周産期脳損傷後の乳児におけるメトホルミンの安全性と実現可能性の試験プロトコル
2026年2月13日 更新者：Brian Kalish、Boston Children's Hospital
低酸素性虚血性脳症（HIE）の乳児は、現在の標準治療にもかかわらず、神経発達障害のリスクが高くなります。
脳の修復を促進する補助的な治療が必要です。
抗糖尿病薬メトホルミンは最近、神経回復薬として認められましたが、これまで乳児には使用されていませんでした。
本明細書では、研究者は、HIE乳児の神経発達転帰を改善するためのメトホルミン使用の安全性と実現可能性を実証することを目的とした臨床試験について説明する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 在胎週数 35 週を超えて生まれた乳児、および
- 臨床的に診断されたHIEに対して低体温療法を受けた
除外基準:
- 既知の遺伝的または染色体障害のある乳児
- 薬物代謝に影響を与える可能性のある肝臓または腎臓の病気を患っている乳児
- 積極的に授乳中の母親のメトホルミンの使用
- 研究薬の開始時に乳児の体重が10パーセンタイル（世界保健機関の定義）を下回っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン介入
参加者は、完全血球数（CBC）、肝機能、腎機能、基礎生化学、グルコース、乳酸を含むベースライン血液検査を伴う研究前訪問を完了します。
この訪問では、両親にメトホルミンの投与方法が指導され、潜在的な胃腸障害を最小限に抑えるため、6週間分の供給（目標用量の25％および50％をそれぞれ3週間ずつ）が提供されます。
両親は副作用について教育を受け、投与量と副作用を記録するための日記を受け取ります。
また、用量増加後の3日間、1日2回の自宅血糖値測定を行うよう求められます。
6週間後、参加者は研究訪問に戻り、ビタミンB12レベルと薬物動態測定のための血漿メトホルミンを含む再検査を行います。
その後、両親には6週間分の全用量（約32mg/kg）のメトホルミンが6週間分提供されます。
メトホルミン治療12週間後に最終研究訪問が行われ、血漿メトホルミンレベルを含む再検査が実施されます。
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メトホルミンは、標的用量の25％（1日2回投与された4 mg/kg、1日の合計8 mg/kg）で3週間開始されます。 副作用がない場合、メトホルミン用量は、より高い用量での胃腸の動揺の可能性を最小限に抑えるために、標的用量の50％（1日2回16mg/kgの合計16mg/kgの投与）にエスカレートされます。 親は有害事象を文書化し、投与後3日間、1日2回グルコメーターチェックを実行します。 両親は、標的用量で6週間のメトホルミンの供給を受け取ります（1日2回投与された16 mg/kg、毎日合計32 mg/kg）。 有害事象が文書化され、用量のエスカレーション後3日間、グルコメーターのチェックが1日2回行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能の安全性プロファイル
時間枠：12週間
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腎機能パネル（腎機能を伴う化学１０）は、治療の開始前およびその後のすべての研究来院時に実施される。
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12週間
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肝機能の安全性プロファイル
時間枠：12週間
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肝機能検査（LFT）は、治療の開始前およびその後のすべての研究来院時に実施されます。
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12週間
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採用の実現可能性
時間枠：12週間
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実現可能性を評価するために、適格な患者の数と研究への参加に同意した患者の数が比較されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メトホルミン薬物動態の新生児モデルの妥当性
時間枠：12週間
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血漿メトホルミンレベルは、研究訪問時に採取した全血を用いて研究者によって分析されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian Kalish, MD、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月20日
最初の投稿 (実際)
2024年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-P00048370
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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