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Um protocolo de ensaio de segurança e viabilidade de metformina em bebês após lesão cerebral perinatal

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Brian Kalish, Boston Children's Hospital
Bebês com encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI) apresentam alto risco de comprometimento do desenvolvimento neurológico, apesar dos padrões atuais de atendimento. São necessários tratamentos adjuvantes para promover a reparação do cérebro. O medicamento antidiabético metformina foi recentemente reconhecido como um agente neurorestaurador, mas, até o momento, não foi utilizado em bebês. Aqui, o investigador descreve um ensaio clínico com o objetivo de demonstrar a segurança e a viabilidade do uso de metformina para melhorar os resultados do desenvolvimento neurológico em bebês com EHI.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês nascidos > 35 semanas de idade gestacional E
  • Recebeu hipotermia terapêutica para HIE diagnosticada clinicamente

Critério de exclusão:

  • Bebês com doenças genéticas ou cromossômicas conhecidas
  • Bebês com doença hepática ou renal que pode afetar o metabolismo dos medicamentos
  • Uso materno de metformina durante a amamentação ativa
  • O peso do bebê está abaixo do percentil 10 (conforme definido pela Organização Mundial da Saúde) no momento do início do medicamento em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção com Metformina
Os participantes realizarão uma visita pré-estudo com análises sanguíneas basais, incluindo um hemograma completo (CBC), função hepática e renal, química básica, glucose e lactato. Nesta visita, os pais serão ensinados a administrar a metformina e receberão um fornecimento para 6 semanas (a 25% e 50% da dose-alvo durante três semanas cada) para minimizar possíveis problemas gastrointestinais. Os pais serão informados sobre os efeitos adversos e receberão um diário para registar a administração da dose e os efeitos secundários. Também lhes será pedido que realizem controlos com glicómetro em casa, duas vezes por dia, durante 3 dias após o aumento da dose. Após seis semanas, os participantes regressarão para uma visita de estudo com repetição das análises, incluindo a avaliação dos níveis de vitamina B12 e metformina plasmática para medição da farmacocinética. Os pais receberão então um fornecimento de metformina para 6 semanas na dose completa (~32mg/kg) durante 6 semanas. Uma visita final de estudo ocorrerá após 12 semanas de terapia com metformina, com repetição das análises, incluindo os níveis de metformina plasmática.
Medicamento: Metformina

A metformina será iniciada em 25% da dose alvo (4 mg/kg administrada duas vezes ao dia, dose diária total de 8 mg/kg) por três semanas. Na ausência de efeitos adversos, a dose de metformina será escalada para 50% da dose alvo (8 mg/kg administrada duas vezes ao dia para uma dose diária total de 16 mg/kg) pelas 3 semanas restantes para minimizar potenciais distúrbios gastrointestinais em doses mais altas. Os pais documentarão eventos adversos e executando verificações do glicote duas vezes por dia durante 3 dias após a escalada da dose.

Os pais receberão um suprimento de 6 semanas de metformina na dose alvo (16 mg/kg administrada duas vezes ao dia, dose diária total de 32 mg/kg). Os eventos adversos serão documentados e as verificações do glicote serão realizadas duas vezes por dia durante 3 dias após a escalada da dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de segurança da função renal
Prazo: 12 semanas
Um painel de função renal (quim 10 com função renal) será realizado antes do início da terapia e em todas as visitas de estudo subsequentes.
12 semanas
Perfil de segurança da função hepática
Prazo: 12 semanas
Um teste de função hepática (LFT) será realizado antes do início da terapia e em todas as visitas subsequentes do estudo.
12 semanas
Viabilidade de recrutamento
Prazo: 12 semanas
Para avaliar a viabilidade, o número de pacientes elegíveis será comparado ao número de pacientes que consentem em participar do estudo.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade do modelo neonatal da farmacocinética da metformina
Prazo: 12 semanas
Os níveis plasmáticos de metformina serão analisados ​​​​pelos investigadores com sangue total obtido nas visitas do estudo.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Kalish, MD, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00048370

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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