二甲双胍用于围产期脑损伤婴儿的安全性和可行性试验方案
2026年2月13日 更新者：Brian Kalish、Boston Children's Hospital
尽管目前的护理标准很高，但患有缺氧缺血性脑病（HIE）的婴儿仍面临着神经发育障碍的高风险。
需要促进大脑修复的辅助治疗。
抗糖尿病药物二甲双胍最近被认为是一种神经恢复剂，但迄今为止尚未用于婴儿。
在此，研究者描述了一项临床试验，旨在证明使用二甲双胍改善 HIE 婴儿神经发育结果的安全性和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胎龄 > 35 周出生的婴儿并且
- 因临床诊断的 HIE 接受过低温治疗
排除标准：
- 患有已知遗传或染色体疾病的婴儿
- 患有可能影响药物代谢的肝脏或肾脏疾病的婴儿
- 积极母乳喂养期间母亲使用二甲双胍
- 在开始研究药物时，婴儿体重低于第 10 个百分位数（根据世界卫生组织的定义）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二甲双胍干预
参与者将完成研究前访视，包括基线血液检查：全血细胞计数（CBC）、肝肾功能、基础化学、葡萄糖和乳酸。
在此访视中，将指导家长如何服用二甲双胍，并提供6周用量的药物（前3周使用目标剂量的25%，后3周使用50%），以尽量减少潜在的胃肠道不适。
家长将接受不良反应教育，并获得记录用药剂量和副作用的日记本。
他们还将被要求在家中使用血糖仪，在剂量递增后的3天内每天检测两次。
六周后，参与者将返回进行研究访视，重复实验室检查，包括评估维生素B12水平和血浆二甲双胍浓度以测量药代动力学参数。
随后，家长将获得为期6周的全剂量二甲双胍供应（约32毫克/公斤）。
在12周的二甲双胍治疗后，将进行最终研究访视，重复实验室检查，包括血浆二甲双胍水平检测。
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二甲双胍将以目标剂量的25％（4 mg/kg每天给药两次，每日总剂量8 mg/kg）启动三周。 在没有不良反应的情况下，二甲双胍剂量将升级至目标剂量的50％（每天两次给药，每天两次，总剂量为16mg/kg），以剩余3周，以最大程度地减少较高剂量下的潜在胃肠道不适。 父母将记录不良事件，并在剂量升级后每天两次进行两次糖仪检查。 然后，父母将在目标剂量（16 mg/kg每天给药两次，每日总剂量32 mg/kg）中获得6周的二甲双胍。 将记录不良事件，并在剂量升级后每天两次进行糖仪检查。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾功能的安全性
大体时间：12周
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在开始治疗之前和所有后续研究访视时，将进行肾功能检查（化学 10 与肾功能）。
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12周
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肝功能的安全性
大体时间：12周
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在开始治疗之前和所有后续研究访视时将进行肝功能测试（LFT）。
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12周
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招聘可行性
大体时间：12周
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为了评估可行性，将把符合条件的患者人数与同意参加研究的患者人数进行比较。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二甲双胍药代动力学新生儿模型的有效性
大体时间：12周
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研究人员将使用研究访视时获得的全血来分析血浆二甲双胍水平。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Kalish, MD、Boston Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月20日
首次发布 (实际的)
2024年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月13日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-P00048370
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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