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Un protocollo di prova sulla sicurezza e la fattibilità della metformina nei neonati dopo una lesione cerebrale perinatale

13 febbraio 2026 aggiornato da: Brian Kalish, Boston Children's Hospital
I neonati con encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) sono ad alto rischio di compromissione dello sviluppo neurologico, nonostante gli attuali standard di cura. Sono necessari trattamenti aggiuntivi per promuovere la riparazione del cervello. Il farmaco antidiabetico metformina è stato recentemente riconosciuto come agente neurorestitutivo, ma, ad oggi, non è stato utilizzato nei neonati. Nel presente documento, il ricercatore descrive uno studio clinico con l'obiettivo di dimostrare la sicurezza e la fattibilità dell'uso della metformina per migliorare i risultati dello sviluppo neurologico nei neonati con HIE.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati > 35 settimane di gestazione E
  • Ha ricevuto ipotermia terapeutica per HIE clinicamente diagnosticato

Criteri di esclusione:

  • Neonati con disturbi genetici o cromosomici noti
  • Neonati con malattie epatiche o renali che possono influenzare il metabolismo dei farmaci
  • Uso materno di metformina durante l'allattamento al seno attivo
  • Il peso infantile è inferiore al 10° percentile (come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità) al momento dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento con Metformina
I partecipanti completeranno una visita pre-studio con esami del sangue basali, inclusi un emocromo completo (CBC), funzionalità epatica e renale, chimica di base, glucosio e lattato.
Durante questa visita, ai genitori verrà insegnato come somministrare la metformina e verrà fornita una scorta per 6 settimane (al 25% e al 50% della dose target per tre settimane ciascuna) per ridurre al minimo eventuali disturbi gastrointestinali.
Ai genitori verranno spiegati gli effetti avversi e riceveranno un diario per registrare la somministrazione delle dosi e gli effetti collaterali.
Verrà inoltre chiesto loro di eseguire controlli domiciliari con il glucometro due volte al giorno per 3 giorni dopo l'aumento della dose.
Dopo sei settimane, i partecipanti torneranno per una visita di studio con ripetizione degli esami di laboratorio, inclusa la valutazione dei livelli di vitamina B12 e della metformina plasmatica per la misurazione della farmacocinetica.
I genitori riceveranno quindi una scorta di metformina per 6 settimane alla dose completa (~32 mg/kg) per 6 settimane.
Una visita di studio finale avverrà dopo 12 settimane di terapia con metformina, con ripetizione degli esami di laboratorio, inclusi i livelli plasmatici di metformina.
Droga: Metformina

La metformina sarà avviata al 25% della dose target (4 mg/kg somministrata due volte al giorno, dose giornaliera totale 8 mg/kg) per tre settimane. In assenza di effetti avversi, la dose di metformina verrà intensificata al 50% della dose target (8 mg/kg somministrati due volte al giorno per una dose giornaliera totale di 16 mg/kg) per rimanere 3 settimane per ridurre al minimo il potenziale disturbo gastrointestinale a dosi più elevate. I genitori documentano eventi avversi e eseguiranno controlli di glucometro due volte al giorno per 3 giorni dopo l'escalation della dose.

I genitori riceveranno quindi un approvvigionamento di 6 settimane di metformina alla dose target (16 mg/kg somministrati due volte al giorno, dose giornaliera totale 32 mg/kg). Verranno documentati eventi avversi e i controlli del glucometro saranno eseguiti due volte al giorno per 3 giorni dopo l'escalation della dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza della funzionalità renale
Lasso di tempo: 12 settimane
Un pannello di funzionalità renale (chem 10 con funzionalità renale) verrà eseguito prima dell'inizio della terapia e in tutte le successive visite di studio.
12 settimane
Profilo di sicurezza della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 12 settimane
Un test di funzionalità epatica (LFT) verrà eseguito prima dell'inizio della terapia e in tutte le successive visite di studio.
12 settimane
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare la fattibilità, il numero di pazienti idonei sarà confrontato con il numero di pazienti che acconsentono a partecipare allo studio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità del modello neonatale della farmacocinetica della metformina
Lasso di tempo: 12 settimane
I livelli plasmatici di metformina saranno analizzati dai ricercatori con il sangue intero ottenuto durante le visite di studio.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Kalish, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00048370

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Encefalopatia ipossico-ischemica

Prove cliniche su Metformina

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