주산기 뇌 손상 후 유아의 메트포르민의 안전성 및 타당성 시험 프로토콜
2026년 2월 13일 업데이트: Brian Kalish, Boston Children's Hospital
저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)이 있는 유아는 현재의 표준 치료에도 불구하고 신경발달 장애 위험이 높습니다.
뇌 복구를 촉진하는 보조 치료가 필요합니다.
당뇨병치료제인 메트포르민은 최근 신경회복제로 인정됐으나 현재까지 영유아에게는 사용되지 않았다.
여기에서 연구자는 HIE가 있는 영아의 신경 발달 결과를 개선하기 위한 메트포르민 사용의 안전성과 타당성을 입증하기 위한 임상 시험에 대해 설명합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재태 기간이 35주를 초과하여 태어난 영아 및
- 임상적으로 진단된 HIE에 대한 저체온 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 알려진 유전적 또는 염색체 장애가 있는 영아
- 약물 대사에 영향을 미칠 수 있는 간 또는 신장 질환이 있는 영아
- 적극적인 모유수유 중 산모의 메트포르민 사용
- 영아 체중은 연구 약물 개시 시점에 10번째 백분위수(세계보건기구에서 정의한 대로) 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민 중재
참가자는 완전한 혈구 수(CBC), 간 및 신장 기능, 기본 화학 검사, 포도당 및 젖산을 포함한 기초 혈액 검사를 포함한 사전 연구 방문을 완료합니다.
이 방문에서 부모는 메트포민 투여 방법을 배우고 잠재적인 위장 장애를 최소화하기 위해 6주 분량(목표 용량의 25% 및 50%로 각각 3주 동안)을 제공받습니다.
부모는 부작용에 대해 교육을 받고 용량 투여 및 부작용을 기록할 일기를 받습니다.
또한 용량 증량 후 3일 동안 하루에 두 번 가정용 혈당 측정기를 사용하여 검사를 수행하도록 요청받을 것입니다.
6주 후, 참가자는 비타민 B12 수치와 약동학 측정을 위한 혈장 메트포민 수치 평가를 포함한 반복 검사를 위한 연구 방문을 위해 돌아올 것입니다.
부모는 그 후 6주 동안 완전 용량(~32mg/kg)의 메트포민 6주 분량을 제공받을 것입니다.
메트포민 치료 12주 후 최종 연구 방문이 이루어지며, 혈장 메트포민 수치를 포함한 반복 검사가 수행될 것입니다.
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메트포르민은 3 주 동안 표적 용량의 25% (4 mg/kg, 총 일일 복용량 8 mg/kg)에서 시작될 것이다. 부작용이없는 경우, 메트포르민 용량은 고용량에서 잠재적 인 위장 화를 최소화하기 위해 남은 3 주 동안 16mg/kg의 총 일일 복용량에 대해 매일 2 회 투여하는 표적 용량의 50% (8 mg/kg)로 에스컬레이션 될 것이다. 학부모는 부작용을 문서화하고 복용량 에스컬레이션 후 3 일 동안 하루에 두 번 포도계 검사를 수행합니다. 그런 다음 부모는 표적 용량에서 6 주간의 메트포르민 공급을 받게됩니다 (16mg/kg, 매일 2 회, 총 일일 복용량 32 mg/kg). 부작용은 문서화되고 포도계 점검은 복용량 에스컬레이션 후 3 일 동안 하루에 두 번 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능의 안전성 프로필
기간: 12주
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신장 기능 패널(신장 기능이 있는 화학 10)은 치료 시작 전 및 모든 후속 연구 방문 시 수행됩니다.
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12주
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간 기능의 안전성 프로필
기간: 12주
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간 기능 검사(LFT)는 치료 시작 전과 모든 후속 연구 방문 시 수행됩니다.
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12주
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채용 타당성
기간: 12주
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타당성을 평가하기 위해 적격 환자의 수를 연구 참여에 동의한 환자의 수와 비교합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메트포르민 약동학의 신생아 모델의 타당성
기간: 12주
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혈장 메트포르민 수치는 연구 방문 시 얻은 전혈을 사용하여 연구자가 분석합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Kalish, MD, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00048370
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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