Metformiinin turvallisuus- ja toteutettavuuskoepöytäkirja imeväisille perinataalisen aivovaurion jälkeen
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Brian Kalish, Boston Children's Hospital
Imeväisillä, joilla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia (HIE), on suuri riski saada hermoston kehityshäiriö nykyisestä hoitostandardista huolimatta.
Tarvitaan lisähoitoja aivojen korjauksen edistämiseksi.
Diabeteslääke metformiini on äskettäin tunnustettu hermoja korjaavaksi aineeksi, mutta toistaiseksi sitä ei ole käytetty imeväisille.
Tässä tutkija kuvaa kliinistä tutkimusta, jonka tavoitteena on osoittaa metformiinin käytön turvallisuus ja toteutettavuus parantamaan hermoston kehitystuloksia pikkulapsilla, joilla on HIE.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 35 raskausviikkoa syntyneet vauvat JA
- Sai terapeuttisen hypotermian kliinisesti diagnosoidun HIE:n vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on tunnettuja geneettisiä tai kromosomisairauksia
- Lapset, joilla on maksa- tai munuaissairaus, joka voi vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan
- Äidin metformiinin käyttö aktiivisen imetyksen aikana
- Vauvan paino on alle 10. persentiilin (WHO määrittelee) tutkimuksen lääkkeen aloitushetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini-interventio
Osallistujat suorittavat ennen tutkimusta tapaamisen, jossa otetaan perustason verinäytteet, mukaan lukien täydellinen verenkuva (CBC), maksa- ja munuaistoiminta, peruskemia, glukoosi ja laktaatti.
Tässä tapaamisessa vanhemmille opetetaan, kuinka metformiini annostellaan, ja heille annetaan 6 viikon varasto (25 % ja 50 % kohdeannoksesta kolmeksi viikoksi kumpikin) mahdollisten ruoansulatuskanavan oireiden minimoimiseksi.
Vanhemmat saavat koulutuksen haittavaikutuksista ja päiväkirjan annostelun ja sivuvaikutusten kirjaamista varten.
Heitä pyydetään myös suorittamaan kotiin glukoosimittaritarkastukset kahdesti päivässä 3 päivän ajan annoksen korotuksen jälkeen.
Kuuden viikon kuluttua osallistujat palaavat tutkimustapaamiseen, jossa toistetaan laboratoriotutkimukset, mukaan lukien B12-vitamiinin ja plasman metformiinin tasojen arviointi farmakokinetiikan mittaamiseksi.
Vanhemmat saavat sitten 6 viikon varaston metformiinia täydellä annoksella (~32 mg/kg) 6 viikon ajaksi.
Lopullinen tutkimustapaaminen tapahtuu sitten 12 viikon metformiinihoitojakson jälkeen, jossa toistetaan laboratoriotutkimukset, mukaan lukien plasman metformiinitasot.
|
Metformiini aloitetaan 25%: lla kohdeannoksesta (4 mg/kg kahdesti päivässä, päivittäisen annoksen kokonaismäärän 8 mg/kg) kolmen viikon ajan. Haittavaikutusten puuttuessa metformiiniannos laajennetaan 50%: iin kohdeannoksesta (8 mg/kg, joka annetaan kahdesti päivässä päivittäisellä annoksella 16 mg/kg) jäljellä olevien 3 viikon ajan mahdollisten maha -suolikanavan järkytyksillä suuremmilla annoksilla. Vanhemmat dokumentoivat haittavaikutuksia ja suorittavat glukometrin tarkistuksia kahdesti päivässä 3 päivän ajan annoksen jälkeisen lisääntymisen jälkeen. Vanhemmat saavat sitten 6 viikon metformiinin tarjonnan kohdeannoksella (16 mg/kg annettu kahdesti päivässä, päivittäisen annoksen kokonaismäärän 32 mg/kg). Haittavaikutukset dokumentoidaan ja glukometrin tarkastukset suoritetaan kahdesti päivässä 3 päivän ajan annoksen lisääntymisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminnan turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Munuaisten toimintapaneeli (chem 10 ja munuaisten toiminta) tehdään ennen hoidon aloittamista ja kaikilla myöhemmillä tutkimuskäynneillä.
|
12 viikkoa
|
|
Maksan toiminnan turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksan toimintakoe (LFT) tehdään ennen hoidon aloittamista ja kaikilla myöhemmillä tutkimuskäynneillä.
|
12 viikkoa
|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toteutettavuuden arvioimiseksi kelvollisten potilaiden määrää verrataan niiden potilaiden määrään, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metformiinin farmakokinetiikan vastasyntyneiden mallin validiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijat analysoivat plasman metformiinipitoisuudet tutkimuskäynneillä otetun kokoveren avulla.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Kalish, MD, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Aivojen iskemia
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Hypoksia, aivot
- Hypoksia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivovammat
- Hypoksia-iskemia, aivot
- Orgaaniset kemikaalit
- Biguanides
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00048370
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .