Ryzyko późniejszej martwicy osteoradionekrozy w przeniesionym płatze strzałkowym u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych segmentowej żuchwie: badanie kohortowe
20 maja 2024 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Przeprowadzono retrospektywną analizę 329 pacjentów w jednej placówce w okresie od stycznia 2014 r. do grudnia 2019 r., którzy przeszli rekonstrukcję wolnego płata kości strzałkowej.
Zidentyfikowano i oceniono różnorodne parametry kliniczno-patologiczne pooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono jako monocentryczne i retrospektywne.
Zidentyfikowano pacjentów, którzy przeszli rekonstrukcję żuchwy z użyciem wolnego płata kości strzałkowej z powodu raka głowy i szyi w okresie od stycznia 2014 r. do grudnia 2019 r. w jednej instytucji na Tajwanie.
Dokonano przeglądu wszystkich wykresów, w tym dokumentacji chirurgicznej, notatek o postępie, dokumentacji pielęgniarskiej, notatek klinicznych, badań obrazowych po operacji.
Ekstrakcji danych dokonano dla następujących zmiennych: dane demograficzne pacjentów, rozpoznanie pierwotne, lokalizacja i stopień zaawansowania nowotworu, leczenie przed operacją wskaźnikową, hemoglobina i albumina pooperacyjna, czas operacji, rodzaj płatka, długość ubytku żuchwy, rodzaj ubytku według klasyfikacji Jewera, czas niedokrwienia, liczba segmentów kości strzałkowej, rodzaj płytki, ponowna eksploracja, czas hospitalizacji, pooperacyjna radioterapia i/lub chemioterapia, przypadki ORN, czas identyfikacji ORN i postępowanie w przypadku ORN.
Następnie pacjentów podzielono na dwie grupy: ORN i non-ORN.
Badanie to zostało zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną naszego szpitala (nr 201800172B0), które było dostępne do 28.02.2022 r.
Badacze zakończyli analizę danych przed 28.02.2022 r., a następnie rozpoczęli przygotowywanie manuskryptu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
580
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Angela Chien-Yu Chen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W okresie od stycznia 2014 r. do grudnia 2019 r. 580 pacjentów przeszło bezpłatną rekonstrukcję płata strzałkowego żuchwy, z czego 374 z nich przypisano rekonstrukcji raka głowy i szyi.
Wykluczono przypadki z niekompletną dokumentacją medyczną (n = 9).
Dodatkowo wykluczono także pacjentów, którzy nie uczestniczyli w obserwacji przez co najmniej 6 miesięcy (n = 36).
Ostatecznie 329 pacjentów, w tym 309 mężczyzn i 20 kobiet, spełniło kryteria włączenia do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy w okresie od stycznia 2014 r. do grudnia 2019 r. przeszli rekonstrukcję żuchwy z użyciem wolnego płata strzałkowego z powodu nowotworu głowy i szyi.
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki z niekompletną dokumentacją medyczną.
- Pacjenci, którzy nie uczestniczyli w wizytach kontrolnych przez co najmniej 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ORN
ORN w tym badaniu zdefiniowano jako eksponowaną napromieniowaną tkankę kostną, która nie goi się w ciągu trzech miesięcy, bez pozostałości lub nawrotów guzów.
|
Radioterapia pooperacyjna w leczeniu nowotworów głowy i szyi
|
|
nie-ORN
Pacjenci bez ORN.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania rozwoju osteoradionekrozy (ORN) w wolnych płatach kości strzałkowej
Ramy czasowe: Do 7 lat po operacji
|
Częstość występowania osteoradionekrozy u pacjentów, którzy otrzymali rekonstrukcję bezpłatnego płata kości strzałkowej
|
Do 7 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- No. 201800172B0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .