Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proefprotocol voor de veiligheid en haalbaarheid van metformine bij zuigelingen na perinataal hersenletsel

13 februari 2026 bijgewerkt door: Brian Kalish, Boston Children's Hospital
Zuigelingen met hypoxische-ischemische encefalopathie (HIE) lopen een hoog risico op neurologische ontwikkelingsstoornissen, ondanks de huidige zorgstandaarden. Aanvullende behandelingen om hersenherstel te bevorderen zijn nodig. Het antidiabeticum metformine is onlangs erkend als een neuroherstelmiddel, maar is tot op heden niet bij zuigelingen gebruikt. Hierin beschrijft de onderzoeker een klinische proef met als doel de veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van metformine aan te tonen om de neurologische ontwikkelingsresultaten bij zuigelingen met HIE te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's geboren > 35 weken zwangerschapsduur EN
  • Ontvangen therapeutische hypothermie vanwege klinisch gediagnosticeerde HIE

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met bekende genetische of chromosomale aandoeningen
  • Zuigelingen met een lever- of nierziekte die het geneesmiddelmetabolisme kan beïnvloeden
  • Gebruik van metformine door de moeder tijdens actieve borstvoeding
  • Het gewicht van het kind ligt onder het 10e percentiel (zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie) op het moment dat het onderzoeksgeneesmiddel wordt gestart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine-interventie
Deelnemers zullen een pre-studie bezoek afleggen met baselinetesten, waaronder een compleet bloedbeeld (CBC), lever- en nierfunctie, basischemie, glucose en lactaat. Tijdens dit bezoek zullen ouders leren hoe ze metformine moeten toedienen en krijgen ze een 6-weken voorraad (op 25% en 50% van de doeldosis gedurende elk drie weken) om mogelijke maag-darmklachten te minimaliseren. Ouders zullen worden voorgelicht over bijwerkingen en krijgen een dagboek om de dosering en bijwerkingen bij te houden. Ze zullen ook worden gevraagd om thuis tweemaal daals gedurende 3 dagen na de dosisverhoging een bloedglucosemeting uit te voeren. Na zes weken keren de deelnemers terug voor een studiebezoek met herhaalde laboratoriumtests, waaronder het beoordelen van de vitamine B12-spiegels en plasmametformine voor farmacokinetische metingen. Ouders krijgen dan een 6-weken voorraad metformine op de volledige dosis (~32 mg/kg) voor 6 weken. Een laatste studiebezoek vindt plaats na 12 weken metforminetherapie, met herhaalde laboratoriumtests, inclusief plasmametforminespiegels.
Geneesmiddel: Metformine

Metformine zal worden gestart bij 25% van de doeldosis (4 mg/kg toegediend tweemaal daags, totale dagelijkse dosis 8 mg/kg) gedurende drie weken. Bij afwezigheid van nadelige effecten zal de dosis metformine worden geëscaleerd tot 50% van de doeldosis (8 mg/kg tweemaal daags toegediend voor een totale dagelijkse dosis van 16 mg/kg) voor resterende 3 weken om potentiële gastro -intro -intro -intestinale overstuur bij hogere doses te minimaliseren. Ouders zullen bijwerkingen documenteren en tweemaal per dag gedurende 3 dagen glucometercontroles uitvoeren na de escalatie na de dosis.

Ouders ontvangen dan een voorraad metformine van 6 weken bij de doeldosis (16 mg/kg toegediend tweemaal daags, totale dagelijkse dosis 32 mg/kg). Bijwerkingen worden gedocumenteerd en glucometercontroles worden twee keer per dag gedurende 3 dagen na escalatie van de dosis uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel van de nierfunctie
Tijdsspanne: 12 weken
Voorafgaand aan de start van de behandeling en bij alle daaropvolgende onderzoeksbezoeken zal een nierfunctiepanel (chem 10 met nierfunctie) worden uitgevoerd.
12 weken
Veiligheidsprofiel van de leverfunctie
Tijdsspanne: 12 weken
Voorafgaand aan de start van de behandeling en bij alle daaropvolgende onderzoeksbezoeken zal een leverfunctietest (LFT) worden uitgevoerd.
12 weken
Haalbaarheid van rekrutering
Tijdsspanne: 12 weken
Om de haalbaarheid te beoordelen, zal het aantal in aanmerking komende patiënten worden vergeleken met het aantal patiënten dat toestemming geeft om aan het onderzoek deel te nemen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geldigheid van het neonatale model van de farmacokinetiek van metformine
Tijdsspanne: 12 weken
De plasma-metforminespiegels zullen door onderzoekers worden geanalyseerd met volbloed verkregen tijdens studiebezoeken.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Kalish, MD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00048370

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren