- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06428994
Riesgo de osteorradionecrosis posterior en un colgajo transferido de peroné en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a mandibulectomía segmentaria: un estudio de cohorte
20 de mayo de 2024 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Se realizó un análisis retrospectivo de 329 pacientes en una sola institución entre enero de 2014 y diciembre de 2019 que se sometieron a reconstrucción con colgajo libre de peroné.
Se identificaron y evaluaron una variedad de parámetros clínico-patológicos postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó como un estudio retrospectivo monocéntrico.
Se identificaron los pacientes que se sometieron a una reconstrucción mandibular con un colgajo de peroné libre debido a un cáncer de cabeza y cuello entre enero de 2014 y diciembre de 2019 en una sola institución en Taiwán.
Se revisaron todos los gráficos, incluidos registros quirúrgicos, notas de progreso, registros de enfermería, notas clínicas y estudios de imágenes después de la cirugía.
Se realizó la extracción de datos para las siguientes variables: datos demográficos del paciente, diagnóstico primario, ubicación y estadificación del cáncer, tratamiento previo a la cirugía índice, hemoglobina y albúmina postoperatoria, tiempo de operación, tipo de colgajo, longitud del defecto mandibular, tipo de defecto según la clasificación de Jewer, tiempo de isquemia, número de segmentos de peroné, tipo de placa, reexploración, tiempo de hospitalización, radioterapia y/o quimioterapia postoperatoria, casos de ORN, tiempo de identificación de ORN y manejo de ORN.
Luego, los pacientes se organizaron en dos grupos: ORN y no ORN.
Esta investigación fue aprobada por el Comité de Revisión Institucional de nuestro hospital (No. 201800172B0), la cual estuvo disponible hasta el 28/02/2022.
Los investigadores completaron el análisis de datos antes del 28/02/2022 y luego iniciaron la preparación del manuscrito.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
580
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Angela Chien-Yu Chen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Entre enero de 2014 y diciembre de 2019, 580 pacientes recibieron reconstrucción mandibular con colgajo de peroné gratuito, y 374 de ellos se atribuyeron a reconstrucción por cáncer de cabeza y cuello.
Se excluyeron los casos con historias clínicas incompletas (n = 9).
Además, también se excluyeron los pacientes que no asistieron al menos a 6 meses de seguimiento (n = 36).
Finalmente, 329 pacientes, incluidos 309 hombres y 20 mujeres, cumplieron los criterios de inclusión de este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a reconstrucción mandibular con colgajo libre de peroné por cáncer de cabeza y cuello desde enero de 2014 a diciembre de 2019.
Criterio de exclusión:
- Casos con expediente médico incompleto.
- Pacientes que no asistieron al menos a 6 meses de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
ORN
ORN en este estudio se define como tejido óseo irradiado expuesto que no cura durante un período de tres meses sin tumores residuales o recurrentes.
|
Radioterapia postoperatoria para el cáncer de cabeza y cuello
|
|
no ORN
Pacientes sin ORN.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia en el desarrollo de osteorradionecrosis (ORN) en colgajos libres de peroné.
Periodo de tiempo: Hasta 7 años después de la operación.
|
La incidencia de osteorradionecrosis en pacientes que recibieron reconstrucción con colgajo libre de peroné
|
Hasta 7 años después de la operación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No. 201800172B0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .