Zkušební protokol o bezpečnosti a proveditelnosti metforminu u kojenců po perinatálním poranění mozku
13. února 2026 aktualizováno: Brian Kalish, Boston Children's Hospital
Kojenci s hypoxicko-ischemickou encefalopatií (HIE) jsou navzdory současným standardům péče vystaveni vysokému riziku neurovývojového postižení.
Je nutná doplňková léčba na podporu opravy mozku.
Antidiabetický lék metformin byl nedávno uznán jako neurorestorační činidlo, ale dosud nebyl použit u kojenců.
Zkoušející zde popisuje klinickou studii s cílem prokázat bezpečnost a proveditelnost použití metforminu ke zlepšení výsledků neurovývoje u kojenců s HIE.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené v gestačním věku > 35 týdnů A
- Přijatá terapeutická hypotermie pro klinicky diagnostikovanou HIE
Kritéria vyloučení:
- Kojenci se známými genetickými nebo chromozomálními poruchami
- Kojenci s onemocněním jater nebo ledvin, které může ovlivnit metabolismus léků
- Matky užívají metformin při aktivním kojení
- Hmotnost kojence je pod 10. percentilem (jak je definováno Světovou zdravotnickou organizací) v době zahájení studie s lékem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence Metforminem
Účastníci absolvují předstudijní návštěvu s odběrem krve na základní vyšetření včetně kompletního krevního obrazu (KKS), jaterních a renálních funkcí, základní chemie, glukózy a laktátu.
Na této návštěvě budou rodiče poučeni, jak podávat metformin, a obdrží 6týdenní zásobu (25 % a 50 % cílové dávky po tři týdny) k minimalizaci možných gastrointestinálních potíží.
Rodiče budou informováni o nežádoucích účincích a obdrží deník pro zaznamenávání podávání dávek a vedlejších účinků.
Bude jim také požádáno, aby prováděli domácí kontroly glukometrem dvakrát denně po dobu 3 dnů po zvýšení dávky.
Po šesti týdnech se účastníci vrátí na studijní návštěvu, kde budou opakovaně odebrány laboratorní vzorky včetně stanovení hladiny vitaminu B12 a plazmatického metforminu pro farmakokinetická měření.
Rodiče následně obdrží 6týdenní zásobu metforminu v plné dávce (~32 mg/kg) na 6 týdnů.
Závěrečná studijní návštěva proběhne po 12 týdnech léčby metforminem s opakovaným odběrem laboratorních vzorků včetně hladin plazmatického metforminu.
|
Metformin bude zahájen při 25% cílové dávky (4 mg/kg podávaný dvakrát denně, celková denní dávka 8 mg/kg) po dobu tří týdnů. Při absenci nepříznivých účinků bude dávka metforminu eskalována na 50% cílové dávky (8 mg/kg podávané dvakrát denně pro celkovou denní dávku 16 mg/kg) pro zbývající 3 týdny, aby se minimalizoval potenciální gastrointestinální rozrušení při vyšších dávkách. Rodiče budou dokumentovat nežádoucí účinky a provádět kontroly glukometru dvakrát denně po dobu 3 dnů po eskalaci dávky. Rodiče poté obdrží 6týdenní zásobu metforminu v cílové dávce (16 mg/kg podávaných dvakrát denně, celková denní dávka 32 mg/kg). Nežádoucí účinky budou zdokumentovány a kontroly glukometrů budou prováděny dvakrát denně po dobu 3 dnů po eskalaci dávky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní profil funkce ledvin
Časové okno: 12 týdnů
|
Panel funkce ledvin (chem 10 s funkcí ledvin) bude proveden před zahájením terapie a při všech následujících návštěvách studie.
|
12 týdnů
|
|
Bezpečnostní profil funkce jater
Časové okno: 12 týdnů
|
Před zahájením léčby a při všech následujících návštěvách ve studii bude proveden jaterní test (LFT).
|
12 týdnů
|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro posouzení proveditelnosti bude počet vhodných pacientů porovnán s počtem pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validita neonatálního modelu farmakokinetiky metforminu
Časové okno: 12 týdnů
|
Plazmatické hladiny metforminu budou analyzovány zkoušejícími s plnou krví získanou při studijních návštěvách.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Kalish, MD, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Ischemie mozku
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Hypoxie, mozek
- Hypoxie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poranění mozku
- Hypoxie-ischémie, mozek
- Organické chemikálie
- Biguanides
- Guanidiny
- Amidiny
- Metformin
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00048370
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .