二甲双胍用于围产期脑损伤婴儿的安全性和可行性试验方案

实验性的：二甲双胍干预

参与者将完成研究前访视，进行基线血液检查，包括全血细胞计数 (CBC)、肝肾功能、基础化学、葡萄糖和乳酸。 在这次访问中，家长将学习如何服用二甲双胍，并给予 6 周目标剂量 50% 的二甲双胍供应，以尽量减少潜在的胃肠道不适。 家长将接受有关不良反应的教育，并收到一本日记，记录给药剂量和注意到的副作用。 六周后，参与者将返回重复实验室进行研究访问。 此次就诊的血液检查将包括血浆二甲双胍水平，用于测量药代动力学。 研究人员还将检查日记的完成情况是否有不良影响，并确保没有遗漏剂量。 然后，父母将接受为期 6 周的二甲双胍 25 毫克/公斤，持续 6 周。 经过 12 周的二甲双胍治疗后，将进行最后一次研究访问，并进行重复实验室检查，包括血浆二甲双胍水平。

药品：二甲双胍

研究中的婴儿将在参与的前 6 周接受 50% 的目标剂量 (12.5 毫克/公斤)。 在第 6 周访视时，将对患者进行评估，如果发现仍符合资格，则将在参与的剩余 6 周内接受全剂量 (25 毫克/公斤)。

肾功能的安全性

在开始治疗之前和所有后续研究访视时，将进行肾功能检查（化学 10 与肾功能）。

肝功能的安全性

在开始治疗之前和所有后续研究访视时将进行肝功能测试（LFT）。

招聘可行性

为了评估可行性，将把符合条件的患者人数与同意参加研究的患者人数进行比较。

二甲双胍药代动力学新生儿模型的有效性

研究人员将使用研究访视时获得的全血来分析血浆二甲双胍水平。

利益相关者满意度

我们将向家长/看护者发送一份调查，该调查采用 5 点李克特量表来评估阻碍或鼓励参与的关键因素。