Risk för efterföljande osteoradionekros i en överförd fibulaklaff i huvud- och nackcancerpatienter som genomgår segmentell mandibulektomi: en kohortstudie
20 maj 2024 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
En retrospektiv analys av 329 patienter vid en enda institution mellan januari 2014 och december 2019 som genomgick fri fibula flikrekonstruktion genomfördes.
En mängd olika klinisk-patologiska postoperativa parametrar identifierades och utvärderades.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes som en monocentrisk, retrospektiv studie.
Patienter som genomgick en underkäksrekonstruktion med fri fibula-flik på grund av huvud- och halscancer under januari 2014 till december 2019 vid en enda institution i Taiwan identifierades.
Alla diagram inklusive kirurgiska journaler, framstegsanteckningar, omvårdnadsjournaler, klinikanteckningar, avbildningsstudie efter operationen granskades.
Dataextraktion utfördes för följande variabler: Patientdemografi, primär diagnos, cancerlokalisering och stadieindelning, behandling före indexkirurgi, postoperativt hemoglobin och albumin, operationstid, fliktyp, underkäksdefektlängd, typ av defekt enligt Jewers klassificering, ischemitid, antal fibulasegment, plåttyp, återutforskning, tidpunkt för sjukhusvistelse, postoperativ strålbehandling och/eller kemoterapi, ORN-fall, identifieringstid för ORN och hantering för ORN.
Patienterna organiserades sedan i två grupper: ORN och icke-ORN.
Denna forskning godkändes av Institutional Review Board på vårt sjukhus (nr 201800172B0), som var tillgänglig fram till 2022/02/28.
Utredarna slutförde dataanalys före 2022/02/28 och påbörjade sedan manuskriptförberedelser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
580
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Angela Chien-Yu Chen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Mellan januari 2014 och december 2019 fick 580 patienter gratis fibula flik underkäksrekonstruktion, varav 374 av dem tillskrevs huvud- och halscancerrekonstruktion.
Fall med ofullständiga journaler exkluderades (n = 9).
Dessutom exkluderades patienter som inte deltog i minst 6 månaders uppföljning (n = 36).
Slutligen uppfyllde 329 patienter inklusive 309 män och 20 kvinnor inklusionskriterierna för denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick en underkäksrekonstruktion med fri fibula flik på grund av huvud- och halscancer under januari 2014 till december 2019.
Exklusions kriterier:
- Fall med ofullständig journal.
- Patienter som inte deltog i minst 6 månaders uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ORN
ORN i denna studie definieras som exponerad bestrålad benvävnad som inte läker under en period av tre månader utan kvarvarande eller återkommande tumörer.
|
Postoperativ strålbehandling för huvud- och halscancer
|
|
icke-ORN
Patienter utan ORN.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen på utveckling av osteoradionekros (ORN) i fria fibula flikar
Tidsram: Upp till 7 år postoperativt
|
Förekomsten av osteoradionekros hos patienter som fick fri fibula flikrekonstruktion
|
Upp till 7 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2024
Första postat (Faktisk)
24 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2024
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- No. 201800172B0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .