A metformin biztonsági és megvalósíthatósági vizsgálati protokollja csecsemőknél perinatális agysérülés után
2026. február 13. frissítette: Brian Kalish, Boston Children's Hospital
A hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában (HIE) szenvedő csecsemők a jelenlegi gondozási előírások ellenére nagy kockázatnak vannak kitéve az idegrendszeri fejlődési károsodásban.
Az agy helyreállítását elősegítő kiegészítő kezelésekre van szükség.
A metformint a közelmúltban idegrendszeri helyreállító szerként ismerték el, de a mai napig nem alkalmazták csecsemőknél.
Itt a kutató egy klinikai vizsgálatot ír le, amelynek célja a metformin használatának biztonságosságának és megvalósíthatóságának bemutatása a HIE-ben szenvedő csecsemők idegrendszeri fejlődési eredményeinek javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 hetes terhességi kor felett született csecsemők ÉS
- Terápiás hipotermia kapott klinikailag diagnosztizált HIE miatt
Kizárási kritériumok:
- Ismert genetikai vagy kromoszómális rendellenességekkel rendelkező csecsemők
- Csecsemők máj- vagy vesebetegségben, amely befolyásolhatja a gyógyszeranyagcserét
- Anya metformin alkalmazása aktív szoptatás közben
- A csecsemő súlya a 10. percentilis alatt van (az Egészségügyi Világszervezet meghatározása szerint) a vizsgálati gyógyszer megkezdésekor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metformin intervenció
A résztvevők előtanulmányi látogatáson vesznek részt, amely alatt alapvérvizsgálatot végeznek, beleértve a teljes vérképet (CBC), máj- és vesefunkciót, alapvető kémiát, glükózt és laktátot.
Ezen a látogatáson a szülők megtanulják, hogyan adják be a metformint, és kapnak egy 6 hetes készletet (a céladag 25%-án és 50%-án három-három hétig), hogy minimalizálják a lehetséges gastrointestinalis panaszokat.
A szülőket tájékoztatják a mellékhatásokról, és naplót kapnak az adagolás és a mellékhatások nyilvántartásához.
Azt is felkérjük őket, hogy végezzenek otthoni glükómérő ellenőrzéseket naponta kétszer 3 napig az adag-emelés után.
Hat hét elteltével a résztvevők visszatérnek egy tanulmányi látogatásra, ahol ismételt laborvizsgálatokat végeznek, beleértve a B12-vitamin szintjének és a plazma metformin szintjének felmérését a farmakokinetikai méréshez.
Ezután a szülők egy 6 hetes metformin készletet kapnak teljes adagon (~32 mg/kg) 6 hétre.
A végső tanulmányi látogatás ezután a 12 hetes metformin kezelés után következik be, ismételt laborvizsgálatokkal, beleértve a plazma metformin szinteket.
|
A metformint a céldózis 25% -ánál indítják (4 mg/kg naponta kétszer adják be, teljes napi 8 mg/kg) három hétig. Káros hatások hiányában a metformin dózisát a céldózis 50% -ára növelik (8 mg/kg naponta kétszer adják be a teljes napi 16 mg/kg adagot) a fennmaradó 3 héten keresztül, hogy minimalizáljuk a potenciális gastrointestinalis idegesítőt magasabb dózisokban. A szülők dokumentálják a mellékhatásokat, és naponta kétszer végezzék el a glükométer -ellenőrzéseket a dózis utáni fokozást követő 3 napig. A szülők ezután 6 hetes metformin-ellátást kapnak a céldózisnál (16 mg/kg naponta kétszer adják be, teljes napi dózis 32 mg/kg). A mellékhatások dokumentálódnak, és a glükométer ellenőrzéseit naponta kétszer végezzük, a dózis eszkalációját követően 3 napig. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A veseműködés biztonsági profilja
Időkeret: 12 hét
|
A terápia megkezdése előtt és minden későbbi vizsgálati látogatás alkalmával vesefunkciós panelt (10. chem. vesefunkcióval) készítenek.
|
12 hét
|
|
A májfunkció biztonsági profilja
Időkeret: 12 hét
|
Májfunkciós tesztet (LFT) végeznek a terápia megkezdése előtt és minden további vizsgálati látogatás alkalmával.
|
12 hét
|
|
Toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hét
|
A megvalósíthatóság értékelése érdekében a jogosult betegek számát összehasonlítják azon betegek számával, akik beleegyeztek a vizsgálatba.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metformin farmakokinetikájának újszülöttkori modelljének érvényessége
Időkeret: 12 hét
|
A plazma metforminszintjét a vizsgálók a vizsgálati látogatásokon vett teljes vér segítségével elemzik.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Kalish, MD, Boston Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Agyi ischaemia
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Hipoxia, agy
- Hypoxia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Agyi sérülések
- Hipoxia-ischaemia, agy
- Szerves vegyi anyagok
- Biguanidok
- Guanidinek
- Amidinok
- Metformin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00048370
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .