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Risco de osteorradionecrose subsequente em retalho de fíbula transferido em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à mandibulectomia segmentar: um estudo de coorte

20 de maio de 2024 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Foi realizada uma análise retrospectiva de 329 pacientes em uma única instituição, entre janeiro de 2014 e dezembro de 2019, submetidos à reconstrução com retalho livre de fíbula. Uma variedade de parâmetros clinicopatológicos pós-operatórios foram identificados e avaliados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo foi conduzido como um estudo monocêntrico e retrospectivo. Foram identificados pacientes submetidos a reconstrução mandibular com retalho livre de fíbula devido a câncer de cabeça e pescoço entre janeiro de 2014 e dezembro de 2019 em uma única instituição em Taiwan. Todos os prontuários, incluindo registros cirúrgicos, notas de progresso, registros de enfermagem, notas clínicas e estudos de imagem após a cirurgia, foram revisados. A extração de dados foi realizada para as seguintes variáveis: dados demográficos do paciente, diagnóstico primário, localização e estadiamento do câncer, tratamento antes da cirurgia índice, hemoglobina e albumina pós-operatória, tempo de operação, tipo de retalho, comprimento do defeito mandibular, tipo de defeito de acordo com a classificação de Jewer, tempo de isquemia, número de segmentos de fíbula, tipo de placa, reexploração, tempo de internação, radioterapia e/ou quimioterapia pós-operatória, casos de ORN, tempo de identificação de ORN e manejo para ORN. Os pacientes foram então organizados em dois grupos: ORN e não ORN. Esta pesquisa foi aprovada pelo Conselho de Ética em Pesquisa do nosso hospital (nº 201800172B0), que ficou disponível até 28/02/2022. Os investigadores concluíram a análise dos dados antes de 28/02/2022 e então iniciaram a preparação do manuscrito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

580

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Angela Chien-Yu Chen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Entre janeiro de 2014 e dezembro de 2019, 580 pacientes receberam reconstrução mandibular com retalho de fíbula livre, sendo 374 deles atribuídos à reconstrução de câncer de cabeça e pescoço. Foram excluídos os casos com prontuários incompletos (n = 9). Além disso, também foram excluídos os pacientes que não compareceram a pelo menos 6 meses de acompanhamento (n = 36). Finalmente, 329 pacientes, incluindo 309 homens e 20 mulheres, preencheram os critérios de inclusão deste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à reconstrução mandibular com retalho livre de fíbula por câncer de cabeça e pescoço entre janeiro de 2014 e dezembro de 2019.

Critério de exclusão:

  • Casos com prontuários incompletos.
  • Pacientes que não compareceram a pelo menos 6 meses de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ORN
ORN neste estudo é definido como tecido ósseo irradiado exposto que não cicatriza durante um período de três meses sem tumores residuais ou recorrentes.
Radioterapia pós-operatória para câncer de cabeça e pescoço
não ORN
Pacientes sem ORN.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência no desenvolvimento de osteorradionecrose (ORN) em retalhos livres de fíbula
Prazo: Até 7 anos de pós-operatório
A incidência de osteorradionecrose em pacientes submetidos à reconstrução com retalho livre de fíbula
Até 7 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • No. 201800172B0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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