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Ein Sicherheits- und Machbarkeitsstudienprotokoll von Metformin bei Säuglingen nach perinataler Hirnverletzung

13. Februar 2026 aktualisiert von: Brian Kalish, Boston Children's Hospital
Bei Säuglingen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HIE) besteht trotz der aktuellen Versorgungsstandards ein hohes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen. Es sind ergänzende Behandlungen zur Förderung der Gehirnreparatur erforderlich. Das Antidiabetikum Metformin wurde kürzlich als neurorestauratives Mittel anerkannt, wurde jedoch bisher nicht bei Säuglingen eingesetzt. Hierin beschreibt der Forscher eine klinische Studie mit dem Ziel, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von Metformin zur Verbesserung der neurologischen Entwicklungsergebnisse bei Säuglingen mit HIE zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge, die > 35 Schwangerschaftswochen geboren wurden UND
  • Erhielt eine therapeutische Hypothermie wegen klinisch diagnostizierter HIE

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit bekannten genetischen oder chromosomalen Störungen
  • Säuglinge mit einer Leber- oder Nierenerkrankung, die den Arzneimittelstoffwechsel beeinträchtigen kann
  • Mütterliche Metformin-Einnahme während der aktiven Stillzeit
  • Das Säuglingsgewicht liegt zum Zeitpunkt des Beginns der Studienmedikation unter dem 10. Perzentil (wie von der Weltgesundheitsorganisation definiert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin-Intervention
Die Teilnehmer absolvieren einen Voruntersuchungstermin mit Basis-Blutuntersuchungen, einschließlich eines vollständigen Blutbildes (CBC), Leber- und Nierenfunktion, Basis-Chemie, Glukose und Laktat. Bei diesem Termin wird den Eltern beigebracht, wie Metformin verabreicht wird, und sie erhalten einen 6-wöchigen Vorrat (mit 25 % & 50 % der Zieldosis für jeweils drei Wochen), um mögliche gastrointestinale Beschwerden zu minimieren. Die Eltern werden über Nebenwirkungen aufgeklärt und erhalten ein Tagebuch, um die Dosierung und Nebenwirkungen zu protokollieren. Sie werden außerdem gebeten, zu Hause dreimal täglich für 3 Tage nach der Dosiserhöhung Blutzuckermessungen durchzuführen. Nach sechs Wochen kehren die Teilnehmer für einen Studienbesuch zurück, bei dem die Laboruntersuchungen wiederholt werden, einschließlich der Messung von Vitamin-B12-Spiegeln und Plasma-Metformin zur Pharmakokinetikbestimmung. Die Eltern erhalten dann einen 6-wöchigen Vorrat an Metformin in voller Dosis (~32 mg/kg) für 6 Wochen. Ein abschließender Studienbesuch erfolgt nach 12-wöchiger Metformin-Therapie mit wiederholten Laboruntersuchungen, einschließlich Plasma-Metformin-Spiegeln.
Arzneimittel: Metformin

Metformin wird drei Wochen lang mit 25% der Zieldosis (4 mg/kg verabreicht, die zweimal täglich verabreicht werden, die tägliche tägliche Dosis von 8 mg/kg verabreicht werden. In Abwesenheit von nachteiligen Auswirkungen wird die Metformin -Dosis auf 50% der Zieldosis (8 mg/kg, zweimal täglich verabreicht, für eine Gesamtdosis von 16 mg/kg) für verbleibende 3 Wochen, um die potenzielle gastrointestinale Störung bei höheren Dosen zu minimieren, eskaliert. Die Eltern dokumentieren unerwünschte Ereignisse und führen 3 Tage nach der Dosis Eskalation zweimal täglich Glukometerprüfungen durch.

Die Eltern erhalten dann eine 6-wöchige Versorgung mit Metformin an der Zieldosis (16 mg/kg, zweimal täglich verabreicht, insgesamt tägliche Dosis 32 mg/kg). Unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert und Glukometerprüfungen werden zweimal täglich 3 Tage nach der Dosiskalation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil der Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Vor Beginn der Therapie und bei allen nachfolgenden Studienbesuchen wird ein Nierenfunktionspanel (Chem 10 mit Nierenfunktion) durchgeführt.
12 Wochen
Sicherheitsprofil der Leberfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Vor Beginn der Therapie und bei allen folgenden Studienbesuchen wird ein Leberfunktionstest (LFT) durchgeführt.
12 Wochen
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Durchführbarkeit zu beurteilen, wird die Anzahl der in Frage kommenden Patienten mit der Anzahl der Patienten verglichen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gültigkeit des Neugeborenenmodells der Metformin-Pharmakokinetik
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Metforminspiegel im Plasma werden von den Forschern mit Vollblut analysiert, das bei Studienbesuchen gewonnen wurde.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Kalish, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00048370

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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