Протокол исследования безопасности и осуществимости метформина у младенцев после перинатальной травмы головного мозга
20 мая 2024 г. обновлено: Martha Sola-Visner, Boston Children's Hospital
Младенцы с гипоксически-ишемической энцефалопатией (ГИЭ) подвергаются высокому риску нарушений нервного развития, несмотря на существующие стандарты лечения.
Необходимы дополнительные методы лечения, способствующие восстановлению мозга.
Противодиабетический препарат метформин недавно был признан нейровосстанавливающим средством, но до настоящего времени не использовался у детей грудного возраста.
Здесь исследователь описывает клиническое исследование с целью продемонстрировать безопасность и осуществимость использования метформина для улучшения результатов развития нервной системы у младенцев с ГИЭ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vanessa Young, MS, RN
- Номер телефона: 617-355-8330
- Электронная почта: Vanessa.young@childrens.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kate Eident, BS
- Номер телефона: 617-355-2184
- Электронная почта: katherine.eident@childrens.harvard.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенцы, рожденные с гестационным возрастом > 35 недель И
- Получил терапевтическую гипотермию по поводу клинически диагностированной ГИЭ.
Критерий исключения:
- Младенцы с известными генетическими или хромосомными нарушениями
- Младенцы с заболеваниями печени или почек, которые могут повлиять на метаболизм лекарств.
- Использование метформина матерью во время активного грудного вскармливания
- Вес младенца на момент начала приема исследуемого препарата ниже 10-го процентиля (по определению Всемирной организации здравоохранения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метформин Вмешательство
Участники пройдут предварительный визит, проведя базовый анализ крови, включая общий анализ крови (CBC), функцию печени и почек, основные биохимические показатели, уровень глюкозы и лактата.
Во время этого визита родителей научат, как вводить метформин, и дадут 6-недельный запас метформина в дозе 50% от целевой дозы, чтобы свести к минимуму возможные желудочно-кишечные расстройства.
Родители будут проинформированы о побочных эффектах и получат дневник для регистрации приема дозы и отмеченных побочных эффектов.
Через шесть недель участники вернутся с ознакомительным визитом и пройдут повторные лабораторные исследования.
Анализ крови во время этого визита будет включать определение уровня метформина в плазме для измерения фармакокинетики.
Исследовательский персонал также проверит заполнение дневника на наличие побочных эффектов и убедитесь, что не было пропущенных доз.
Затем родители получат 6-недельный запас метформина в дозе 25 мг/кг в течение 6 недель.
Затем после 12 недель терапии метформином состоится заключительный исследовательский визит с повторными лабораторными исследованиями, включающими уровни метформина в плазме.
|
Младенцы, участвующие в исследовании, будут получать 50% целевой дозы (12,5 мг/кг) в течение первых 6 недель участия.
Во время 6-недельного визита пациент будет обследован и, если будет установлено, что он по-прежнему соответствует критериям участия, получит полную дозу (25 мг/кг) в течение оставшихся 6 недель участия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль безопасности функции почек
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ функции почек (химия 10 с функцией почек) будет проводиться до начала терапии и во время всех последующих визитов в рамках исследования.
|
12 недель
|
|
Профиль безопасности функции печени
Временное ограничение: 12 недель
|
Функциональный тест печени (LFT) будет проводиться до начала терапии и во время всех последующих визитов в рамках исследования.
|
12 недель
|
|
Целесообразность набора персонала
Временное ограничение: 12 недель
|
Чтобы оценить осуществимость, количество подходящих пациентов будет сравниваться с количеством пациентов, которые согласятся участвовать в исследовании.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидность неонатальной модели фармакокинетики метформина
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровни метформина в плазме будут анализироваться исследователями на основе цельной крови, полученной во время исследовательских визитов.
|
12 недель
|
|
Удовлетворенность заинтересованных сторон
Временное ограничение: 12 недель
|
Родителям/опекунам будет отправлен опрос, в котором используется 5-балльная шкала Лайкерта для оценки ключевых факторов, которые препятствовали или поощряли участие.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martha Sola-Visner, MD, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипоксия
- Гипоксия, мозг
- Ишемия головного мозга
- Травмы головного мозга
- Заболевания головного мозга
- Гипоксия-ишемия головного мозга
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00048370
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .