Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szegmentális mandibulectomián átesett fej- és nyakrákos betegek utólagos osteoradionecrosisának kockázata az átvitt fibula lebenyben: kohorsz vizsgálat

2024. május 20. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
Egyetlen intézményben 2014 januárja és 2019 decembere között 329 olyan beteg retrospektív elemzését végezték el, akiknél ingyenes fibula lebeny rekonstrukción esett át. Számos klinikopatológiai posztoperatív paramétert azonosítottak és értékeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat monocentrikus, retrospektív vizsgálatként készült. Azonosították azokat a betegeket, akiknél 2014 januárja és 2019 decembere között fej-nyaki rák miatt szabad fibula lebenyvel rekonstrukción estek át egyetlen tajvani intézményben. Minden diagramot áttekintettek, beleértve a műtéti feljegyzéseket, az előrehaladási feljegyzéseket, az ápolási feljegyzéseket, a klinikai feljegyzéseket, a műtét utáni képalkotó vizsgálatot. Az adatok kinyerése a következő változókra történt: Beteg demográfiai adatok, elsődleges diagnózis, rák lokalizációja és stádiuma, indexműtét előtti kezelés, posztoperatív hemoglobin és albumin, műtéti idő, lebeny típusa, mandibula defektus hossza, a defektus típusa Jewer osztályozása szerint, ischaemia ideje, fibula szakaszok száma, lemez típusa, újrafeltárás, kórházi kezelés ideje, posztoperatív sugárterápia és/vagy kemoterápia, ORN esetek, ORN azonosítási ideje és ORN kezelése. A betegeket ezután két csoportba osztották: ORN és nem ORN. Ezt a kutatást kórházunk Intézményi Ellenőrző Testülete hagyta jóvá (201800172B0 sz.), amely 2022/02/28-ig volt elérhető. A nyomozók 2022/02/28 előtt befejezték az adatelemzést, majd megkezdték a kézirat elkészítését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

580

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Angela Chien-Yu Chen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2014 januárja és 2019 decembere között 580 beteg részesült ingyenes fibula lebeny mandibula rekonstrukcióban, közülük 374 fő fej-nyaki rák rekonstrukciója. A hiányos egészségügyi dokumentációval rendelkező eseteket kizártuk (n = 9). Ezenkívül azokat a betegeket is kizárták, akik legalább 6 hónapig nem vettek részt a követésben (n = 36). Végül 329 beteg, köztük 309 férfi és 20 nő felelt meg e vizsgálat felvételi kritériumainak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél 2014 januárja és 2019 decembere között fej-nyaki daganat miatt szabad fibula lebenyvel mandibula rekonstrukción estek át.

Kizárási kritériumok:

  • Hiányos orvosi nyilvántartású esetek.
  • Azok a betegek, akik legalább 6 hónapig nem vettek részt az utánkövetésen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ORN
Ebben a vizsgálatban az ORN olyan kitett, besugárzott csontszövet, amely három hónapon keresztül nem gyógyul reziduális vagy visszatérő daganatok nélkül.
Sugárzás: Radioterápia
Posztoperatív sugárterápia fej-nyaki rák kezelésére
nem ORN
ORN nélküli betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az osteoradionecrosis (ORN) kialakulásának gyakorisága a szabad fibula lebenyekben
Időkeret: Akár 7 évig a műtét után
Az osteoradionecrosis előfordulása azoknál a betegeknél, akik ingyenes fibula lebeny rekonstrukciót kaptak
Akár 7 évig a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • No. 201800172B0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Radioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel