Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол исследования безопасности и осуществимости метформина у младенцев после перинатальной травмы головного мозга

13 февраля 2026 г. обновлено: Brian Kalish, Boston Children's Hospital
Младенцы с гипоксически-ишемической энцефалопатией (ГИЭ) подвергаются высокому риску нарушений нервного развития, несмотря на существующие стандарты лечения. Необходимы дополнительные методы лечения, способствующие восстановлению мозга. Противодиабетический препарат метформин недавно был признан нейровосстанавливающим средством, но до настоящего времени не использовался у детей грудного возраста. Здесь исследователь описывает клиническое исследование с целью продемонстрировать безопасность и осуществимость использования метформина для улучшения результатов развития нервной системы у младенцев с ГИЭ.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, рожденные с гестационным возрастом > 35 недель И
  • Получил терапевтическую гипотермию по поводу клинически диагностированной ГИЭ.

Критерий исключения:

  • Младенцы с известными генетическими или хромосомными нарушениями
  • Младенцы с заболеваниями печени или почек, которые могут повлиять на метаболизм лекарств.
  • Использование метформина матерью во время активного грудного вскармливания
  • Вес младенца на момент начала приема исследуемого препарата ниже 10-го процентиля (по определению Всемирной организации здравоохранения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство метформина
Участники пройдут предварительное посещение перед исследованием с базовыми анализами крови, включая общий анализ крови (ОАК), функции печени и почек, базовую биохимию, глюкозу и лактат. Во время этого визита родителей научат, как вводить метформин, и выдадут 6-недельный запас (по 25% и 50% от целевой дозы в течение трех недель каждый), чтобы минимизировать возможные желудочно-кишечные расстройства. Родителей проинформируют о побочных эффектах и выдадут дневник для записи приема дозы и побочных эффектов. Их также попросят проводить проверки глюкометром в домашних условиях дважды в день в течение 3 дней после увеличения дозы. Через шесть недель участники вернутся для визита в исследование с повторными анализами, включая оценку уровней витамина B12 и плазменного метформина для измерения фармакокинетики. Затем родители получат 6-недельный запас метформина в полной дозе (~32 мг/кг) на 6 недель. Затем после 12 недель терапии метформином состоится заключительный визит в исследование с повторными анализами, включая уровни метформина в плазме.
Лекарство: Метформин

Метформин будет инициирован в 25% от целевой дозы (4 мг/кг вводится два раза в день, общая ежедневная доза 8 мг/кг) в течение трех недель. При отсутствии побочных эффектов доза метформина будет обострена до 50% дозы цели (8 мг/кг вводится два раза в день в течение общей ежедневной дозы 16 мг/кг) для оставшихся 3 недель, чтобы минимизировать потенциальные желудочно -кишечные расстройства при более высоких дозах. Родители будут документировать побочные эффекты и выполнять проверки глюкометра два раза в день в течение 3 дней после эскалации дозы.

Затем родители получат 6-недельный запас метформина в целевой дозе (16 мг/кг вводится два раза в день, общая ежедневная доза 32 мг/кг). Неблагоприятные события будут задокументированы, а проверка глюкометра будет выполняться два раза в день в течение 3 дней после эскалации дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности функции почек
Временное ограничение: 12 недель
Анализ функции почек (химия 10 с функцией почек) будет проводиться до начала терапии и во время всех последующих визитов в рамках исследования.
12 недель
Профиль безопасности функции печени
Временное ограничение: 12 недель
Функциональный тест печени (LFT) будет проводиться до начала терапии и во время всех последующих визитов в рамках исследования.
12 недель
Целесообразность набора персонала
Временное ограничение: 12 недель
Чтобы оценить осуществимость, количество подходящих пациентов будет сравниваться с количеством пациентов, которые согласятся участвовать в исследовании.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидность неонатальной модели фармакокинетики метформина
Временное ограничение: 12 недель
Уровни метформина в плазме будут анализироваться исследователями на основе цельной крови, полученной во время исследовательских визитов.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Brian Kalish, MD, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00048370

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться