende variabler: Patientdemografi, primær diagnose, kræftplacering og stadieinddeling, behandling før indeksoperation, postoperativ hæmoglobin og albumin, operationstid, klaptype, underkæbedefektlængde, type defekt i henhold til Jewers klassifikation, iskæmitid, antal fibulasegmenter, pladetype, genudforskning, indlæggelsestidspunkt, postoperativ strålebehandling og/eller kemoterapi, ORN-tilfælde, identifikationstidspunkt for ORN og håndtering af ORN. Patienterne blev derefter organiseret i to grupper: ORN og ikke-ORN. Denne forskning blev godkendt af Institutional Review Board på vores hospital (nr. 201800172B0), som var tilgængelig indtil 2022/02/28. Efterforskerne afsluttede dataanalyse før 2022/02/28 og påbegyndte derefter manuskriptforberedelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

580

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Angela Chien-Yu Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mellem januar 2014 og december 2019 modtog 580 patienter gratis fibula flap mandibular rekonstruktion, hvoraf 374 tilskrives hoved- og halskræftrekonstruktion. Tilfælde med ufuldstændige journaler blev udelukket (n = 9). Derudover blev patienter, der ikke deltog i mindst 6 måneders opfølgning, også udelukket (n = 36). Endelig opfyldte 329 patienter inklusive 309 mænd og 20 kvinder inklusionskriterierne for denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik en mandibularrekonstruktion med fri fibula-klap på grund af hoved- og halskræft gennem januar 2014 til december 2019.

Ekskluderingskriterier:

  • Sager med ufuldstændige journaler.
  • Patienter, der ikke deltog i mindst 6 måneders opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ORN
ORN i denne undersøgelse er defineret som eksponeret bestrålet knoglevæv, der ikke heler over en periode på tre måneder uden tilbageværende eller tilbagevendende tumorer.
Stråling: Strålebehandling
Postoperativ strålebehandling til hoved- og halskræft
ikke-ORN
Patienter uden ORN.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​udvikling af osteoradionekrose (ORN) i frie fibulaklapper
Tidsramme: Op til 7 år postoperativt
Forekomsten af ​​osteoradionekrose hos patienter, der modtog fri fibula flap-rekonstruktion
Op til 7 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No. 201800172B0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner