Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół próbny dotyczący bezpieczeństwa i wykonalności stosowania metforminy u niemowląt po okołoporodowym uszkodzeniu mózgu

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Brian Kalish, Boston Children's Hospital
Niemowlęta z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE) są obarczone wysokim ryzykiem zaburzeń neurorozwojowych, pomimo obecnych standardów opieki. Konieczne jest leczenie wspomagające w celu wspomagania naprawy mózgu. Lek przeciwcukrzycowy metformina został niedawno uznany za środek neuroregenerujący, ale jak dotąd nie był stosowany u niemowląt. W niniejszym dokumencie badacz opisuje badanie kliniczne mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania metforminy w celu poprawy wyników neurorozwojowych u niemowląt z HIE.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym > 35 tygodnia ORAZ
  • Otrzymano hipotermię terapeutyczną z powodu klinicznie zdiagnozowanego HIE

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta ze znanymi zaburzeniami genetycznymi lub chromosomalnymi
  • Niemowlęta z chorobami wątroby lub nerek, które mogą wpływać na metabolizm leków
  • Stosowanie metforminy przez matkę podczas aktywnego karmienia piersią
  • W momencie rozpoczęcia podawania badanego leku masa ciała niemowlęcia była poniżej 10. percentyla (zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja metforminą
Uczestnicy odbędą wizytę przed badaniem z podstawowymi badaniami krwi, w tym pełną morfologię krwi (CBC), funkcję wątroby i nerek, podstawową chemię, glukozę i mleczan. Podczas tej wizyty rodzice nauczą się, jak podawać metforminę, i otrzymają 6-tygodniowy zapas (w dawce 25% i 50% docelowej dawki przez trzy tygodnie każda), aby zminimalizować potencjalne dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Rodzice zostaną poinformowani o skutkach ubocznych i otrzymają dziennik do rejestrowania podawania dawek i skutków ubocznych. Poprosi się ich również o wykonywanie domowych pomiarów glukometrem dwa razy dziennie przez 3 dni po zwiększeniu dawki. Po sześciu tygodniach uczestnicy wrócą na wizytę badawczą z powtórzeniem badań laboratoryjnych, w tym oceną poziomu witaminy B12 i metforminy w osoczu w celu pomiaru farmakokinetyki. Następnie rodzice otrzymają 6-tygodniowy zapas metforminy w pełnej dawce (~32 mg/kg) na 6 tygodni. Ostateczna wizyta badawcza odbędzie się po 12 tygodniach terapii metforminą, z powtórzeniem badań laboratoryjnych, w tym poziomów metforminy w osoczu.
Lek: Metformina

Metformina będzie inicjowana w 25% docelowej dawki (4 mg/kg podawane dwa razy dziennie, całkowita dzienna dawka 8 mg/kg) przez trzy tygodnie. W przypadku braku działań niepożądanych dawka metforminy zostanie eskalowana do 50% docelowej dawki (8 mg/kg podawanych dwa razy dziennie przez całkowitą dzienną dawkę 16 mg/kg) przez pozostałe 3 tygodnie w celu zminimalizowania potencjalnego zaburzenia przewodu pokarmowego przy wyższych dawkach. Rodzice będą dokumentować zdarzenia niepożądane i wykonywać kontrole glukomometru dwa razy dziennie przez 3 dni po eskalacji dawki.

Rodzice otrzymają następnie 6-tygodniową podaż metforminy w dawce docelowej (16 mg/kg podawane dwa razy dziennie, całkowita dawka dziennie 32 mg/kg). Zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane, a kontrole glukometrowe będą wykonywane dwa razy dziennie przez 3 dni po eskalacji dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa funkcji nerek
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przed rozpoczęciem leczenia i podczas wszystkich kolejnych wizyt w ramach badania zostanie przeprowadzony panel czynności nerek (chem 10 z oceną czynności nerek).
12 tygodni
Profil bezpieczeństwa funkcji wątroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przed rozpoczęciem leczenia i podczas wszystkich kolejnych wizyt w ramach badania zostanie wykonane badanie czynności wątroby (LFT).
12 tygodni
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić wykonalność, liczba kwalifikujących się pacjentów zostanie porównana z liczbą pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważność noworodkowego modelu farmakokinetyki metforminy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom metforminy w osoczu będzie analizowany przez badaczy na podstawie krwi pełnej pobranej podczas wizyt badawczych.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Kalish, MD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00048370

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj