- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06428994
Risco de osteorradionecrose subsequente em retalho de fíbula transferido em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à mandibulectomia segmentar: um estudo de coorte
20 de maio de 2024 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Foi realizada uma análise retrospectiva de 329 pacientes em uma única instituição, entre janeiro de 2014 e dezembro de 2019, submetidos à reconstrução com retalho livre de fíbula.
Uma variedade de parâmetros clinicopatológicos pós-operatórios foram identificados e avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi conduzido como um estudo monocêntrico e retrospectivo.
Foram identificados pacientes submetidos a reconstrução mandibular com retalho livre de fíbula devido a câncer de cabeça e pescoço entre janeiro de 2014 e dezembro de 2019 em uma única instituição em Taiwan.
Todos os prontuários, incluindo registros cirúrgicos, notas de progresso, registros de enfermagem, notas clínicas e estudos de imagem após a cirurgia, foram revisados.
A extração de dados foi realizada para as seguintes variáveis: dados demográficos do paciente, diagnóstico primário, localização e estadiamento do câncer, tratamento antes da cirurgia índice, hemoglobina e albumina pós-operatória, tempo de operação, tipo de retalho, comprimento do defeito mandibular, tipo de defeito de acordo com a classificação de Jewer, tempo de isquemia, número de segmentos de fíbula, tipo de placa, reexploração, tempo de internação, radioterapia e/ou quimioterapia pós-operatória, casos de ORN, tempo de identificação de ORN e manejo para ORN.
Os pacientes foram então organizados em dois grupos: ORN e não ORN.
Esta pesquisa foi aprovada pelo Conselho de Ética em Pesquisa do nosso hospital (nº 201800172B0), que ficou disponível até 28/02/2022.
Os investigadores concluíram a análise dos dados antes de 28/02/2022 e então iniciaram a preparação do manuscrito.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
580
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Angela Chien-Yu Chen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Entre janeiro de 2014 e dezembro de 2019, 580 pacientes receberam reconstrução mandibular com retalho de fíbula livre, sendo 374 deles atribuídos à reconstrução de câncer de cabeça e pescoço.
Foram excluídos os casos com prontuários incompletos (n = 9).
Além disso, também foram excluídos os pacientes que não compareceram a pelo menos 6 meses de acompanhamento (n = 36).
Finalmente, 329 pacientes, incluindo 309 homens e 20 mulheres, preencheram os critérios de inclusão deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à reconstrução mandibular com retalho livre de fíbula por câncer de cabeça e pescoço entre janeiro de 2014 e dezembro de 2019.
Critério de exclusão:
- Casos com prontuários incompletos.
- Pacientes que não compareceram a pelo menos 6 meses de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ORN
ORN neste estudo é definido como tecido ósseo irradiado exposto que não cicatriza durante um período de três meses sem tumores residuais ou recorrentes.
|
Radioterapia pós-operatória para câncer de cabeça e pescoço
|
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não ORN
Pacientes sem ORN.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência no desenvolvimento de osteorradionecrose (ORN) em retalhos livres de fíbula
Prazo: Até 7 anos de pós-operatório
|
A incidência de osteorradionecrose em pacientes submetidos à reconstrução com retalho livre de fíbula
|
Até 7 anos de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No. 201800172B0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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