Риск последующего остеорадионекроза при перенесенном лоскуте малоберцовой кости у пациентов с раком головы и шеи, перенесших сегментарную мандибулэктомию: когортное исследование
20 мая 2024 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Был проведен ретроспективный анализ 329 пациентов в одном учреждении в период с января 2014 г. по декабрь 2019 г., которым была проведена реконструкция свободным лоскутом малоберцовой кости.
Были идентифицированы и оценены различные клинико-патологические послеоперационные параметры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводилось как моноцентрическое ретроспективное исследование.
Были идентифицированы пациенты, перенесшие реконструкцию нижней челюсти свободным лоскутом малоберцовой кости по поводу рака головы и шеи в период с января 2014 года по декабрь 2019 года в одном единственном учреждении на Тайване.
Были рассмотрены все карты, включая хирургические записи, записи о прогрессе, записи медсестер, записи клиники, визуализационные исследования после операции.
Извлечение данных проводилось для следующих переменных: демографические данные пациентов, первичный диагноз, локализация и стадия рака, лечение до индексной операции, послеоперационный гемоглобин и альбумин, время операции, тип лоскута, длина дефекта нижней челюсти, тип дефекта по классификации Джуера, время ишемии, количество сегментов малоберцовой кости, тип пластины, повторное исследование, время госпитализации, послеоперационная лучевая терапия и/или химиотерапия, случаи ОРН, время выявления ОРН и лечение ОРН.
Затем пациенты были разделены на две группы: ОРН и не-ОРН.
Это исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом нашей больницы (№ 201800172B0), которое было доступно до 28.02.2022.
Исследователи завершили анализ данных до 28 февраля 2022 г., а затем приступили к подготовке рукописи.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
580
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Angela Chien-Yu Chen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В период с января 2014 года по декабрь 2019 года 580 пациентов прошли бесплатную реконструкцию нижней челюсти лоскутом малоберцовой кости, причем 374 из них были связаны с реконструкцией рака головы и шеи.
Случаи с неполной медицинской картой были исключены (n = 9).
Кроме того, были исключены пациенты, которые не посещали исследование в течение как минимум 6 месяцев (n = 36).
Наконец, 329 пациентов, в том числе 309 мужчин и 20 женщин, соответствовали критериям включения в это исследование.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие реконструкцию нижней челюсти свободным лоскутом малоберцовой кости по поводу рака головы и шеи в период с января 2014 г. по декабрь 2019 г.
Критерий исключения:
- Случаи с неполной медицинской документацией.
- Пациенты, которые не посещали исследование в течение как минимум 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ОРН
ОРН в этом исследовании определяется как облученная костная ткань, которая не заживает в течение трех месяцев без остаточных или рецидивирующих опухолей.
|
Послеоперационная лучевая терапия рака головы и шеи
|
|
не ОРН
Пациенты без ОРН.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота развития остеорадионекроза (ОРН) в свободных лоскутах малоберцовой кости
Временное ограничение: До 7 лет после операции
|
Частота остеорадионекроза у пациентов, перенесших свободную реконструкцию малоберцовой кости
|
До 7 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No. 201800172B0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .